Los funcionarios federales de salud anunciaron esta semana avances en la negociación de precios más bajos para los medicamentos de Medicare, mientras las grandes compañías farmacéuticas enfrentaban otra pérdida legal en sus esfuerzos por lograr que las negociaciones fueran declaradas inconstitucionales.

Esta semana, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que había recibido las primeras contraofertas de los fabricantes farmacéuticos para los 10 medicamentos sujetos a negociación de precios. Las negociaciones, una disposición de la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, comenzaron a fines del año pasado cuando los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron los 10 medicamentos seleccionados para la negociación. Esos 10 medicamentos han experimentado aumentos de precios significativos en los últimos años y, combinados, le costaron a Medicare $50.5 mil millones en bruto durante 2022, con $3.4 mil millones adicionales en costos de bolsillo para los pacientes. El departamento de salud envió sus ofertas de precios de apertura a los fabricantes de medicamentos el 1 de febrero.

«Estamos comprometidos con un diálogo constructivo y estamos contentos de que las compañías farmacéuticas se sienten a la mesa», dijo el secretario del HHS, Xavier Becerra, en un comunicado. «Estas son negociaciones directas y de buena fe», dijo, que «mantendrán dinero en los bolsillos de millones de estadounidenses en lugar de los de las grandes farmacéuticas».

La administradora de CMS, Chiquita Brooks-LaSure, calificó la recepción de contraofertas como «otro hito de la negociación».

Pero mientras las grandes compañías farmacéuticas están en la mesa de negociaciones, también están en los tribunales tratando de lograr que los jueces anulen las negociaciones por considerarlas inconstitucionales. La industria farmacéutica ha presentado al menos nueve demandas en todo el país impugnando las negociaciones. Hasta ahora no va bien.

El mes pasado, un juez federal de Texas desestimó una demanda presentada en parte por el importante grupo comercial farmacéutico PhRMA. El juez de distrito estadounidense David Ezra en Austin dictaminó que el tribunal carecía de jurisdicción para el caso porque las reclamaciones de los demandantes deben pasar primero por un proceso de revisión interna con el CMS, como lo exige la Ley de Medicare.

Y la semana pasada, un juez federal de Delaware desestimó un caso similar presentado por AstraZeneca, aunque por diferentes razones. En su fallo de 47 páginas, el juez de distrito estadounidense Colm Connolly hizo una mordaz crítica de las afirmaciones de AstraZeneca de que las negociaciones perjudican a la empresa y violan su derecho de la Quinta Enmienda de impedir que el gobierno la prive de propiedad sin el debido proceso.

Argumentos incoherentes

Según Connolly, las afirmaciones de AstraZeneca eran fracasos sin sentido. AstraZeneca es una de las farmacéuticas que actualmente negocia con Medicare. Las negociaciones giran en torno al precio de su medicamento Farxiga, utilizado para tratar la diabetes, enfermedades cardíacas y enfermedades renales crónicas. Lo utilizan casi 800.000 personas con Medicare y le costó al programa casi $3.3 mil millones entre junio de 2022 y mayo de 2023. Pero la compañía presentó su demanda antes de que el departamento de salud anunciara qué medicamentos estarían sujetos a negociaciones de precios, que están en curso. En su denuncia escrita, AstraZeneca afirmó, sin explicación alguna, que las negociaciones perjudicarían a la empresa y afectarían negativamente a sus derechos de patente. Pero en los argumentos orales «su abogado fue incapaz de articular una teoría coherente de por qué o cómo» ese sería el caso, escribió Connolly. En general, la empresa «no logró identificar un daño de hecho reconocible», escribió.

Connolly también redujo el reclamo de la Quinta Enmienda de AstraZeneca, señalando que la compañía no tiene obligación legal de vender sus medicamentos al gobierno y no tiene derecho a ningún pago específico. AstraZeneca es «libre de aceptar o rechazar» su participación en Medicare, señaló Connolly. Así, negociar los precios de un programa en el que se participa voluntariamente no equivale a un «pistola en la cabeza», como decía AstraZeneca.

«Es comprensible que a los fabricantes de medicamentos como AstraZeneca no les guste el IRA [Inflation Reduction Act]. Precios más bajos significan menores ganancias», escribió Connolly. «Pero el ‘deseo’ o incluso la ‘expectativa’ de AstraZeneca de vender sus medicamentos al Gobierno a los precios más altos que alguna vez disfrutó no crea un interés de propiedad protegido. Y debido a que AstraZeneca no tiene ningún derecho legítimo a vender sus medicamentos al Gobierno a cualquier precio que no sea el que el Gobierno esté dispuesto a pagar, su reclamo de debido proceso fracasa como cuestión de derecho».

En una declaración a CNBC, AstraZeneca dijo que estaba «decepcionada con la decisión del tribunal y el posible impacto negativo que tendrá en el acceso de los pacientes a futuros medicamentos que salvarán vidas». Agregó que está evaluando su camino a seguir.

El fallo de Connolly es similar al de septiembre, cuando el juez de distrito estadounidense Michael Newman en Dayton, Ohio, rechazó el mismo argumento en un caso similar presentado por el grupo de lobby empresarial, la Cámara de Comercio de Estados Unidos.

«Como no existe ningún derecho (o requisito) constitucional para hacer negocios con el gobierno, las consecuencias de esa participación no pueden considerarse una violación constitucional», escribió.

En ese momento, el fallo permitió que continuaran las negociaciones sobre los precios de Medicare, pero Newman no desestimó por completo el caso, que está en curso. El mes pasado, el departamento de salud presentó una moción de desestimación y esta semana presentó una notificación del fallo en el caso de AstraZeneca.

Mientras tanto, continúan las negociaciones sobre los precios de Medicare. El departamento de salud dijo que seguirá negociando en los próximos meses. Si el gobierno y los fabricantes de medicamentos llegan a un acuerdo sobre los precios, esos precios se anunciarán el 1 de septiembre de 2024 y entrarán en vigor a principios de 2026.

Un juez federal de Texas desestimó una demanda presentada el lunes por un importante grupo comercial farmacéutico, que argumentaba que obligar a los fabricantes de medicamentos a negociar los precios de los medicamentos de Medicare es inconstitucional.

El despido es una pequeña victoria para la administración Biden, que defiende las negociaciones de precios en múltiples frentes. La demanda desestimada el lunes es solo una de las nueve de la industria farmacéutica, todas las cuales afirman de alguna manera que las negociaciones de precios establecidas en la Ley de Reducción de la Inflación de 2022 son inconstitucionales. Las grandes empresas farmacéuticas que demandan al gobierno directamente por las negociaciones incluyen a Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb, Novo Nordisk, Merck y AstraZeneca.

