\n<\/aside>\n<\/p>\n
El comit\u00e9 de expertos independientes en vacunas de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. se reuni\u00f3 el jueves para discutir el futuro de las vacunas contra el COVID-19. La reuni\u00f3n parec\u00eda preparada para un debate explosivo. A principios de semana, la FDA public\u00f3 documentos que dejaban en claro que la agencia se mantiene firme en su idea de que las vacunas contra el COVID encajar\u00e1n en el molde de las vacunas anuales contra la gripe, con reformulaciones decididas en la primera mitad de cada a\u00f1o, seguidas de lanzamientos en oto\u00f1o en previsi\u00f3n de olas de invierno<\/p>\n
Pero expertos externos, incluidos algunos miembros del comit\u00e9 asesor de la FDA, han cuestionado casi todos los aspectos de ese plan, desde la estacionalidad incierta de COVID-19 hasta ahora, hasta la inutilidad de perseguir variantes de r\u00e1pido movimiento (o subvariantes, seg\u00fan sea el caso). ). Algunos incluso han cuestionado si es necesario estimular a los j\u00f3venes y sanos con tanta frecuencia cuando las vacunas actuales ofrecen protecci\u00f3n contra enfermedades graves, pero solo protecci\u00f3n de corta duraci\u00f3n contra infecciones.<\/p>\n
Un miembro particularmente franco del comit\u00e9 de la FDA, Paul Offit, pediatra y experto en enfermedades infecciosas del Children’s Hospital of Philadelphia, atac\u00f3 p\u00fablicamente al refuerzo bivalente y escribi\u00f3 un comentario en el New England Journal of Medicine a principios de este mes titulado: Bivalent Covid-19 Vacunas: un cuento de advertencia. (El comit\u00e9 asesor de la FDA vot\u00f3 19-2 a favor de los refuerzos bivalentes el a\u00f1o pasado, siendo Offit uno de los dos votos en contra).<\/p>\n
Sin embargo, a pesar de los antecedentes cargados de la reuni\u00f3n de ayer, las chispas de desacuerdo se apagaron en una discusi\u00f3n tranquila. La reuni\u00f3n de nueve horas culmin\u00f3 con un voto un\u00e1nime del comit\u00e9 a favor de \u00abarmonizar\u00bb las futuras formulaciones de vacunas contra el COVID-19 para que las series primarias y los refuerzos coincidan con las formulaciones. Por ejemplo, las vacunas de la serie primaria coincidir\u00edan con los refuerzos bivalentes actualizados, que actualmente se dirigen tanto a la cepa original del SARS-CoV-2 que sali\u00f3 de Wuhan, China, como a las subvariantes omicron BA.4\/5.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nRacionalizaci\u00f3n<\/h2>\n La FDA pareci\u00f3 suavizar el terreno con preguntas y temas de discusi\u00f3n enfocados en \u00abarmonizar\u00bb y simplificar las vacunas contra el COVID. Despu\u00e9s de la votaci\u00f3n \u00fanica, la agencia orden\u00f3 al comit\u00e9 que discutiera \u00absimplificar el calendario de inmunizaci\u00f3n\u00bb, antes de pasar al tema de discusi\u00f3n m\u00e1s peligroso, pero a\u00fan as\u00ed suave, de considerar \u00abactualizaciones peri\u00f3dicas de la composici\u00f3n de la vacuna COVID-19\u00bb.<\/p>\n
En general, los miembros del comit\u00e9 favorecieron la racionalizaci\u00f3n de las vacunas cuando sea posible, haciendo que las vacunas de la serie primaria coincidan con las dosis de refuerzo y reduciendo potencialmente los reg\u00edmenes a una dosis para adultos y dos para ni\u00f1os y adultos de alto riesgo.<\/p>\n
\u00abHay tanta confusi\u00f3n sobre estas formulaciones diferentes que creo que cualquier cosa que podamos hacer para aliviar esa confusi\u00f3n y simplificar las cosas, ser\u00e1 algo bueno\u00bb, dijo Archana Chatterjee, decana de la Escuela de Medicina de Chicago y miembro del comit\u00e9 de votaci\u00f3n. al final de la reuni\u00f3n de ayer. \u00abEstoy de acuerdo con mis otros colegas en que definitivamente sigue siendo necesario contar con estas vacunas y que hagamos todo lo posible para ponerlas en marcha. Tener vacunas no es suficiente, necesitamos que se usen… Este es un paso en la direcci\u00f3n correcta para llevarnos all\u00ed\u00bb.<\/p>\n
Pero los pasos m\u00e1s importantes para futuras vacunas (decidir qu\u00e9 formulaci\u00f3n se debe usar a continuaci\u00f3n, qui\u00e9n debe recibirlas y cu\u00e1ndo) quedaron como preguntas del tama\u00f1o de un elefante en la sala de reuniones. E incluso entre los comentarios relativamente pl\u00e1cidos, estaba claro que grandes disputas burbujeaban bajo la superficie.<\/p>\n
