![\"Imagen](\"https:\/\/i.kinja-img.com\/gawker-media\/image\/upload\/c_fill,f_auto,fl_progressive,g_center,h_80,pg_1,q_80,w_80\/d2462c7b0d1aa2494259fa7c0bb80050.jpg)
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<\/figure>\n La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos otorg\u00f3 el viernes la aprobaci\u00f3n condicional de un nuevo tratamiento para personas con enfermedad de Alzheimer temprana: el f\u00e1rmaco basado en anticuerpos lecanemab, desarrollado conjuntamente por las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas Biogen y Eisai. En un ensayo grande, lecanemab pareci\u00f3 ralentizar el deterioro cognitivo de los pacientes en relaci\u00f3n con los que recibieron placebo. Pero algunos expertos y defensores de los consumidores han cuestionado la seguridad y el valor real del medicamento.<\/p>\n Lecanemab funciona al atacar la beta amiloide, una prote\u00edna que se encuentra naturalmente en el cuerpo y que se cree que es la fuerza impulsora detr\u00e1s del Alzheimer, la forma m\u00e1s com\u00fan de demencia. En los pacientes, una forma mal plegada de amiloide se acumula en el cerebro con el tiempo, lo que lleva a la acumulaci\u00f3n de grupos resistentes llamados placas. Al descomponer o prevenir la formaci\u00f3n de estas placas, seg\u00fan la teor\u00eda, puede retrasar o revertir la progresi\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer, que en \u00faltima instancia es fatal.<\/p>\n El ensayo cl\u00ednico fundamental que condujo a la aprobaci\u00f3n de la FDA involucr\u00f3 a casi 1800 pacientes diagnosticados con Alzheimer temprano. Encontr\u00f3 que los pacientes que tomaban lecanemab experimentaron una p\u00e9rdida de la funci\u00f3n cognitiva un 27 % m\u00e1s lenta durante un per\u00edodo de 18 meses en comparaci\u00f3n con el grupo de placebo. Los pacientes tambi\u00e9n parec\u00edan tener menos placa amiloide en el cerebro. Los hallazgos fueron revelados por las empresas en septiembre pasado y fueron publicado<\/span> en el New England Journal of Medicine a finales de noviembre.<\/p>\n \u201cEsta opci\u00f3n de tratamiento es la terapia m\u00e1s reciente para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los s\u00edntomas de la enfermedad\u201d, dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA. en un declaraci\u00f3n <\/span>por la agencia<\/p>\n Algunos investigadores de Alzheimer y defensores de los pacientes han alabado<\/span> lecanemab como un gran avance para el campo. Y el f\u00e1rmaco es el primer tratamiento antiamiloide que demuestra claramente un efecto estad\u00edsticamente significativo en la desaceleraci\u00f3n del deterioro cognitivo en un ensayo grande. Pero otros cient\u00edficos han sido m\u00e1s cautelosos acerca de su potencial.<\/p>\n G\/O Media puede recibir una comisi\u00f3n<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n Aunque el f\u00e1rmaco puede haber funcionado significativamente mejor que el placebo, por ejemplo, es probable que los beneficios cl\u00ednicos reales que proporciona sean modestos. Seg\u00fan los datos del ensayo, el lecanemab podr\u00eda brindarles a las personas solo de tres a cinco meses de cognici\u00f3n mejorada en el mejor de los casos, seg\u00fan algunos expertos externos. ha dicho<\/span>mientras que otros tienen argument\u00f3<\/span> que es poco probable que los m\u00e9dicos, los pacientes y las familias vean alg\u00fan beneficio notable.<\/p>\n Tambi\u00e9n se sabe que el lecanemab y otros medicamentos antiamiloides aumentan el riesgo de hemorragia cerebral. Los casos de este efecto adverso parecen ser t\u00edpicamente leves, y la mayor\u00eda de los pacientes ni siquiera desarrollan s\u00edntomas. Pero ha habido al menos tres muertes reportadas relacionadas con sangrado cerebral luego del uso de lecanemab, y el uso simult\u00e1neo de anticoagulantes posiblemente haya contribuido a por lo menos dos de estas muertes<\/span>. La aprobaci\u00f3n de la FDA requerir\u00e1 una advertencia en la etiqueta de este mayor riesgo, aunque tambi\u00e9n se\u00f1ala que los eventos graves y potencialmente mortales son raros.<\/p>\n Lecanemab, que se vender\u00e1 como Leqembi, no es el primer f\u00e1rmaco antiamiloide aprobado por la FDA. En junio de 2021, la FDA aprobado<\/span> el f\u00e1rmaco Aduhelm, tambi\u00e9n desarrollado por Biogen y Eisai. Los datos del ensayo que respaldaron la aprobaci\u00f3n de Aduhelm fueron a\u00fan m\u00e1s ambiguos que en el caso de lecanemab, y la agencia fue acusada de promover un medicamento posiblemente sin valor. A ra\u00edz de su aprobaci\u00f3n, muchos m\u00e9dicos se negaron abiertamente a recetar Aduhelm, y Medicare finalmente dictamin\u00f3 que no cubrir\u00eda el medicamento de forma rutinaria hasta que se re\u00fanan pruebas claras de sus beneficios. La semana pasada, un informe del Congreso encontrado<\/span> que la FDA eludi\u00f3 repetidamente sus propias reglas y que tuvo una relaci\u00f3n \u201cat\u00edpica\u201d y cercana con Biogen durante todo el proceso de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n Aduhelm y lecanemab recibieron luz verde bajo la v\u00eda de aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA. Esta designaci\u00f3n permite a las empresas acelerar la aprobaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco con solo presentar evidencia indirecta de que ser\u00e1 cl\u00ednicamente significativo para los pacientes, aunque se les exige que finalmente proporcionen datos claros de sus beneficios. A diferencia de Aduhelm, la FDA no solicit\u00f3 un comit\u00e9 asesor externo para revisar la evidencia de lecanemab antes de su aprobaci\u00f3n. En particular, al decidir aprobar Aduhelm, la agencia fue en contra de las recomendaciones del comit\u00e9, lo que provoc\u00f3 la renuncia de varios miembros.<\/p>\n Es probable que este no sea el final del viaje de lecanemab a trav\u00e9s del proceso regulatorio. Debido al decreto anterior de Medicare sobre Aduhelm, lecanemab no estar\u00e1 cubierto a menos que reciba la aprobaci\u00f3n completa de la FDA. Poco despu\u00e9s de que se anunciara la aprobaci\u00f3n acelerada, Fierce Pharma inform\u00f3 que Eisai y Biogen plan<\/span> para solicitar la aprobaci\u00f3n completa \u00abdentro de unos d\u00edas\u00bb. Los fabricantes de medicamentos tienen Tambi\u00e9n dijo<\/span> que su precio de lanzamiento ser\u00e1 de $ 26,500 al a\u00f1o, que es aproximadamente la mitad del precio de lista inicial de Aduhelm, otro factor que impuls\u00f3 cr\u00edticas generalizadas a la droga.<\/p>\n<\/div>\n