El mes pasado, un juez federal en Delaware escuchó los argumentos de los abogados de AstraZeneca, que al parecer no salieron bien. AstraZeneca argumentó que el nuevo poder de Medicare para negociar los precios de los medicamentos viola los derechos de la compañía bajo la cláusula de debido proceso de la Quinta Enmienda. Las negociaciones forzadas privan a la compañía de «derechos de propiedad sobre sus productos farmacéuticos y sus derechos de patente» sin el debido proceso, afirmó AstraZeneca. Pero Colm Connolly, juez principal del Tribunal de Distrito de Delaware, se mostró escéptico sobre cómo podría ser así. Según un reportero de Stat que estuvo presente en la audiencia. Connolly señaló que AstraZeneca no tiene que vender medicamentos a Medicare. «Eres libre de hacer lo que quieras», supuestamente dijo Connolly. «Es posible que no ganes tanto dinero». «.

Más adelante, Connolly comentó sin rodeos: «No encuentro convincente su argumento».

Aunque los demandantes en el ahora desestimado Texas también presentaron un argumento basado en la cláusula del debido proceso de la Quinta Enmienda, el caso no llegó tan lejos. El juez de distrito estadounidense David Ezra en Austin, Texas, desestimó el caso presentado por uno de los tres demandantes, diciendo que el tribunal carecía de jurisdicción. Y, debido a que ese demandante es el único con sede en el Distrito Oeste de Texas, donde se presentó la demanda, desestimó el caso por completo.

Los tres demandantes en el caso fueron PhRMA, un poderoso grupo comercial de la industria farmacéutica que representa a fabricantes de medicamentos de alto perfil, incluidos Pfizer, GSK, Eli Lilly y Sanofi; la Asociación Mundial de Cáncer de Colon (GCCA); y la Asociación del Centro Nacional de Infusión (NICA), con sede en Texas. Los abogados de la administración Biden presentaron una moción para desestimar el caso, argumentando que la NICA no es un demandante adecuado.

Ezra descubrió que para que la NICA presente reclamos constitucionales contra las negociaciones de precios de Medicare ante un tribunal, las reglas federales primero exigen presentar esos reclamos a través de un proceso de revisión administrativa según la Ley de Medicare o los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Sin una revisión administrativa previa, el tribunal no tiene competencia.

«El Tribunal carece de jurisdicción sobre los reclamos de la NICA porque los reclamos aquí ‘surgen bajo’ la Ley de Medicare y los reclamos no caen dentro de la excepción establecida para cuando los reclamos pueden evitar completamente la revisión judicial o administrativa. Por lo tanto, los reclamos de la NICA se desestiman sin perjuicio. » Ezra escribió en su fallo.

Y, con el único demandante con sede en Texas, NICA, eliminado del caso, el distrito occidental de Texas es ahora el «lugar inadecuado» para un caso presentado por los dos demandantes restantes, PhRMA y GCCA.

Ezra señaló que en tales situaciones, un juez puede transferir el caso a un tribunal que se consideraría el lugar adecuado. Pero Ezra se negó, señalando que ni los demandantes ni los demandados sugirieron un lugar adecuado. E, incluso si lo hicieran, probablemente no importaría, razonó Ezra, porque PhRMA y GCCA tampoco han pasado por una revisión administrativa.

«[T]Es probable que exista el mismo defecto jurisdiccional federal para PhRMA y GCCA, ya que nada sugiere que cualquiera de las partes haya presentado sus reclamos ante el [Health] Secretario», escribió Ezra.

Ezra desestimó el caso «sin perjuicio», lo que significa que las reclamaciones podrían volver a presentarse. Un portavoz de PhRMA dijo a FiercePharma: «Estamos decepcionados con la decisión del tribunal, que no aborda los méritos de nuestra demanda, y estamos sopesando nuestros próximos pasos legales».

Mientras tanto, está en marcha la primera ronda de negociaciones sobre los precios de los medicamentos de Medicare. A principios de este mes, el gobierno federal envió sus ofertas de apertura en el proceso de negociación de precios para los primeros 10 medicamentos seleccionados. La negociación continuará durante los próximos meses, con fecha límite de finalización el 1 de agosto de 2024. Los precios entrarán en vigor a principios de 2026.

Cuando las grandes compañías farmacéuticas se enfrentan a los precios exorbitantes de los medicamentos recetados en los EE. UU., a menudo recurren a dos argumentos muy trillados: uno, que los altos precios de los medicamentos cubren los costos de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, una tarea costosa y arriesgada, y dos, que los mandos intermedios (administradores de beneficios farmacéuticos (PBM), para ser específicos) son en realidad los que aumentan los precios a los estadounidenses.

Ambos argumentos enfrentaron golpes sustanciales en una audiencia celebrada el jueves por el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, presidido por el senador Bernie Sanders (I-Vt.). De hecho, las compañías farmacéuticas están gastando miles de millones de dólares más en generosas compensaciones ejecutivas, dividendos y compras de acciones de lo que gastan en investigación y desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos, señaló Sanders. «En otras palabras, estas empresas están gastando más para enriquecer a sus propios accionistas y directores ejecutivos que para encontrar nuevas curas y nuevos tratamientos», dijo.

Y, si bien los PBM ciertamente contribuyen a los precios excepcionalmente astronómicos de los medicamentos en Estados Unidos, sus ganancias representan una pequeña fracción del enorme mercado de medicamentos, señalaron Sanders y un panelista experto. Los PBM funcionan como mandos intermedios en la sombra entre los fabricantes de medicamentos, las aseguradoras y las farmacias, estableciendo formularios de medicamentos y precios al consumidor, y negociando reembolsos y descuentos entre bastidores. Aunque las prácticas de PBM contribuyen a los costos generales, palidecen en comparación con las ganancias farmacéuticas.

Más bien, el meollo del problema, según un informe del Senado publicado a principios de esta semana, es la codicia farmacéutica, el juego de patentes que permite a los fabricantes de medicamentos ampliar sus monopolios y un poderoso lobby.

El jueves, el comité del Senado reunió a los directores ejecutivos de tres gigantescas compañías farmacéuticas para interrogarlos sobre las prácticas de fijación de precios de los medicamentos: Robert Davis de Merck, Joaquin Duato de Johnson & Johnson y Chris Boerner de Bristol Myers Squibb.

«Somos conscientes de los muchos medicamentos importantes que sus empresas han producido para salvar vidas, y eso es extraordinariamente importante», dijo Sanders antes de interrogar a los directores ejecutivos. «Pero creo que, como todos ustedes saben, esos medicamentos no significan nada para nadie que no pueda pagarlos».

Los precios excepcionalmente altos de Estados Unidos

Sanders calificó los precios de los medicamentos en Estados Unidos como «escandalosos», y señaló que los estadounidenses son, con diferencia, los que más gastan en medicamentos recetados del mundo. Un informe de este mes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. encontró que en 2022, los precios en EE. UU. de todos los medicamentos genéricos y de marca eran casi tres veces más altos que los precios en otros 33 países ricos. Eso significa que por cada dólar pagado en otros países por medicamentos recetados, los estadounidenses pagaron 2,78 dólares. Y esa brecha se está ampliando con el tiempo.

