El gigante farmacéutico británico Astrazeneca anunció el miércoles que retiraba del mercado su vacuna contra COVID-19 Vaxzevria, uno de los primeros comercializados durante la pandemia, citando una caída en la demanda. El grupo señala un «excedente de vacunas actualizadas» frente a las diferentes variantes del virus y una «disminución de la demanda de Vaxzevria, que ya no se fabrica ni se distribuye», en un comunicado.

“Tres mil millones de dosis distribuidas”

«Por tanto, AstraZeneca ha tomado la decisión de iniciar la retirada de la autorización de comercialización de Vaxzevria en Europa», según un comunicado recibido por la AFP el miércoles. La autoridad europea de medicamentos, la EMA, escribió el martes en su sitio web que la autorización para vender Vaxzevria había sido retirada «a petición del titular de la autorización de comercialización», es decir, el laboratorio farmacéutico.

El grupo también “trabajará con otros reguladores de todo el mundo para iniciar la retirada de autorizaciones de comercialización de Vaxzevria cuando no se espere una demanda futura de la vacuna”. En su comunicado de prensa, Astrazeneca afirmó que quería “concluir este capítulo”. Una fuente cercana a Astrazeneca afirmó a la AFP que «hacía tiempo que no se producían ventas».

«Estamos increíblemente orgullosos del papel que ha desempeñado Vaxzevria para poner fin a la pandemia», añade el comunicado de prensa, que afirma que «según estimaciones independientes, sólo en el primer año de «uso» de la vacuna se salvaron más de 6,5 millones de vidas». suero, «y se han distribuido más de tres mil millones de dosis en todo el mundo».

Contrarrestar

Si bien el beneficio de Astrazeneca aumentó un 21% interanual en el primer trimestre, impulsado especialmente por las ventas de oncología, el grupo informa desde hace meses de una caída constante en las ventas de medicamentos relacionados con el covid, al igual que su rival GSK, que había sido en gran medida quedado atrás en la carrera por desarrollar una vacuna. Esta vacuna, una de las primeras en comercializarse aunque los sueros no eran la especialidad de Astrazeneca, había sufrido varios reveses, incluida una luz verde para su comercialización que nunca llegó a Estados Unidos.

También experimentó problemas de entrega en Europa, combinados con sospechas de un mayor riesgo de trombosis tras varias muertes. Astrazeneca dice que actualizó la información sobre Vaxzevria en abril de 2021, con el acuerdo del regulador británico MHRA, para incluir la posibilidad de que pueda desencadenar trombosis en casos raros. El Reino Unido, que primero recurrió a Vaxzevria al inicio de su campaña de vacunación anti-covid, luego la reemplazó por sueros de la competencia.

El grupo recuerda periódicamente que los reguladores y varios Estados que han autorizado la vacuna estimaron que «los beneficios de la vacunación eclipsan en gran medida los riesgos de efectos secundarios extremadamente raros».

¿Qué tan peligrosa era la vacuna Covid-19 de AstraZeneca? Ahora se vuelve a plantear esta pregunta políticamente explosiva. Desde este martes, la vacuna Vaxzevria ya no está aprobada en la Unión Europea. A finales de marzo, la Comisión de la UE revocó la aprobación del ingrediente activo Vaxzevria en una llamada decisión de ejecución. Esto se hizo a petición del fabricante de vacunas británico-sueco. La empresa anunció que ya no había demanda de la vacuna. Tampoco se fabrica ya.

La vacuna fue inoculada millones de veces sólo en Alemania, antes de que el gobierno alemán decidiera en marzo de 2021dejar de usarlo por el momento. Para ello siguió una recomendación del Instituto Paul Ehrlich (PEI). La autoridad federal alemana encargada del seguimiento de las vacunas consideró entonces plausible una relación causal entre la vacunación con Vaxzevria y la aparición de trombosis, a veces en combinación con trombocitopenia (TTS). Estos coágulos de sangre a menudo se desarrollan en el cerebro.

Estos efectos secundarios ocurrieron muy raramente. A mediados de abril de 2021, el PEI informó sobre 59 personas que desarrollaron un coágulo de sangre en el cerebro entre mediados de febrero y finales de marzo de 2021 después de la vacunación con el producto de AstraZeneca. Durante el mismo período se inocularon más de 4,2 millones de dosis de la vacuna en cuestión.

Los coágulos de sangre ocurrieron muy raramente.

