<\/span><\/p>\n
<\/figure>\n La experimentaci\u00f3n con animales ya no ser\u00e1 una parte obligatoria del proceso de aprobaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos para todos los medicamentos nuevos. Desde 1938, los fabricantes de productos farmac\u00e9uticos que buscan la aprobaci\u00f3n de la FDA han tenido que someter con \u00e9xito sus medicamentos a m\u00faltiples ensayos en animales antes de proceder a las pruebas en humanos.<\/p>\n Ahora, sin embargo, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas tendr\u00e1n la opci\u00f3n de realizar pruebas con o sin animales, en un cambio que grupos de derechos de los animales<\/span> y algunas compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas<\/span> han defendido durante mucho tiempo. Mientras tanto, las reacciones de los investigadores son mixtas: algunos dicen que es poco probable que la medida desencadene un cambio inmediato, otros est\u00e1n entusiasmados con las posibilidades, mientras que otros todav\u00eda tienen preocupaciones de seguridad.<\/p>\n El nuevo ajuste de la FDA se presenta como parte de un paquete masivo de legislaci\u00f3n de gastos promulgada por el presidente Biden el 29 de diciembre. Adem\u00e1s de determinando el presupuesto de este a\u00f1o para el Departamento de Defensa y otras agencias federales, la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (HR 2617<\/span>) inclu\u00eda una secci\u00f3n sobre la \u00abmodernizaci\u00f3n\u00bb de los ensayos cl\u00ednicos. Y dentro de \u00e9ste, un inciso sobre alternativas a la experimentaci\u00f3n con animales, que modifica la ley vigente. <\/p>\n En lugar de pruebas en animales, los nuevos medicamentos ahora pueden pasar a pruebas en humanos luego de rondas exitosas de \u00abpruebas no cl\u00ednicas\u00bb, un t\u00e9rmino general que incluye pruebas en animales. pero tambi\u00e9n permite avances tecnol\u00f3gicos como simulaciones por computadora<\/span>, chips de \u00f3rgano<\/span>y impreso en 3D<\/span> Partes del cuerpo para reemplazar animales.<\/p>\n De la factura:<\/p>\n Definici\u00f3n de prueba no cl\u00ednica. Para los prop\u00f3sitos de esta secci\u00f3n, el t\u00e9rmino \u00abprueba no cl\u00ednica\u00bb significa una prueba realizada in vitro, in silico o in chemico, o una prueba in vivo no humana, que ocurre antes o durante la fase de ensayo cl\u00ednico de la investigaci\u00f3n. de la seguridad y eficacia de un f\u00e1rmaco. Tal prueba puede incluir lo siguiente: <\/p>\n (1) Ensayos basados \u200b\u200ben c\u00e9lulas. <\/p>\n (2) Chips de \u00f3rganos y sistemas microfisiol\u00f3gicos. <\/p>\n (3) Modelado por computadora.<\/p>\n (4) Otros m\u00e9todos de prueba no humanos o basados \u200b\u200ben la biolog\u00eda humana, como la bioimpresi\u00f3n. <\/p>\n (5) Pruebas con animales.<\/p>\n<\/blockquote>\n El paquete de presupuesto federal tambi\u00e9n incluye $5 millones para investigaciones de la FDA destinadas a reducir las pruebas con animales y desarrollar m\u00e9todos de prueba nuevos y mejorados. <\/p>\n G\/O Media puede recibir una comisi\u00f3n<\/p>\n Hasta $100 de cr\u00e9dito<\/p>\n Reserva Samsung<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n Reserve el dispositivo Samsung de pr\u00f3xima generaci\u00f3n<\/strong> Senador de Kentucky Rand Paul copatrocin\u00f3 la Ley de Modernizaci\u00f3n 2.0 de la FDA<\/span> con el Senador de Nueva Jersey Corey Booker, y el Senador Paul celebr\u00f3 su inclusi\u00f3n en el paquete de asignaciones y aprobaci\u00f3n en una oracion<\/span> la semana pasada. La ley \u201cacelerar\u00e1 la innovaci\u00f3n y har\u00e1 que medicamentos m\u00e1s seguros y efectivos lleguen al mercado m\u00e1s