Centrándose en los medicamentos de las tres compañías representadas en la audiencia (J&J, Merck y Bristol Myers Squibb), el informe del Senado analizó cómo los precios iniciales de los nuevos medicamentos que ingresan al mercado estadounidense se han disparado en las últimas dos décadas. El análisis encontró que de 2004 a 2008, el precio medio de lanzamiento de medicamentos recetados innovadores vendidos por J&J, Merck y Bristol Myers Squibb fue de más de 14.000 dólares. Pero, en los últimos cinco años, el precio medio de lanzamiento superó los 238.000 dólares. Esas cifras representan la inflación.

El informe se centró en los medicamentos con altas ganancias de cada uno de los fabricantes de medicamentos. Keytruda de Merck, un medicamento contra el cáncer, cuesta 191.000 dólares al año en Estados Unidos, pero sólo 91.000 dólares en Francia y 44.000 dólares en Japón. El medicamento contra el VIH de J&J, Symtuza, cuesta 56.000 dólares en Estados Unidos, pero sólo 14.000 dólares en Canadá. Y Eliquis de Bristol Myers Squibb, utilizado para prevenir accidentes cerebrovasculares, cuesta 7.100 dólares en Estados Unidos, pero 760 dólares en el Reino Unido y 900 dólares en Canadá.

Sanders preguntó a Boerner, director ejecutivo de Bristol Myers Squibb, si la empresa «reduciría el precio de lista de Eliquis en Estados Unidos al precio que se cobra en Canadá, donde se obtienen ganancias». Boerner respondió que «no podemos asumir ese compromiso principalmente porque los precios en estos dos países tienen sistemas muy diferentes».

El poderoso grupo comercial farmacéutico PhRMA publicó una entrada en su blog antes de la audiencia diciendo que comparar los precios de los medicamentos estadounidenses con los de otros países «perjudica a los pacientes». El grupo argumentó que los estadounidenses tienen un acceso más amplio y más rápido a las drogas que la gente de otros países.

La Oficina Federal de Salud Pública (BAG) tiene que recibir regularmente golpes de la industria farmacéutica. La organización de lobby Interpharma lleva años criticando esto: en Suiza, muchos pacientes tienen que esperar demasiado para acceder a los medicamentos.

Los representantes de la empresa farmacéutica Novartis, con sede en Basilea, hicieron sonar la misma bocina el pasado mes de noviembre. El BAG tarda cada vez más en decidirse a fijar el precio de un nuevo medicamento, se afirmó en un evento con los medios de comunicación. Al mismo tiempo, está aumentando el número de solicitudes sin terminar. Según Interpharma, en los primeros diez meses del año pasado hubo un total de 311. Hace diez años, en 2014, el Pendenzenberg era significativamente más pequeño con 62 solicitudes pendientes.

¿Se está demorando la autoridad sanitaria a la hora de poner a disposición de los pacientes en Suiza medicamentos recientemente autorizados? Si así fuera, esto afectaría especialmente a pacientes con cáncer u otras enfermedades graves. Cuanto antes los pacientes se beneficien de terapias nuevas e innovadoras, mayores serán las posibilidades de que sobrevivan más tiempo o incluso de que se curen.

Controles de BOLSAS según Swissmedic

La BAG se defiende de las acusaciones de la industria farmacéutica. «Estudios independientes nacionales e internacionales demuestran que vamos muy rápido», afirma Jörg Indermitte, codirector del departamento de seguros médicos farmacéuticos.

Cuando se trata de nuevos medicamentos, hay que saber que en Suiza, como en la mayoría de los países, pasan por un proceso de dos etapas. En primer lugar, la autoridad reguladora responsable de los medicamentos, Swissmedic, comprueba la seguridad y la eficacia. Decide si en Suiza se puede recetar un medicamento con carácter general.

En un segundo paso, el BAG determina cuánto puede costar el preparado recién aprobado. Basa su evaluación en criterios de eficacia, practicidad y rentabilidad.

Muchos preparados se abren paso en la lista de especialidades

Sólo cuando el BAG y el proveedor hayan acordado un precio el medicamento se incluirá en la denominada lista de especialidades. La mención en este directorio, que actualmente incluye alrededor de 3.000 medicamentos, significa que los pacientes pueden obtener el reembolso de los costes de la receta a través de su seguro básico.

El año pasado, Interpharma denunció en un comunicado de prensa afirmó que, en promedio, transcurrirían 217 días entre la aprobación de nuevos medicamentos por parte de Swissmedic y su inclusión en la lista de especialidades. En 2015 sólo eran 42.

Ni siquiera el BAG niega que haya aumentado el tiempo necesario para determinar los precios de los medicamentos. Se trata de un problema internacional y tiene su origen en la exigencia de precios elevados y una complejidad cada vez mayor, afirma Indermitte. “Todos los países están luchando con esto. Esto lo vemos claramente en los comités internacionales en los que participamos”.

Al mismo tiempo, el BAG destaca que tiene sus propias cifras, que difieren de las de la industria farmacéutica. Según el Indermitte, en el 60 por ciento de los casos la autoridad logra tomar una decisión sobre el ingreso dentro de los 60 días siguientes a la aprobación de Swissmedic. 60 días incluye también el plazo fijado por la Ordenanza federal sobre prestaciones de enfermería y que Interpharma acusa repetidamente al BAG de incumplir.

Hallazgos innovadores en genética

La mayoría de los nuevos fármacos que salen al mercado en Suiza son fármacos contra el cáncer y contra enfermedades raras, a menudo hereditarias. Durante los últimos veinte años, la investigación del cáncer se ha desarrollado gracias a numerosos descubrimientos innovadores en los campos de la genética y la biología molecular. enorme en ancho ganado. Al mismo tiempo, se han desarrollado un gran número de tecnologías que permiten diagnosticar con mayor precisión y rapidez los casos de cáncer y tratarlos de forma más eficiente.

Este espíritu de optimismo ha llevado a universidades de todo el mundo a invertir fuertemente en la investigación del cáncer. Además, miles de empresas de biotecnología operan actualmente en el campo de la oncología. Todo el mundo está intentando producir nuevas terapias que prometan a los pacientes opciones de tratamiento aún mejores. Aunque la mayoría de los proyectos fracasan debido a los altos estándares de seguridad y eficacia, aquellos que logren obtener la aprobación disfrutarán de altos ingresos.

La enorme competencia entre investigadores no tiene ningún efecto de reducción de costes. Por el contrario, hace subir los precios de los nuevos medicamentos. Hasta qué punto esto es así lo demuestra el hecho de que hace diez años en Suiza las innovaciones en el campo de la oncología costaban normalmente 1.000 francos al mes. El BAG señala que actualmente lo habitual son entre 8.000 y 10.000 francos. Los fabricantes ya han cobrado hasta 25.000 francos al mes por terapias individuales.

