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La empresa farmacéutica Roche anuncia por segunda vez en sólo tres meses la compra de un nuevo fármaco por valor de miles de millones de dólares. Como se supo el lunes, quiere adquirir el ingrediente activo RVT-3101 contra las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis y enfermedad de Crohn) por 7,1 mil millones de dólares.

Segunda adquisición multimillonaria

Si el producto resulta exitoso en un mayor desarrollo, Roche también realizará un pago por hito de 150 millones de dólares. A finales de julio de 2023, la empresa, más conocida por sus terapias contra el cáncer, anunció que había recaudado hasta 2.800 millones de dólares. para un posible nuevo medicamento para reducir la presión arterial gastar.

El medicamento para la enfermedad inflamatoria intestinal crónica pertenece actualmente a la empresa estadounidense Telavant Holdings. La farmacéutica Pfizer y la biotecnológica Roivant Sciences la fundaron en 2022 específicamente para el desarrollo y posible comercialización posterior del producto.

El candidato presidencial estadounidense gana con

El fundador de Roivant es el empresario indio-estadounidense Vivek Ramaswamy, que anunció en febrero de 2023 que se uniría a los republicanos. como candidato a las elecciones presidenciales de EE.UU. que se creará. Roivant posee el 75 por ciento del capital de Telavant. El 25 por ciento restante es propiedad de Pfizer.

A la vista de los datos de un estudio de fase II, Roche cree que tiene buenas posibilidades de seguir desarrollando con éxito el ingrediente activo. Teresa Graham, que ahora dirige la división farmacéutica del grupo, calificó la situación de los datos como «muy positiva» en una entrevista. Señaló además que casi 8 millones de pacientes en todo el mundo padecen enfermedad inflamatoria intestinal, de los cuales 3 millones sólo en EE.UU.

Si el medicamento supera el obstáculo de la aprobación como se espera, Roche lo comercializará en Estados Unidos y Japón. Los derechos de distribución en Europa siguen siendo de Pfizer.

Muchas terapias existentes

Cuando se le preguntó si Roche necesitaba crear una organización de ventas adicional para dirigirse a los especialistas gastrointestinales, Graham dijo con seguridad que los visitantes médicos del grupo ya estaban bien versados ​​en el campo de la inmunología. No quiso comentar sobre el precio que los pacientes deberían pagar por el medicamento. Es demasiado pronto para eso.

Existen varios medicamentos en el mercado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Sin embargo, hay muchos pacientes para quienes los tratamientos ya no responden o provocan efectos secundarios indeseables. Los analistas del Bank Vontobel afirman que el producto de Telavant tiene un gran potencial si los datos de la Fase II se confirman en el estudio más amplio de la Fase III. Entonces habría muchas posibilidades de que se convirtiera en un “éxito de taquilla”.

Los inversores reaccionaron con más cautela el lunes por la mañana ante la última adquisición prevista por Roche. El precio de los títulos de participación del grupo bajó ligeramente hasta 238,50 francos. Probablemente esto también esté relacionado con el elevado precio de compra del producto.

Desde principios de año, el precio de los certificados de participación ha caído casi un 19 por ciento. Los inversores llevan mucho tiempo preocupados por si Roche podrá continuar con su cartera de productos actual en los próximos años. podría crecer muy poco.

Como siempre en estos casos, el anuncio debe ir acompañado de todas las precauciones habituales. Empezando por la afirmación clara de que éste no es en modo alguno un tratamiento milagroso que curará el cáncer de pulmón.

Los resultados, publicados el lunes 11 de septiembre en la revista Anales de oncología por la empresa OSE Immunotherapeutics y por el profesor Benjamin Besse, del Instituto Gustave-Roussy de Villejuif (Val-de-Marne), puede parecer incluso modesto, ya que el aumento medio de la supervivencia en estos pacientes resistentes al tratamiento es de sólo tres años y medio meses. Sin embargo, el resultado parece ciertamente positivo: al final de un ensayo clínico de fase 3, la start-up de Nantes anuncia que la “vacuna terapéutica” que ha diseñado reduce en un 41% el riesgo de muerte en el plazo de un año de los pacientes que padecen la enfermedad. Cáncer de pulmón resistente con metástasis en comparación con el tratamiento de quimioterapia administrado habitualmente.

¿Una vacuna contra el cáncer? El término puede sorprenderte. En realidad, y a diferencia de las vacunas profilácticas habituales, sí se trata de un tratamiento. Por tanto, se administra a personas enfermas. Pero para combatir la enfermedad utiliza el mismo principio que nuestra vieja vacuna: le presenta antígenos que se asemejan a las proteínas contenidas en los tumores y así educa a las células asesinas del sistema inmunológico. A partir de entonces, estos linfocitos T podrán reconocer los objetivos adecuados y eliminarlos.

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Avances en inmunoterapia

Esta vacuna no es el primer tratamiento que utiliza nuestro propio sistema inmunológico. En los últimos diez años, lo que llamamos inmunoterapia ha logrado inmensos avances. De este modo, distintos tratamientos han conseguido eliminar los obstáculos que el cáncer suele imponer a nuestras células asesinas. Entraron en el arsenal habitual de lucha contra la terrible enfermedad, junto con la cirugía, la radiación y la quimioterapia.

Pero muchos pacientes desarrollan resistencia a estos tratamientos. Estas son las personas a las que se dirige este nuevo tratamiento: pacientes en fase avanzada de cáncer de pulmón “de células no pequeñas”, que padecen metástasis y son resistentes al tratamiento dual con quimioterapia e inmunoterapia. A estos pacientes generalmente se les administra más quimioterapia. Es con este tratamiento, llamado “tercera línea”, con el que se comparó la vacuna, denominada “Tedopi”.