r\u00e1pidamente al reducir los tr\u00e1mites burocr\u00e1ticos que no est\u00e1n respaldados por la ciencia actual\u201d, dijo. <\/p>\n tuHasta ahora, la FDA generalmente ha exigido que los medicamentos propuestos se sometan a pruebas de toxicidad en especies de roedores (es decir, ratas o ratones de laboratorio), as\u00ed como en especies que no sean roedores, como un mono o un perro. Pero la gran mayor\u00eda de los medicamentos que pasan de estas pruebas a los ensayos en humanos a\u00fan terminan consider\u00e1ndose inseguros o ineficaces. Casi el 95% de los medicamentos que ingresan a ensayos en humanos no obtienen la aprobaci\u00f3n de la FDA, seg\u00fan un estudio de 2019<\/span>, lo que significa que las pruebas con animales no parecen ser un filtro muy efectivo. La biolog\u00eda interna de una rata es diferente a la de un perro, que es, a su vez, diferente de la de un humano. <\/p>\n \u201cLos modelos animales se equivocan con m\u00e1s frecuencia de lo que aciertan\u201d, dijo Don Ingber, bioingeniero de la Universidad de Harvard. a la ciencia<\/span>. (Como advertencia: el laboratorio de investigaci\u00f3n de Ingber desarroll\u00f3 tecnolog\u00eda de chips de \u00f3rganos, que actualmente est\u00e1 siendo comercializada por la empresa Emuluate, en la que Ingber posee acciones y tiene un asiento en la junta, seg\u00fan la publicaci\u00f3n).<\/p>\n Por no mencionar el alto costo<\/span>crueldad potencial y muerte garantizada que viene junto con la experimentaci\u00f3n con animales. Decenas de millones<\/span> de los animales (sobre todo roedores) se utilizan en estudios de laboratorio y pruebas de drogas en los EE. UU. cada a\u00f1o. Casi todos mueren al final de los experimentos. <\/p>\n Prescindir por completo de rigurosos ensayos prehumanos es una receta para el desastre<\/span> y aumento del sufrimiento humano, as\u00ed que eso no va a suceder. Sin embargo, la mayor\u00eda de los sustitutos tecnol\u00f3gicos de las pruebas en animales a\u00fan no est\u00e1n listos para hacerse cargo de los ensayos farmac\u00e9uticos, Jim Newman, director de comunicaciones de Americans for Medical Progress, una organizaci\u00f3n que defensores de la investigaci\u00f3n con animales\u2014dijeron a Science. Estos m\u00e9todos de reemplazo est\u00e1n \u00aben su infancia\u00bb, dijo, y no podr\u00e1n suplantar a los modelos animales durante \u00abmuchos, muchos a\u00f1os\u00bb. Como resultado, no espera que la FDA cambie muy r\u00e1pidamente sus requisitos o protocolos.<\/p>\n Aliasger Salem<\/span>investigador de farmacolog\u00eda de la Universidad de Iowa, se hizo eco del escepticismo de Newman sobre las nuevas tecnolog\u00edas sustitutas, en un informe<\/span> de NPR. \u201cLas empresas deben ser conscientes de las limitaciones de esas tecnolog\u00edas y su capacidad para identificar o no identificar toxicidades potenciales\u201d, dijo Salem. \u201cNo desea cambiar a sistemas que quiz\u00e1s no capturen todos los tipos de toxicidades que se han visto en el pasado\u201d, agreg\u00f3. <\/p>\n Probablemente, la transici\u00f3n de la experimentaci\u00f3n con animales a las alternativas ser\u00e1 lenta, y las pruebas con animales se seguir\u00e1n utilizando en muchos ensayos de medicamentos. La FDA no respondi\u00f3 de inmediato a las preguntas de Gizmodo ni a la solicitud de comentarios, pero le dijo a NPR que \u201clo har\u00e1\u201d.aplicar todas las disposiciones aplicables en el [new bill] y continuar trabajando con las partes interesadas para fomentar el desarrollo de m\u00e9todos de prueba alternativos\u201d.<\/p>\n<\/div>\nque hay en la nnuevo legislaci\u00f3n?<\/h3>\n
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