Es más rápido con productos más baratos.

¿Qué significa todo esto para el tiempo necesario para que se agreguen nuevos medicamentos a la lista de especialidades? Según la BAG, una evaluación de 2021 mostró que el proceso podría finalizar rápidamente para los medicamentos con un precio máximo de 50.000 francos al año. El proceso habría sido más largo para productos con precios de 50.000 a 100.000 francos. Según la autoridad, la evaluación de los preparados para el tratamiento de enfermedades raras también requiere mucho tiempo. Suelen costar más de 100.000 francos al año.

Las terapias contra enfermedades raras suelen ser una novedad absoluta. Esto significa que, por primera vez, los pacientes pueden contar con un tratamiento farmacológico eficaz. Para BAG esto plantea el desafío de que el preparado no se puede comparar con ningún producto de la competencia: no existe ninguna comparación terapéutica cruzada. La autoridad sólo puede basar el precio en cuánto cuesta el medicamento en otros países.

Indermitte señala que, en el caso de medicamentos para enfermedades raras, las comparaciones de precios en el extranjero no suelen ser muy significativas, porque sólo se conocen los llamados «precios de muestra». «No se sabe nada sobre los descuentos».

Secretismo en los modelos de fijación de precios

Como parte de los modelos de precios, muchos países están negociando descuentos para medicamentos nuevos innovadores, pero al mismo tiempo particularmente caros. Ejemplos de modelos de precios son las terapias combinadas en las que los medicamentos involucrados se cobran más baratos que si se usaran individualmente. Los acuerdos se basan en la confidencialidad. Sólo el gobierno del país respectivo y el fabricante saben cuánto cuesta un medicamento con un modelo de precios.

Después de haber adoptado inicialmente una postura bastante crítica, el BAG también se implica cada vez más en los modelos de fijación de precios. 100 medicamentos de la lista de especialidades cuentan con dicha regulación. Una de las preparaciones más conocidas que entran en esta categoría es: Terapia génica Zolgensma de Novartis. Promete un progreso terapéutico significativo para los niños pequeños con la rara enfermedad hereditaria atrofia muscular espinal. Incluso se dice que algunos pueden crecer más o menos normalmente después de tomarlo en lugar de sufrir una discapacidad grave. La terapia sólo debe administrarse una vez, en forma de inyección.

Según BAG, el precio exterior de Zolgensma fue de 2,2 millones de francos. La autoridad subraya que tal exigencia nunca jamás podrá satisfacerse. Las negociaciones entre el BAG y Novartis fueron igualmente complejas.

El mercado suizo a menudo no es una prioridad

A pesar de todas las diferencias en las posiciones iniciales, ayudó que los representantes de las autoridades y los empleados responsables de la compañía farmacéutica suiza se conocieran bien desde muchas aplicaciones. Los proveedores extranjeros, por el contrario, a menudo carecen de conocimientos y recursos para maniobrar a través del sistema suizo con sus peculiaridades y ahorrar tiempo. No es raro que Suiza, como mercado pequeño, no ocupe un lugar especialmente alto en la lista de prioridades de los fabricantes de medicamentos. El desarrollo del mercado en los países más grandes tiene prioridad.

Además, hay un fracaso del que muchas empresas farmacéuticas tienen la culpa. Dejan pasar un tiempo innecesario antes de presentarse ante Swissmedic y el BAG. Como un nuevo informe de la Oficina Federal de Auditoría Examinar el proceso de aprobación y reembolso de productos farmacéuticos. Como ya se ha indicado, las solicitudes se presentan en promedio unos 300 días más tarde de lo posible. «Es una pena y no debería ser así», afirma Indermitte.

La enorme actividad innovadora, especialmente en los tratamientos contra el cáncer, hace que el BAG tenga que procesar más de 200 nuevas solicitudes al año. En comparación, en 2019 solo había 80. Las autoridades dicen que tienen suficiente personal para ello.

El número de empleados en el área de admisión de medicamentos ha aumentado del 780 al 2.000 por ciento en los últimos cinco años. La ampliación se financió gracias al creciente número de solicitudes, cuya tramitación supone una tasa para las empresas farmacéuticas.

En Alemania se tarda más

¿Y qué tan bien se desempeña Suiza en una comparación internacional a la hora de decidir el reembolso de nuevos medicamentos lo más rápido posible? «Es sorprendentemente rápido», afirma Kerstin Noëlle Vokinger, de la Universidad de Zúrich.

La profesora de Derecho y Medicina y su estudiante de doctorado Camille Glaus analizaron extensos conjuntos de datos de los años 2011 a 2022 en Suiza, Alemania, Francia, Estados Unidos y Gran Bretaña. El resultado fue que, medido por el valor mediano, de todos los países examinados, Suiza tuvo el menor tiempo entre la aprobación de un medicamento y la decisión sobre la cobertura. Mientras que en este país fueron necesarias 14 semanas, las empresas farmacéuticas en Francia tuvieron que aguantar casi 40 semanas y, en Gran Bretaña, que estaba a la cola, casi 50 semanas. En Alemania, el tiempo hasta la evaluación de las prestaciones fue de 30 semanas.

¿Compensación desde el día cero?

Este resultado es halagador para los empleados de BAG de Bern Liebefeld. Sin embargo, la presión sobre la autoridad sigue siendo alta. Según una propuesta de Interpharma, los costes de los medicamentos de mayor necesidad médica en Suiza deberían basarse en el futuro en el modelo alemán desde el día cero de aprobación ser reembolsado. Las empresas farmacéuticas especifican el precio inicial. El BAG debería disponer entonces de un año para determinar finalmente cuánto debería costar el nuevo preparado.

Si el precio final fuera inferior, el fabricante estaría obligado a devolver el ingreso de la diferencia. La solicitud del lobby farmacéutico ya fue aprobada en el Consejo Nacional. El BAG espera que la decisión pueda ser revocada en el Consejo de Estados. La autoridad considera que es difícil negociar precios a la baja. Un argumento que tiene sentido, sobre todo porque en Alemania aumentan las críticas al modelo de “remuneración desde el día cero” debido al fuerte aumento de los costes de los medicamentos.

Las compañías farmacéuticas han aumentado los precios de lista de 775 medicamentos de marca en lo que va del año, con un aumento medio del 4,5 por ciento, superando la tasa de inflación, según un análisis realizado para The Wall Street Journal.

Los fabricantes de medicamentos suelen subir los precios a principios de año, y Ars informó el 2 de enero que las empresas tenían planes de aumentar los precios de lista de más de 500 medicamentos recetados. El análisis actualizado, realizado por 46brooklyn Research, un grupo de análisis de precios de medicamentos sin fines de lucro, brinda una imagen más clara de las actividades de las compañías farmacéuticas este mes.