Gran Bretaña también informó cifras similares. La vacuna AstraZeneca fue aprobada aquí en diciembre de 2020. A finales de marzo, más de 20 millones de personas lo habían recibido. 79 de ellos desarrollaron la temida trombosis cerebral. En todos los países, las mujeres más jóvenes se vieron especialmente afectadas.

Los coágulos de sangre después de la vacuna Astra fueron muy raros. Pero fueron fatales para algunos de los pacientes. Doce pacientes murieron en Alemania y diecinueve en Gran Bretaña. Por tanto, muchos países dejaron de utilizar la vacuna AstraZeneca en marzo o abril de 2021.

El entonces ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, criticó esta decisión, entre otros de Dinamarca y Bulgaria. Los beneficios superan con creces los riesgos, afirmó el demócrata cristiano en marzo de 2021. El propio Spahn se había vacunado con el principio activo.

El sucesor de Spahn, Karl Lauterbach, también criticó la interrupción de la vacunación a mediados de marzo de 2021. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectó 22 tromboembolismos en 3 millones de personas vacunadas tras la vacunación con AstraZeneca, escribió el político sanitario socialdemócrata en la plataforma X. Esto corresponde a la tasa sin vacunación. “Es correcto investigar esto más a fondo. Pero suspender la vacunación estuvo mal. La omisión de la vacunación es fatal para muchos que ahora la renuncian”, afirmó en aquel momento el actual ministro de Sanidad alemán.

En Alemania, la Comisión Permanente de Vacunación recomendó a principios de abril de 2021 que Vaxzevria solo debería vacunarse a personas mayores de 60 años. Sin embargo, a medida que las vacunas de ARNm tuvieron más éxito, el uso de Vaxzevria siguió disminuyendo.

En Suiza, el organismo de aprobación Swissmedic retrasó la aprobación hasta que AstraZeneca retiró la solicitud. A principios de febrero de 2021, las autoridades suizas no consideraron que los datos existentes y evaluados fueran suficientes para la aprobación. Para obtener información adicional sobre seguridad, eficacia y calidad, son necesarios datos de nuevos estudios.

La propia AstraZeneca advirtió en junio de 2021 en un mensaje a los médicos sobre la trombosis cerebral como posible efecto secundario de su vacuna. También se recomendó una estrecha vigilancia de los signos de coágulos sanguíneos. La empresa quedó vacante, según un informe del Periódico británico «The Telegraph» En abril, también argumentó ante el tribunal por primera vez que su vacuna podría tener TTS como efecto secundario grave “en casos muy raros”. Así se desprende de documentos judiciales, según el periódico. La empresa farmacéutica se enfrenta a una demanda colectiva ante el Tribunal Superior británico. Los presuntamente perjudicados exigen a la empresa una indemnización de hasta 100 millones de euros.

AstraZeneca debe proporcionar información sobre los daños de las vacunas

Legalmente esto también es relevante para Alemania. La compañía farmacéutica británica también se enfrenta allí a demandas por daños y perjuicios. Un presunto perjudicado llegó recientemente al Tribunal Regional Superior de Bamberg exigiendo a AstraZeneca que proporcione información completa sobre los efectos secundarios de su preparado. La empresa debe revelar qué efectos y efectos secundarios conoció durante un período de varios años. También debe haber información sobre los efectos nocivos, “en la medida en que se relacionen con la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS)”. El tribunal no admitió una apelación.

A lo largo de 2021, ha habido cada vez más pruebas de que la trombosis cerebral puede ser en realidad el resultado de la vacuna Vaxzevria. Otros factores también provocan coágulos de sangre en el cerebro, por ejemplo la píldora anticonceptiva.

Pero, por un lado, los coágulos de sangre se produjeron con mayor frecuencia en las personas vacunadas que en la población general. Por otro lado, un equipo de la Universidad de Greifswald ya había aclarado el mecanismo por el que la vacuna de AstraZeneca provoca este temido efecto secundario.

Cada vacuna estimula el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos. Ese es el propósito de una vacuna: producir anticuerpos contra los invasores. Pero Vaxzevria no sólo conduce a la formación de anticuerpos anti-corona. Además, se estimula el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos contra las proteínas del propio cuerpo que son responsables de la coagulación de la sangre. Esto conduce a interrupciones en este proceso. Y, en última instancia, a los temidos coágulos de sangre.