Antes de la votaci\u00f3n y el debate del comit\u00e9, los asesores escucharon una serie de presentaciones de los fabricantes de vacunas, la FDA y los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades, que brindaron actualizaciones sobre el estado de COVID-19 y el desempe\u00f1o de las vacunas hasta el momento. .<\/p>\n
Inmersi\u00f3n de datos<\/h2>\n Aunque Offit y otros han criticado los impulsores bivalentes por no ser mejores que los impulsores anteriores, los datos presentados en la reuni\u00f3n demostraron lo contrario. Los datos de observaci\u00f3n del mundo real muestran una ventaja para las personas que recibieron el refuerzo bivalente en comparaci\u00f3n con la vacuna original (monovalente), incluso frente a las subvariantes m\u00e1s recientes. Los datos presentados durante la reuni\u00f3n muestran que ha superado a la vacuna original en t\u00e9rminos de protecci\u00f3n contra infecciones sintom\u00e1ticas, visitas al departamento de emergencias o visitas de atenci\u00f3n urgente y hospitalizaci\u00f3n.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nEn un estudio de los CDC publicado el mi\u00e9rcoles, por ejemplo, los investigadores encontraron que la efectividad relativa de la vacuna de refuerzo bivalente contra la infecci\u00f3n sintom\u00e1tica con un sublinaje omicron relacionado con BA.5 (que incluye BQ.1 y BQ.1.1) fue del 52 por ciento entre personas de 18 a 49 a\u00f1os En otras palabras, las personas de este grupo de edad ten\u00edan un 52 % m\u00e1s de protecci\u00f3n contra la infecci\u00f3n por cepas relacionadas con BA.5 que las personas que recibieron el refuerzo original. Para las edades de 50 a 64 a\u00f1os, la efectividad relativa contra la infecci\u00f3n relacionada con BA.5 fue del 43 por ciento, y fue del 37 por ciento entre los mayores de 65 a\u00f1os.<\/p>\n
En comparaci\u00f3n con las subvariantes omicron relacionadas con XBB\/XBB.1.5 m\u00e1s recientes, la eficacia relativa contra la infecci\u00f3n fue del 49 % entre las personas de 18 a 49 a\u00f1os, del 40 % entre las personas de 50 a 64 a\u00f1os y del 43 % entre las de 65 a\u00f1os o m\u00e1s.<\/p>\n
Tambi\u00e9n ha habido una gran cantidad de estudios de serolog\u00eda que analizan c\u00f3mo las respuestas de anticuerpos del refuerzo bivalente se comparan con las del refuerzo original cuando se comparan con la gama de subvariantes de omicrones que circulan actualmente. Los resultados son mixtos y, en algunos casos, dif\u00edciles de comparar debido a las diferencias en los intervalos entre las vacunas, el n\u00famero de personas involucradas y los tipos de ensayos utilizados. Pero, en general, la FDA argument\u00f3 que sugieren que el refuerzo bivalente proporciona mejores respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes de omicrones que circulan actualmente y recientemente que la vacuna original.<\/p>\n
\u00abLo importante es que todos los resultados tienden en la misma direcci\u00f3n\u00bb, dijo Jerry Weir, director de la Divisi\u00f3n de Productos Virales de la FDA, en la reuni\u00f3n del jueves. \u00abEn otras palabras, con todos estos estudios, al igual que los de los fabricantes, hay una mejor neutralizaci\u00f3n espec\u00edfica de la variante despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la vacuna bivalente BA.4\/5 en comparaci\u00f3n con la monovalente… Me parece un tanto notable ver ese nivel de uniformidad.\u00bb<\/p>\n
Por ejemplo, uno de los estudios publicados m\u00e1s recientemente, publicado el mi\u00e9rcoles en el New England Journal of Medicine, encontr\u00f3 que un refuerzo bivalente condujo a un aumento de aproximadamente tres veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes contra XBB.1 en comparaci\u00f3n con las personas que recibieron el refuerzo original. Ese aumento fue aproximadamente el mismo (3,6 veces y 2,7 \u200b\u200bveces) entre las personas sin y con infecci\u00f3n previa por SARS-CoV-2, respectivamente.<\/p>\n
A pesar de las cr\u00edticas de Offit y otros antes de la reuni\u00f3n, los miembros del comit\u00e9 parec\u00edan c\u00f3modos con los datos bivalentes y aceptaron la retrospectiva optimista de la FDA.<\/p>\n
\u00abEstoy totalmente convencido de que la vacuna bivalente es beneficiosa como serie primaria y sus refuerzos\u00bb, dijo el miembro del comit\u00e9 David Kim, experto en enfermedades infecciosas del Departamento de Salud y Servicios Humanos.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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