Los medicamentos de alto perfil Ozempic (fabricado por Novo Nordisk) y Mounjaro (Eli Lilly), ambos utilizados para la diabetes tipo II y la pérdida de peso, estuvieron entre los que vieron aumentar sus precios. El precio de lista de Ozempic subió un 3,5 por ciento a casi 970 dólares por suministro para un mes, mientras que Mounjaro subió un 4,5 por ciento a casi 1.070 dólares al mes. La tasa de inflación anual en Estados Unidos fue del 3,4 por ciento para 2023.

El medicamento para el asma Xolair (Novartis) y la vacuna contra el herpes zóster Shingrix (GlaxoSmithKline) experimentaron aumentos de precios superiores al 7,5 por ciento, señaló The Wall Street Journal. Los precios más altos rondaron el 10 por ciento. Para algunos medicamentos, los aumentos porcentuales de un solo dígito pueden equivaler a cientos o incluso miles de dólares. Por ejemplo, el tratamiento para la fibrosis quística Trikafta (Vertex Pharmaceuticals) subió un 5,9 por ciento a 26.546 dólares por un suministro de 28 días. Y el tratamiento para la psoriasis Skyrizi (AbbVie) experimentó un aumento del 5,8 por ciento, con lo que el precio se situó en 21.017 dólares.

Las respuestas de los legisladores

El precio de lista normalmente no es el precio que pagan las personas y los planes de seguro médico, y las compañías farmacéuticas dicen que a veces no ganan más dinero aumentando los precios de lista. En cambio, argumentan que los precios de lista más altos les permiten negociar grandes descuentos y rebajas con los gerentes intermedios de las farmacias, cuyos ingresos y transacciones son opacos. Los fabricantes de medicamentos que hablaron con The Wall Street Journal atribuyeron los aumentos de precios de este año a las condiciones del mercado, la inflación y el valor que ofrecen los medicamentos. En general, las tácticas aumentan el costo de la atención médica.

Los fuertes aumentos se producen mientras el gobierno federal está tratando de tomar medidas enérgicas contra los altos precios de los medicamentos en Estados Unidos, que paga mucho más por los medicamentos recetados que otros países de altos ingresos. El año pasado, Medicare comenzó, por primera vez, a negociar los precios de 10 medicamentos costosos. Las negociaciones fueron una disposición de la Ley de Reducción de la Inflación de 2022. Y una disposición de la Ley del Plan de Rescate Estadounidense de 2021 ahora obliga a los fabricantes de medicamentos a pagar grandes reembolsos a Medicaid si los aumentos de precios de sus medicamentos superan la inflación.

Pero no es suficiente para aliviar a los estadounidenses de los altos precios de los medicamentos. El jueves, Stat informó que el presidente del Comité de Salud del Senado, Bernie Sanders (I-Vermont), tomó medidas para citar a los directores ejecutivos farmacéuticos en relación con una investigación del Congreso sobre los altos precios de los medicamentos. Sanders invitó al director ejecutivo de Johnson & Johnson, Joaquin Duato, al director ejecutivo de Merck, Robert Davis, y al director ejecutivo de Bristol Myers Squibb, Chris Boerner, a testificar, pero solo Boerner aceptó, y sólo con la condición de que no fuera el único director ejecutivo que testificara. El trío fue invitado a una audiencia titulada «¿Por qué Estados Unidos paga, con diferencia, los precios más altos del mundo por medicamentos recetados?», que originalmente estaba programada para el 25 de enero. Ahora, Sanders realizará una votación en el comité el 31 de enero. sobre la posibilidad de emitir citaciones para los directores ejecutivos de Johnson & Johnson y Merck. Si el comité vota a favor, será la primera vez que emita una citación en más de 40 años.

Las tres empresas han demandado al gobierno federal por las nuevas regulaciones que les exigen negociar precios con Medicare. J&J y Merck acusaron a Sanders de llamarlos a testificar como represalia por su acción legal.

«Usted no ha optado por la forma más eficaz de obtener información relevante para el importante trabajo del Comité sobre los precios de los medicamentos, sino por un espectáculo público de amplio alcance, con testigos a los que puede interrogar sobre litigios pendientes con los que no está de acuerdo», escribió Merck a Sanders.

Sanders calificó la negativa de los dos directores ejecutivos a testificar como «absolutamente inaceptable».

Enero suele ser un gran mes para aumentar los precios de lista de los medicamentos en EE. UU., y parece que 2024 no será diferente. Las compañías farmacéuticas planean aumentar los precios de lista en Estados Unidos de más de 500 medicamentos recetados este mes, y se espera que se anuncien más en las próximas semanas. Esto es según un informe de Reuters, que se basa en datos de la firma de investigación de atención médica 3 Axis Advisors.

Entre los fabricantes de medicamentos de alto perfil que tienen planes de aumentar los precios se encuentran gigantes como Pfizer, Sanofi y Takeda.

La cifra de 500 de este año está en línea con los últimos años, con 452 aumentos de precios de lista a partir del 1 de enero de 2023 y un máximo de 602 el 1 de enero de 2021, según datos de 46brooklyn, una organización sin fines de lucro de fijación de precios de medicamentos relacionada con 3 Asesores del Eje. En general, los fabricantes de medicamentos aumentaron los precios de lista de 1.425 medicamentos en 2023, ligeramente por debajo de los 1.460 de 2022.

Hasta ahora, Pfizer, que ha reducido sus proyecciones de ganancias para 2024 y ahora está implementando recortes de costos y despidos después de su meteórico ascenso pandémico, tiene planes de aumentar los precios de la mayor cantidad de medicamentos este mes: 124. Baxalta, propiedad de Takeda, tiene el segundo. el mayor número, con 53 alzas previstas.

No está claro cuáles son o serán todos los aumentos de precios, pero el estándar de la industria es mantener estos aumentos anuales en o por debajo del 10 por ciento. Según los datos de 46brooklyn, los aumentos de precios medios han sido de alrededor del 5 por ciento desde 2019, señala Reuters.

Los aumentos anuales se producen en medio de nuevos esfuerzos federales para reducir los precios de los medicamentos, excepcionalmente caros en Estados Unidos. Si bien los fabricantes de medicamentos continúan con los aumentos de enero, también están bajando algunos precios para evitar pagar costosas multas en virtud de una disposición de la Ley del Plan de Rescate Estadounidense de 2021, que entró en vigor el 1 de enero. La disposición obligaría a los fabricantes de medicamentos a pagar fuertes reembolsos a Medicaid si Los aumentos de los precios de los medicamentos superan la inflación, lo que a menudo logran cómodamente. En algunos casos, como en el caso de la insulina, los fabricantes de medicamentos tendrían que pagar a los programas de Medicaid más reembolsos que el costo neto real del medicamento, a menos que ajustaran sus precios.