Sin embargo, quienes recibieron Vaxzevria en 2021 no deben preocuparse ahora. Porque las trombosis cerebrales se desarrollaron tres semanas después de la vacunación. Esto también es lógico desde el punto de vista médico: la reacción autoinmune mencionada nunca ocurre con retraso, sino que es una reacción inmediata a una nueva sustancia que circula en el cuerpo.

En Alemania todavía hay un debate sobre cómo se deben procesar las medidas del gobierno sobre el coronavirus. También influye la cuestión de la adquisición de vacunas, que se llevó a cabo bajo una gran presión de tiempo. A mediados de abril, el AfD presentó al Bundestag una propuesta para crear una comisión parlamentaria de estudio. Se trata de un grupo de trabajo formado por diputados y expertos creado por el Parlamento. La solicitud fue remitida a las comisiones para su discusión. Pero las facciones gubernamentales tampoco están de acuerdo.

Los socialdemócratas prefieren encargar el asunto a un llamado consejo ciudadano. Se trata de un comité asesor formado por ciudadanos seleccionados al azar. Sin embargo, el Bundestag no tiene por qué seguir sus recomendaciones. Además de la Asamblea de Ciudadanos, debería crearse una comisión compuesta por científicos y otros expertos. El FDP está ahora a favor de la creación de una comisión de estudio.

En la historia de la biotecnología francesa, Amolyt Pharma ocupará sin duda un lugar destacado en el panteón de los éxitos franceses. La empresa, con sede en Ecully, en la metrópoli lionesa, acaba de anunciar, el jueves 14 de marzo, su adquisición por parte del laboratorio farmacéutico británico AstraZeneca por un importe de 1.050 millones de dólares (962 millones de euros), una suma casi sin precedentes para una biotecnológica francesa.

“ Es un verdadero orgullo haber podido desarrollar la empresa apoyándose, entre otras cosas, en un gran núcleo de inversores franceses. Me gustaría que esto demostrara que podemos crear una biotecnología en Francia. »observa Thierry Abribat, fundador y director general de Amolyt Pharma, que ya había firmado, en 2023, la mayor recaudación de fondos del año en el sector (130 millones de euros) en Francia, junto a grandes nombres franceses del capital riesgo, como Sofinnova, Andera. Partners, Kurma Partners e InnoBio 2 (fondo gestionado por Bpifrance).

El empresario de Ródano-Alpes, doctor en neuroendocrinología, no es su primer éxito. En 2016, Alizé Pharma II, su biotecnológica especializada en oncohematología, llamó la atención del laboratorio estadounidense Jazz Pharmaceuticals, que luego firmó su adquisición por un importe estimado entonces en 18 millones de euros. Un año más tarde, le tocó el turno a Alizé Pharma, su primera empresa, que fue vendida a otro laboratorio estadounidense, Millendo Therapeutics.

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Con la adquisición, el jueves 14 de marzo, de Amolyt Pharma (antes Alizé Pharma III), la Lyonnais, que hoy cuenta con una cincuentena de empleados, concluye por todo lo alto su trilogía. Fundada en 2014, la biotecnológica se ha especializado, desde su lanzamiento, en el tratamiento de enfermedades endocrinas raras, “ un área donde todavía hay muchas necesidades insatisfechass »explica Thierry Abribat, al adquirir bajo licencia eneboparatida, un péptido terapéutico resultante de un trabajo de investigación en el Hospital General de Massachusetts en Boston.

Operación histórica

Liderado por Amolyt Pharma, este potencial tratamiento para el hipoparatiroidismo, una enfermedad huérfana caracterizada por una deficiencia en la producción de la hormona paratiroidea, responsable de la regulación del calcio, y cuyos síntomas incapacitantes afectan a aproximadamente 107.000 personas en Europa, se desarrollará en fase clínica a partir de 2020. .

Es este programa el que, tras los prometedores resultados de la fase 2 y el lanzamiento hace unos meses de un reclutamiento para una fase 3, atrajo la atención del gigante AstraZeneca. Las grandes farmacéuticas británicas esperan fortalecer su cartera de medicamentos en “metabolismo óseo” Y “endocrinología rara” de su filial Alexion, adquirida hace cuatro años por 39.000 millones de dólares. “ Como líder en el campo de las enfermedades raras, Alexion se encuentra en una posición única para completar el desarrollo avanzado y la comercialización global de eneboparatida. »explica Marc Dunoyer, su director general.

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