El informe final de la inspección realizada por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) así lo confirma. Han habido muchos «deficiencias graves» y procedimientos “incumplimiento de las normas para la investigación que involucran a la persona humana (RIPH), en particular en el nivel ético” dentro del Instituto Hospitalario Universitario (IHU) Méditerranée Infection, dirigido por el profesor Didier Raoult, en Marsella.
Hicieron públicas el miércoles 27 de abril, luego de un largo procedimiento de intercambios contradictorios, las conclusiones de las investigaciones realizadas desde noviembre de 2021 en un clima visiblemente tenso, tras las investigaciones de El expreso y Mediapart, son mordaces y acarrean consecuencias penales y administrativas. La ANSM hizo saber así que se apoderó, por segunda vez y «teniendo en cuenta la gravedad de las infracciones observadas»el fiscal de Marsella, en virtud del artículo 40 del código de procedimiento penal.
La agencia afirma haber notado “dos hechos penalmente reprochables” durante sus investigaciones: la realización de investigaciones médicas en ausencia de dictamen favorable de un comité de protección de personas (CPP) y la comunicación por parte del IHU, previo a su inspección, de un «documento falsificado relativo a un dictamen del comité de ética interno» del instituto
La ANSM también amenaza con suspender, por decisión de política sanitaria, todas las investigaciones realizadas en el centro de Marsella, si son «llevado a cabo sin la solicitud de un comité para la protección de las personas». “Su incumplimiento de la normativa ha derivado en reiteradas y reiteradas malas prácticas durante varios años”, reprocha a la agencia en su carta. Para la ANSM, la “violaciones críticas y mayores” y los comentarios hechos en respuesta por la IHU llevan a cuestionar, incluso a cuestionar la capacidad de [la] estructura para llevar a cabo RIPH en cumplimiento de la legislación aplicable”.
Cambios a procedimientos “consistentes”
En un segundo informe, que deseaba ser separado del dedicado al instituto del profesor Raoult, la ANSM también señala graves deficiencias en los hospitales universitarios de Marsella (AP-HM). La Asistencia Pública de Marsella, cuyo director general, François Crémieux, llegó después de los hechos mencionados, pide desde hace varios meses la sustitución de Didier Raoult, es uno de los miembros fundadores de la IHU. Proporciona muchos médicos al instituto y su departamento de epidemiología está notablemente integrado en los equipos de la UHI. En el marco de los programas de investigación médica, muchas veces ocupa el rol de promotor –el financiador–, mientras que la UHI es la investigadora, que realiza y monitorea el ensayo.
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