Además, en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, Medicare ahora puede negociar los precios de los medicamentos, y en agosto se anunciaron los primeros 10 medicamentos seleccionados para la negociación.

Las empresas farmacéuticas son conocidas por invertir enormes cantidades de dinero en adquisiciones. No les queda otra opción, porque desde hace años está claro que sus propios departamentos de investigación normalmente no producen suficientes innovaciones. Las empresas más pequeñas, especialmente del sector biotecnológico, están llenando ese vacío. O entregan innovaciones de productos individuales a los fabricantes de medicamentos como parte de acuerdos de licencia o les dejan hacerse cargo por completo.

Bristol-Myers Squibb ataca dos veces

El año pasado, sin embargo, el apetito de las grandes farmacéuticas fue particularmente fuerte. La sociedad de valores Stifel habló a finales de noviembre de un “año extraordinario”. En ese momento, el valor total de las fusiones y adquisiciones anunciadas por los principales fabricantes de medicamentos superaba los 90 mil millones de dólares.

Mientras tanto, esto habría ascendido probablemente a unos 110 mil millones de dólares debido a las adquisiciones de dos mil millones de dólares de la empresa estadounidense Bristol-Myers Squibb (BMS), de las que sólo se conoció en las dos últimas semanas de diciembre. Esto corresponde a un valor récord si se excluyen las transacciones muy grandes, con un volumen de más de 50 mil millones de dólares.

Desde el punto de vista de los observadores del mercado, estos últimos distorsionan el panorama porque no son adquisiciones típicas en el sector farmacéutico y biotecnológico. Es más probable que representen fusiones entre pesos pesados ​​de la industria: el año pasado, como en 2022, no hubo ninguna de estas.

Las empresas de biotecnología que BMS quiere adquirir proceden ambas de EE.UU. Una empresa, Karuna Therapeutics, con sede en Boston, ha desarrollado un nuevo fármaco para tratar la esquizofrenia. BMS está dispuesta a pagar 14 mil millones de dólares por esta adquisición. La empresa planea gastar otros 4.100 millones de dólares en Rayze Bio. La empresa de San Diego se especializa en tratamientos contra el cáncer en el campo de la medicina nuclear, una categoría de productos que también es muy popular entre la multinacional farmacéutica Novartis, con sede en Basilea.

Las patentes vencidas crean presión

El hecho de que BMS haya aprovechado dos veces la ventaja a finales de año no sorprende a los observadores del sector. El grupo se enfrenta al desafío de encontrar sustitutos para su anticoagulante más vendido, Eliquis, así como para varios medicamentos contra el cáncer cuyas patentes expirarán en los próximos años.

A finales de noviembre pasado, los analistas de Stifel clasificaron la probabilidad de que BMS pudiera realizar adquisiciones en 2024 como “muy alta” en una encuesta de toda la industria. Ahora la empresa se anticipó a esta expectativa el año anterior.

La lista de la firma de corretaje incluye a los 25 fabricantes de medicamentos con la capitalización de mercado más alta del mundo. Además de BMS, también se mencionan como candidatos muy probables a la adquisición a Johnson & Johnson (J&J), Sanofi y Novartis. En el caso de Novartis, la protección de las patentes de estos dos medicamentos de gran éxito sólo está limitada en el tiempo. entresto y Cosentyx para adquisiciones.

Roche tradicionalmente ha evitado grandes adquisiciones

En Roche, los analistas de Stifel califican el interés en las adquisiciones sólo como “medio” con vistas a 2024. La mayor de las dos compañías farmacéuticas suizas también necesita nuevos impulsos de crecimientor. Sin embargo, se sabe desde hace años que la dirección de Roche es cautelosa, especialmente cuando se trata de grandes adquisiciones.

Según las estimaciones, a partir de 2025 las empresas farmacéuticas tendrán que compensar alrededor de 350 mil millones de dólares en ingresos anuales que están en juego debido a la expiración de las patentes. Al mismo tiempo, tienen la oportunidad de gastar un total de más de 500 mil millones de dólares en fusiones y adquisiciones sin tener que aceptar una deuda excesiva. Lo que esto significa es que la deuda neta es como máximo tres veces el flujo de caja operativo (Ebitda).

El cálculo de los fondos disponibles de más de 500 mil millones de dólares procede de la empresa de estudios de mercado S&P y se refiere a los 18 mayores fabricantes de medicamentos del mundo. Con 56 mil millones de dólares, Roche tiene más margen de maniobra que Novartis con 52 mil millones de dólares y Novo Nordisk con 46 mil millones de dólares.

Según los observadores de la industria de S&P, sólo J&J podría gastar aún más en fusiones y adquisiciones, casi 100 mil millones. Sin embargo, el gigante sanitario de Brunswick, en el estado estadounidense de Nueva Jersey, también tiene fama de no traspasar los límites de lo tolerable. No en vano sigue siendo una de las pocas empresas del mundo cuya solvencia está calificada al más alto nivel (AAA) por las agencias de calificación.

El hecho de que las empresas farmacéuticas estuvieran especialmente interesadas en comprar el año pasado se debe también a niveles de valoración más favorables. El índice Nasdaq de Biotecnología cayó a 3.630 puntos a finales de octubre pasado, perdiendo casi un tercio desde su máximo de septiembre de 2021. Desde entonces ha ido recuperando terreno, principalmente gracias a la esperanza de una caída de los tipos de interés en EE.UU. No obstante, las valoraciones en el sector biotecnológico se mantienen por debajo de los máximos de 2021, lo que crea un entorno atractivo para las adquisiciones.

Centrarse en productos con madurez de mercado previsible.

Se consideran especialmente buscadas las empresas que han desarrollado nuevos enfoques terapéuticos para tratar enfermedades cardiovasculares, cáncer y enfermedades inmunológicas. La preparación del mercado también debería estar a la vista. Por otro lado, las empresas de biotecnología que sólo están investigando medicamentos potenciales en una etapa temprana todavía tendrán dificultades para encontrar un comprador.

En agosto, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció 10 medicamentos seleccionados para la primera ronda de negociaciones de precios de Medicare, un esfuerzo histórico establecido por la Ley de Reducción de la Inflación de 2022 para tratar de reducir los precios excepcionalmente astronómicos de los medicamentos recetados del país.

Las compañías farmacéuticas se opusieron públicamente (y también demandaron) y finalmente se sentaron a la mesa. Pero estuvo lejos de ser su primera protesta contra el esfuerzo liderado por los demócratas para reformar los precios de los medicamentos en Estados Unidos, que paga mucho más por los medicamentos recetados que otros países de altos ingresos.

