\n<\/aside>\n<\/p>\n
Los socios de fabricaci\u00f3n de vacunas Pfizer y BioNTech anunciaron el lunes que hab\u00edan completado su solicitud a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para la autorizaci\u00f3n de sus dosis de refuerzo de omicron BA.4\/5 bivalente, que la administraci\u00f3n de Biden planea distribuir a partir de principios de septiembre.<\/p>\n
La solicitud sigue la orientaci\u00f3n de la FDA a fines de junio que indica a los fabricantes de vacunas que preparen dosis de refuerzo de COVID-19 de segunda generaci\u00f3n para el oto\u00f1o que se dirigen tanto a la versi\u00f3n original de SARS-CoV-2 como a BA.4\/BA.5, dos subvariantes de omicron. que comparten la misma prote\u00edna espiga. Actualmente, BA.5 es la variante dominante en el mundo y en los EE. UU., donde representa el 89 por ciento de las infecciones, seg\u00fan las \u00faltimas estimaciones de los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades.<\/p>\n
Gu\u00eda de refuerzo de la FDA<\/h2>\n La gu\u00eda de la FDA se bas\u00f3 en el consejo de su comit\u00e9 de asesores de vacunas independientes, quienes en una reuni\u00f3n de junio consideraron que una vacuna bivalente dirigida a BA.4\/5 ofrec\u00eda las mejores posibilidades de mejorar la eficacia contra las variantes que circulan actualmente. Las dosis de refuerzo actuales de COVID-19, que se dirigen solo a la cepa SARS-CoV-2 original, siguen siendo muy eficaces contra la enfermedad grave y la muerte por COVID-19, pero han ido perdiendo eficacia contra la infecci\u00f3n en medio de una r\u00e1pida sucesi\u00f3n de variantes y subvariantes de omicrones.<\/p>\n
En algunos datos preliminares, los dise\u00f1os de vacunas bivalentes parec\u00edan superar a las vacunas de un solo objetivo, ofreciendo una protecci\u00f3n m\u00e1s amplia contra una variedad de variantes. Y, con el reinado indiscutible de BA.4\/5 como las variantes dominantes, los asesores de la FDA consideraron que era razonable apuntar a los refuerzos de segunda generaci\u00f3n a la vanguardia de la evoluci\u00f3n del SARS-CoV-2.<\/p>\n
El \u00fanico problema es que los fabricantes de vacunas tienen pocos datos sobre los dise\u00f1os de refuerzo dirigidos a BA.4\/5. En la reuni\u00f3n de asesoramiento de la FDA de junio, Pfizer-BioNTech y Moderna se apoyaron en gran medida en los datos de dosis de refuerzo bivalentes dirigidas a BA.1, el omicron original que aument\u00f3 en enero y ya no est\u00e1 en circulaci\u00f3n. Esos refuerzos bivalentes dirigidos a BA.1 son los que est\u00e1n m\u00e1s avanzados en desarrollo. Los fabricantes de vacunas parec\u00edan asumir que ser\u00edan los refuerzos de referencia para este verano y oto\u00f1o, antes de un aumento anticipado de invierno, que probablemente ser\u00eda impulsado por una subvariante omicr\u00f3n.<\/p>\n
La semana pasada, el Reino Unido anunci\u00f3 que fue el primero en aprobar el refuerzo bivalente dirigido a BA.1 de Moderna, que gener\u00f3 una fuerte respuesta contra BA.4\/5 en ensayos cl\u00ednicos. Moderna tambi\u00e9n planea suministrar dosis de refuerzo dirigidas a BA.1 a la UE.<\/p>\n\n Anuncio publicitario <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nSin embargo, la administraci\u00f3n de Biden descart\u00f3 la idea de autorizar un refuerzo bivalente dirigido a BA.1 este verano, y en su lugar presion\u00f3 para un lanzamiento a\u00fan m\u00e1s r\u00e1pido en oto\u00f1o de los refuerzos dirigidos a BA.4\/5 m\u00e1s actualizados. Sin embargo, los impulsores BA.4\/5 a\u00fan se encuentran en las primeras fases de desarrollo; no hay datos de ensayos cl\u00ednicos sobre su eficacia y seguridad.<\/p>\n
Datos precl\u00ednicos<\/h2>\n En junio, la FDA les dijo a los fabricantes que pod\u00edan usar los datos de su refuerzo dirigido a BA.1 como parte de la solicitud de autorizaci\u00f3n para sus refuerzos dirigidos a BA.4\/5. Adem\u00e1s, podr\u00edan proporcionar datos precl\u00ednicos, como datos de animales.<\/p>\n
En un intercambio de correo electr\u00f3nico con Ars el lunes, Pfizer se\u00f1al\u00f3 que solo ten\u00eda datos de eficacia en su refuerzo bivalente BA.4\/5 de ratones. En ocho ratones, el refuerzo bivalente BA.4\/5 gener\u00f3 un aumento de alrededor de 2,6 veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4\/5 en comparaci\u00f3n con el refuerzo actual de las empresas. Las compa\u00f1\u00edas presentaron esos datos de ratones a la FDA en junio. En un correo electr\u00f3nico a Ars, Pfizer indic\u00f3 que no hab\u00eda recopilado ning\u00fan dato nuevo de eficacia precl\u00ednica desde entonces. No est\u00e1 claro c\u00f3mo se compara el refuerzo dirigido a BA.4\/5 con el refuerzo dirigido a BA.1.<\/p>\n
En un comunicado de prensa conjunto, Pfizer y BioNTech se\u00f1alaron que \u00abse espera que comience este mes\u00bb un estudio cl\u00ednico en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunitarias.<\/p>\n
\u00abDada la evoluci\u00f3n continua del SARS-CoV-2 y sus variantes, es de gran importancia que las vacunas se puedan adaptar r\u00e1pidamente a los principales linajes de Omicron en circulaci\u00f3n\u00bb, dijo el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, en los comunicados de prensa. \u00abEn menos de tres meses despu\u00e9s de que la FDA proporcionara su gu\u00eda para las vacunas adaptadas en los EE. UU., estamos listos para enviar las primeras dosis de nuestra vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4\/BA.5, pendiente de autorizaci\u00f3n reglamentaria, para proporcionar a las personas en Estados Unidos con la posibilidad de obtener un refuerzo adaptado a la cepa del virus actualmente m\u00e1s dominante\u00bb.<\/p>\n
Los funcionarios de Biden esperan que la autorizaci\u00f3n de la FDA se tramite r\u00e1pidamente. La semana pasada, el coordinador de respuesta de COVID-19 de la Casa Blanca, Ashish Jha, dijo a NBC News que se espera que los nuevos refuerzos est\u00e9n disponibles \u00aben unas pocas semanas\u00bb.<\/p>\n
\u00abCreo que estar\u00e1 disponible y todos los estadounidenses mayores de 12 a\u00f1os ser\u00e1n elegibles para recibirlo\u00bb, dijo Jha.<\/p>\n
Los cr\u00edticos de la medida, incluido el pediatra Paul Offit, director del Centro de Educaci\u00f3n sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del panel asesor de la FDA, temen que los datos de los ensayos cl\u00ednicos se retrasen con respecto a la implementaci\u00f3n a nivel nacional. Se\u00f1alan que a\u00fan no est\u00e1 claro si una vacuna dirigida a BA.4\/5 ofrecer\u00e1 una mejora cl\u00ednicamente significativa sobre los refuerzos actuales o los refuerzos dirigidos a BA.1, para los cuales ya hay datos cl\u00ednicos.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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