Les malades tirés au sort pour bénéficier du vaccin, venus de neuf pays européens, ont ainsi reçu une injection sous-cutanée toutes les trois semaines, à six reprises, du produit conçu autour de cinq petites protéines (peptides) similaires à celles trouvées sur les tu mueres ; luego las inyecciones se espaciaron cada ocho semanas, durante un año; finalmente, cada doce semanas. Resultado: muestran una mediana de supervivencia de 11,1 meses frente a 7,5 meses del grupo de control. Es decir, la mitad de los pacientes vive más de 11,1 meses una vez iniciado el tratamiento.

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Su preocupación es que la escasez de datos que rodean el componente psicoterapéutico de la terapia asistida por psicodélicos da como resultado una falta de mejores prácticas, pautas y regulaciones al respecto. “No sabremos cómo deberían verse hasta que tengamos una mejor idea de lo que se está haciendo actualmente, y qué funciona y qué no funciona”, dice McGuire. “En este punto, ni siquiera creo que sepamos lo suficiente como para saber qué papel tiene la psicoterapia en todo el proceso terapéutico”, dice.

La preocupación de McNamee es que el componente de psicoterapia a menudo se elogia como una medida de seguridad importante para las agencias reguladoras y públicas, que pueden tener miedo de administrar estos medicamentos a pacientes vulnerables. “Pero en realidad, las terapias que acompañan a los medicamentos son una mezcla de métodos controvertidos, creencias espirituales, conceptos erróneos terapéuticos y grandes lagunas que pueden llenarse con los valores, creencias y experiencias anteriores que los terapeutas aportan a esas sesiones”.

Entonces, ¿cómo sería una mejor investigación? Desde la perspectiva de un ensayo clínico, Fried dice que los protocolos deben ser lo suficientemente homogéneos para que los investigadores aprendan cuál es el mecanismo de trabajo. Deben usar métodos de psicoterapia que tengan una base de evidencia más sólida, como la terapia cognitivo-conductual (TCC). Y los investigadores deben ser más abiertos al compartir qué protocolos están usando, dice McGuire. Bedi señala que dado que muchos de los métodos utilizados actualmente se basan en trabajos de la década de 1970, no tienen en cuenta los cambios que se han producido en la psicoterapia en los últimos 50 años.

Eso no quiere decir que no haya habido investigaciones que investiguen diferentes aspectos de la terapia: un estudio analizó los efectos de diferentes géneros musicales en el entorno, en un ensayo que involucró a la psilocibina para tratar la adicción al tabaco. Pero, en general, “no recopilamos los datos que necesitaríamos para avanzar en el debate”, dice Devenot. “Y eso, para mí, [is] el tema central.”

hora de reunir estos datos se están agotando. La MDMA podría ser aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento del TEPT ya en 2024, y Australia anunció recientemente que permitiría el uso de MDMA y psilocibina en un contexto terapéutico a partir de julio de 2023.

En Australia, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la autoridad gubernamental responsable de regular los medicamentos y aprobar la reprogramación de los psicodélicos, aprobará los procesos de los terapeutas caso por caso. Pero por el momento, el único organismo que ofrece capacitación para el componente de terapia es Mind Medicine Australia, un grupo de defensa de la medicina psicodélica. Esta capacitación aún no está reconocida por las autoridades necesarias, por lo que el aspecto exacto de la capacitación es algo que tendrán que resolver en junio. “Australia va a ser una jurisdicción realmente importante para nosotros, para ver cuáles son algunos de los desafíos”, dice McGuire.

Otro campo de pruebas es Oregón. A principios de este año, se convirtió en el primer estado en legalizar la fabricación y administración de psilocibina, pero solo bajo la supervisión de un facilitador. Los facilitadores deben completar 160 horas de capacitación y 40 horas de experiencia práctica para obtener la licencia. No están obligados a tener ninguna experiencia en el tratamiento de la salud mental, solo un diploma de escuela secundaria, una verificación de antecedentes y una residencia en Oregón. Según las normas de Oregón, los facilitadores pueden tocar las manos y los hombros de sus pacientes solo con el consentimiento previo por escrito. Es importante destacar que el lanzamiento de Oregón no requiere que los facilitadores ofrezcan apoyo psicoterapéutico; más bien, prepararán al paciente, brindarán supervisión durante la sesión y ayudarán con la integración posterior. Si esto cuenta como terapia sigue siendo objeto de debate.

McNamee no duda de que las terapias asistidas por psicodélicos ayudarán a las personas, y ella misma se ha beneficiado de ellas. “Pero si estos tratamientos se aprueban y se amplían como se formulan actualmente, en base a datos inadecuados de seguridad y eficacia, las personas se verán perjudicadas”, dice.

En su breve mensaje de video, grabado en la hermosa Nueva York, la joven de 26 años se ve pensativa y libre, revelando:

“He vivido algunas cosas en el pasado, algunos traumas que hoy me hacen luchar (…). Por eso decidí buscar ayuda terapéutica».

Hacer público el asunto es una decisión bien meditada. Porque Lola persigue un objetivo noble, quiere ser inspiración para otras personas que se encuentran en una situación similar. Según la presentadora de «La isla de las tentaciones», quiere alentar a las personas a buscar terapia cuando hay cosas que sus seguidores no pueden manejar solos.