En 2022, el principal grupo de presión de la industria farmacéutica, PhRMA, donó una cifra récord de 7,5 millones de dólares al grupo de dinero oscuro vinculado al Partido Republicano, American Action Network (AAN), que gastó millones en publicidad ese año oponiéndose a las reformas de precios de los medicamentos, algunas de las cuales hicieron que en la Ley de Reducción de la Inflación.

La revelación fue anunciada por Issue One, un grupo de defensa de la reforma del financiamiento de campañas que revisó las declaraciones de impuestos federales. El número uno también destacó que la donación de $7,5 millones fue la donación más grande hasta la fecha que PhRMA le ha dado a AAN.

De 2010 a 2022, PhRMA le ha dado al grupo de dinero oscuro más de 34,5 millones de dólares. En 2016, PhRMA donó 6,1 millones de dólares a la AAN mientras respaldaba sigilosamente un agresivo esfuerzo republicano para intentar derogar la Ley de Atención Médica Asequible, que finalmente no tuvo éxito.

«La formulación de políticas públicas debe realizarse en nombre del interés público, y las fuerzas involucradas en la formulación de políticas deben operar a la luz del día, no en la oscuridad», dijo en el anuncio el director ejecutivo de Issue One, Nick Penniman. «Desafortunadamente, nuestros hallazgos sugieren que ninguna de las dos cosas es cierta cuando se trata de la industria farmacéutica. Eso es una vergüenza para la salud pública, para el gasto gubernamental y para los estadounidenses que no pueden permitirse los medicamentos que necesitan».

Los grupos de dinero oscuro como AAN son grupos políticamente activos que no están obligados a revelar públicamente a sus donantes. Sin embargo, ciertos donantes, incluido PhRMA, deben declarar sus contribuciones como gastos en declaraciones de impuestos. El número uno obtuvo una declaración de impuestos anual que PhRMA presentó al IRS la semana pasada.

Politico también informó que PhRMA donó 1,6 millones de dólares en 2022 al grupo centrista de dinero oscuro Center Forward, que canalizó dinero a legisladores demócratas que obstaculizaron los esfuerzos del partido por reformar los precios de los medicamentos.

La policía italiana ha desmantelado una red de narcotraficantes en Piacenza: los agentes han detenido a seis personas. Se dice que vendieron el mortal opiáceo fentanilo a América del Norte durante más de tres años. En el comercio ilegal actuaban como intermediarios clásicos: obtenían los productos químicos de la República Popular China en paquetes convencionales disfrazados de productos electrónicos o libros.

Causa más común de muerte entre personas de 18 a 49 años

En San Francisco, Xi Jinping reconoció por primera vez el problema y prometió más esfuerzos en la lucha contra el narcotráfico.

El tema es objeto de acalorados debates en Estados Unidos. El fentanilo se ha convertido en la principal causa de muerte entre los estadounidenses de 18 a 49 años. También hay un simbolismo cargado de historia: en la superficie, el conflicto evoca paralelos con la Guerra del Opio, como resultado de la cual el Reino Unido, como traficante estatal de facto, hizo dependiente hasta el diez por ciento de la población china en el siglo XIX. siglo. Ahora los opiáceos mortales fluyen en la dirección opuesta.

Hasta hace poco, Beijing simplemente negaba el problema. “La afirmación de que los precursores ilegales del fentanilo procedentes de China llegan a los EE.UU. a través de México es pura desinformación”, afirmó en junio Wang Wenbin, portavoz del Ministerio de Asuntos Exteriores de Pekín: “La verdadera causa de la crisis del fentanilo en los EE.UU. está en su propio territorio. Estados Unidos debe reflexionar sobre sí mismo”.

De distribuidor oficial a proveedor

Pero durante años, el origen de una gran parte del fentanilo en Estados Unidos se remonta a China, como lo documentó un informe del gobierno estadounidense en 2017. En aquel momento, la República Popular ofrecía el caldo de cultivo perfecto para un opiáceo que podía producirse de forma puramente sintética en el laboratorio, sin campos de adormidera: el país tiene la segunda industria farmacéutica más grande del mundo, después de los EE.UU., que además está poco regulada y incluye varios cientos de miles de empresas.

Al principio, los comerciantes chinos podían enviar el medicamento terminado a través del Pacífico sin grandes riesgos. El producto fue publicitado en redes sociales, enviado en paquetes convencionales y pagado con criptomonedas. El fentanilo es perfecto para este tipo de comercio minorista: debido a que es muy potente, incluso pequeñas cantidades de unos pocos gramos pueden venderse de manera rentable.

No fue hasta la primavera de 2019 que el gobierno de China, bajo una considerable presión de Washington, prohibió ampliamente la producción y venta de fentanilo y sus derivados. Según la Agencia Antidrogas de Estados Unidos (DEA), el número de envíos confiscados desde el Reino Medio se redujo significativamente.

Pero el modelo de negocio sólo cambió de forma. Si bien el comercio directo de fentanilo ahora está dominado por los cárteles de la droga mexicanos, los comerciantes chinos ahora suministran los precursores químicos necesarios para producir el opiáceo. Los productores suelen ser empresas farmacéuticas legalmente registradas.

Hasta ahora las autoridades han mirado para otro lado

El mes pasado, el Departamento de Justicia de Estados Unidos presentó otra acusación contra ocho empresas químicas chinas y sus empleados, incluidas “Xiamen Wonderful Biotechnology Company” y “Anhui Ruihan Technology Company”. Las compañías farmacéuticas suelen ser mucho más dudosas de lo que parecen. Por ejemplo, detrás de “Shanghai Huilitongda Biological Technology Co. Ltd” había un puñado de jóvenes chinos cuyo enfoque tenía algo de nerds tecnológicos y delincuentes de poca monta.

La corresponsal en China de la emisora ​​estadounidense National Public Radio (NPR) conoció a su vendedora durante una investigación hace tres años; un hombre bajo y discreto con gafas y una sudadera con capucha negra. Habló abiertamente de su enfoque: en plataformas en línea como Facebook elogió la gama de productos, que abarcaba desde derivados del fentanilo hasta cannabis sintético, almacenó fotografías de las drogas y dejó que sus clientes comprobaran su calidad como en un sitio de comercio electrónico convencional. . El chino mantuvo un contacto especialmente estrecho con sus clientes habituales en Estados Unidos: cuando uno de ellos sufrió una sobredosis no mortal, pagó el trayecto en taxi hasta el hospital mediante una transferencia de Bitcoin.

Desde la pandemia, la idea de que el gobierno de China, altamente monitoreado, no pudiera detener el comercio de fentanilo si realmente quisiera parece absurda. La acusación del gobierno estadounidense es que, como el fentanilo apenas se consume en China, a las autoridades no les importa su distribución en el extranjero, sobre todo porque se suministra principalmente al archienemigo ideológico de Estados Unidos.

Un juego del gato y el ratón.

