\n<\/aside>\n<\/p>\n
Por primera vez, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha otorgado la aprobaci\u00f3n para un tratamiento microbiano a base de heces, que se usa para prevenir una infecci\u00f3n diarreica recurrente que puede convertirse en una amenaza para la vida.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n, anunciada el mi\u00e9rcoles, lleva a\u00f1os en proceso. Los investigadores se han esforzado por aprovechar las cualidades protectoras de las comunidades microbianas complejas, diversas y variables que se encuentran en los intestinos y las heces de las personas sanas. Al principio, la rica materia fecal demostr\u00f3 ser \u00fatil para restaurar el equilibrio y bloquear la infecci\u00f3n en aquellos cuyos microbiomas han sido alterados, un estado llamado disbiosis, que puede ocurrir por una enfermedad y\/o por el uso de antibi\u00f3ticos. Pero nuestra comprensi\u00f3n de lo que hace que un microbioma sea saludable, funcional y protector sigue siendo incompleta.<\/p>\n
Mientras tanto, los m\u00e9dicos siguieron adelante, probando informalmente una variedad de m\u00e9todos para trasplantar la microbiota fecal de donantes sanos a los intestinos de los pacientes, a trav\u00e9s de enemas, tubos a trav\u00e9s de la nariz y c\u00e1psulas llenas de heces orales. Los trasplantes de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en ingl\u00e9s) se han utilizado para tratar diversas dolencias, desde la obesidad hasta el s\u00edndrome del intestino irritable, con resultados mixtos. Pero r\u00e1pidamente se hizo evidente que los FMT eran m\u00e1s efectivos para prevenir la infecci\u00f3n recurrente de Clostridioides difficile<\/em> (C. difficile<\/em> o solo C diferencia<\/em>).<\/p>\nC diferencia<\/em> Las bacterias causan diarrea e inflamaci\u00f3n significativa en el colon. Las infecciones graves pueden poner en peligro la vida. En personas con disbiosis, C diferencia<\/i> puede proliferar en los intestinos, produciendo toxinas que pueden provocar insuficiencia org\u00e1nica. Las personas mayores, las que est\u00e1n hospitalizadas y las personas con sistemas inmunitarios debilitados son particularmente susceptibles a C. diferencia,<\/i> que puede reaparecer una y otra vez en algunos pacientes vulnerables. En los EE.UU, C diferencia<\/i> las infecciones se asocian con hasta 30.000 muertes al a\u00f1o.<\/p>\n Con la necesidad apremiante de tratamientos efectivos contra C. diferencia,<\/i> los reguladores se vieron obligados a sortear el turbio tema de regular y estandarizar algo tan rebelde y variado como la materia fecal. Tambi\u00e9n condujo a a\u00f1os de investigaci\u00f3n microbiana, lechadas sint\u00e9ticas, donaciones de heces y ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n Anuncio publicitario <\/span> <\/p>\n<\/aside>\n\u00c9xito s\u00f3lido<\/h2>\n Ahora, un producto finalmente lleg\u00f3 a la cima: Rebyota, una mezcla de heces de donantes, soluci\u00f3n salina y soluci\u00f3n laxante que se administra en un solo tratamiento como un enema. Est\u00e1 repleto de microbios intestinales fuertemente seleccionados a una concentraci\u00f3n de 10.000.000 de organismos vivos por mililitro. Su propietario, Ferring Pharmaceuticals, con sede en Suiza, examina a los donantes y sus heces donadas en busca de una larga lista de pat\u00f3genos infecciosos y otros factores de salud.<\/p>\n
En un ensayo cl\u00ednico de Fase III que involucr\u00f3 a 262 participantes, cuyos resultados se publicaron el mes pasado, los cient\u00edficos de Ferring informaron que el tratamiento con Rebyota condujo a una mayor tasa de prevenci\u00f3n de la recurrencia C diferencia <\/i>infecciones que en un grupo de placebo a una tasa del 70,6 por ciento en el grupo de tratamiento en comparaci\u00f3n con el 57,5 \u200b\u200bpor ciento en el grupo de placebo. Prevenci\u00f3n de C diferencia <\/i>se defini\u00f3 como la ausencia de C diferencia <\/i>diarrea durante ocho semanas despu\u00e9s del tratamiento o placebo. El tratamiento fue bien tolerado, sin efectos secundarios graves. La FDA se\u00f1al\u00f3 que dada la variabilidad de la materia fecal, existe la posibilidad de que pueda contener un agente infeccioso imprevisto o al\u00e9rgenos alimentarios.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de Rebyota es \u00abun avance en el cuidado de los pacientes que tienen C. difficile<\/i> infecci\u00f3n\u00bb, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA, en un anuncio. \u00abLa CDI recurrente afecta la calidad de vida de un individuo y tambi\u00e9n puede ser potencialmente mortal. Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acci\u00f3n de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opci\u00f3n aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente\u00bb.<\/p>\n
Ferring, que adquiri\u00f3 Rebyota en 2018 cuando compr\u00f3 a su desarrollador, Rebiotix, con sede en Minnesota, tambi\u00e9n celebr\u00f3 la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
\u201cCreemos que este es un gran avance en el aprovechamiento del poder del microbioma humano para abordar importantes necesidades m\u00e9dicas no satisfechas. Esta es la primera aprobaci\u00f3n de la FDA de un bioterap\u00e9utico vivo y la culminaci\u00f3n de d\u00e9cadas de investigaci\u00f3n y desarrollo cl\u00ednico\u00bb, dijo el presidente de Ferring, Per Falk. \u00abEl anuncio de hoy no es solo un hito para las personas que viven con una infecci\u00f3n recurrente por C. difficile, sino que tambi\u00e9n representa un paso significativo que promete que muchas otras enfermedades podr\u00edan comprenderse, diagnosticarse, prevenirse y tratarse mejor utilizando nuestros conocimientos en r\u00e1pida evoluci\u00f3n sobre el papel del microbioma en la salud y la enfermedad humanas\u00bb.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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