Sin embargo, la realidad es más complicada, como demostró la organización sin fines de lucro C4ADS, con sede en Washington, en un estudio publicado en 2020. Esto deja claro cuán adaptables son los comerciantes chinos: tan pronto como el gobierno de Beijing introdujo nuevas leyes de prohibición, los laboratorios farmacéuticos rápidamente cambiaron ligeramente sus fórmulas químicas para evitar ser perseguidos por nuevas lagunas legales. Es un juego del gato y el ratón en el que los traders siempre parecen estar un paso por delante.

Muchos de ellos están registrados en ciudades más pequeñas del interior, donde la regulación es menos estricta que en las grandes metrópolis de la costa este, como Shanghai o Beijing. Las direcciones de sus oficinas conducen a zonas industriales remotas, almacenes comerciales o centros comerciales normales.

Todavía se pueden encontrar innumerables precursores del fentanilo, en su mayoría ilegales, en la plataforma china de comercio electrónico Alibaba. Todo lo que tiene que hacer es introducir en el campo de búsqueda el número de registro correspondiente del CAS (Chemical Abstracts Service), el estándar uniforme internacional para productos químicos. Sin embargo, la gran mayoría de las entradas en las que los comerciantes escriben no muy sutilmente sobre la «buena calidad y la alta pureza» de sus productos ya han caducado: cualquiera que haga clic en los anuncios anunciados será redirigido a una página de error; obviamente, la plataforma en línea está Ahora estamos tomando medidas más estrictas contra este distribuidor.

Ahora que el propio Xi Jinping ha enviado la señal política para detener el comercio de fentanilo, es probable que los comerciantes chinos enfrenten un futuro incierto. Pero esto no pondrá fin a la epidemia de drogas en Estados Unidos, ni siquiera tendrá un impacto duradero en ella. Cada vez se están instalando más laboratorios de drogas en la India y el Sudeste Asiático. Donde hay gran demanda, la oferta no tardará en llegar.

Al menos cuatro importantes compañías farmacéuticas que demandaron al gobierno federal por un nuevo requisito de negociar los precios de los medicamentos de Medicare han acordado sentarse a la mesa para la primera ronda de negociaciones, al menos por ahora.

Merck, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb y Boehringer Ingelheim han dicho que aceptarán las negociaciones, aunque algunos estaban claramente amargados al respecto.

Las cuatro empresas fabrican medicamentos recetados que estuvieron entre los primeros 10 seleccionados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos para estar sujetos a negociaciones de precios, una disposición de la Ley de Reducción de la Inflación de la administración Biden. Específicamente, Merck fabrica el medicamento para la diabetes tipo 2 Januvia, AstraZeneca está detrás del medicamento para la diabetes Farxiga, Boehringer Ingelheim fabrica el medicamento para la diabetes Jardiance y Bristol Myers Squibb fabrica Eliquis, un medicamento para la coagulación de la sangre, todos los cuales fueron seleccionados para las negociaciones sobre medicamentos.

Eliquis es el más costoso de los 10 medicamentos de la Parte D de Medicare. Desde junio de 2022 hasta mayo de 2023, los costos brutos de cobertura del programa para Eliquis alcanzaron los $16.5 mil millones para suministrar el medicamento a 3,7 millones de afiliados. En 2022, los costos de bolsillo por afiliado promediaron $441. Bristol Meyers Squibb y su socio Pfizer han aumentado considerablemente el precio del medicamento desde que ingresó al mercado en 2021. Un análisis realizado por AARP a principios de este año encontró que el precio de lista de Eliquis aumentó un 124 por ciento entre 2012 y 2021, mientras que la inflación durante ese tiempo fue del 31 por ciento.

Del mismo modo, Januvia vio su precio de lista aumentar un 275 por ciento desde su introducción en 2006, y el precio de lista de Jardiance aumentó un 97 por ciento desde su debut en 2014. Farxiga, introducido en 2014, no se incluyó en el análisis de AARP, pero estaba entre los cinco medicamentos más caros de Medicare en la lista de 10. La Parte D de Medicare gastó $3.3 mil millones en el medicamento entre junio de 2022 y mayo de 2023.

«Sin elección»

Si los fabricantes de medicamentos rechazan las negociaciones, enfrentarían un impuesto especial de hasta el 95 por ciento de las ventas de los medicamentos o tendrían que retirar todos sus medicamentos de los mercados de Medicare y Medicaid.

En una declaración a los medios, Merck dijo que aceptó las negociaciones «bajo protesta», y que no estaba de acuerdo con las negociaciones por «motivos tanto legales como políticos».

Pero «retirar todos los productos de la compañía de Medicare y Medicaid tendría consecuencias devastadoras para los millones de estadounidenses que dependen de nuestros medicamentos innovadores, y no es sostenible que ningún fabricante abandone casi la mitad del mercado de medicamentos recetados de Estados Unidos», dijo Merck. declaración leída. «La elección entre hacerlo y capear la situación [Inflation Reduction Act’s] Multas e impuestos masivos no son ninguna opción».

Bristol Myers Squibb también dijo que no tenía otra opción, y un portavoz le dijo a Fierce Pharma: «Si no firmamos, tendríamos que pagar multas increíblemente altas a menos que retiremos todos nuestros medicamentos de Medicare y Medicaid», dijo el portavoz. . «Esa no es una elección real».

Boehringer Ingelheim pareció menos amargado por la situación en su declaración, diciendo a Bloomberg Law el miércoles que está «comprometido a entablar conversaciones abiertas y transparentes» con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). «Esperamos compartir información detallada con CMS sobre el valor de Jardiance y reforzar la necesidad de invertir en innovación médica científica para los pacientes a los que atendemos», dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico.

AstraZeneca dijo algo similar, con un comunicado diciendo que «planea[s] participar en el proceso descrito por CMS.»

Los fabricantes de los seis medicamentos restantes que se están negociando son Johnson & Johnson, Novartis, Novo Nordisk y Amgen. Novo Nordisk hizo una vaga declaración de que «continuará explorando todas las opciones que nos permitan impulsar el cambio» para sus clientes. Amgen se ha negado a hacer comentarios.

Novartis y Johnson & Johnson no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios de Ars.

Se espera que Amgen y Johnson & Johnson sean los más afectados por las negociaciones. Según un informe de Fierce Pharma basado en datos de Moody’s Investors Service, el medicamento de Amgen en la lista de negociación (Enbrel, un medicamento para la artritis y la psoriasis) representó el 15 por ciento de los ingresos de la empresa. Johnson & Johnson tiene dos medicamentos en la lista: el medicamento para los coágulos sanguíneos Xarelto y Stelara, un medicamento para la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, que en conjunto representan el 13 por ciento de los ingresos de la compañía.

El período de negociación finalizará el 1 de agosto de 2024. CMS publicará la primera ronda de precios negociados el 1 de septiembre de 2024 y entrarán en vigor el 1 de enero de 2026.