{"id":534709,"date":"2023-03-24T09:32:00","date_gmt":"2023-03-24T09:32:00","guid":{"rendered":"https:\/\/magazineoffice.com\/las-madres-de-ee-uu-se-enfrentan-a-la-incertidumbre-cuando-se-retira-el-unico-farmaco-no-probado-para-el-parto-prematuro\/"},"modified":"2023-03-24T09:32:03","modified_gmt":"2023-03-24T09:32:03","slug":"las-madres-de-ee-uu-se-enfrentan-a-la-incertidumbre-cuando-se-retira-el-unico-farmaco-no-probado-para-el-parto-prematuro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/magazineoffice.com\/las-madres-de-ee-uu-se-enfrentan-a-la-incertidumbre-cuando-se-retira-el-unico-farmaco-no-probado-para-el-parto-prematuro\/","title":{"rendered":"Las madres de EE. UU. se enfrentan a la incertidumbre cuando se retira el \u00fanico f\u00e1rmaco no probado para el parto prematuro"},"content":{"rendered":"<p> <br \/>\n<\/p>\n<div>\n<figure class=\"caas-figure\">\n<div class=\"caas-figure-with-pb\" style=\"max-height: 576px\">\n<div>\n<div class=\"caas-img-container\" style=\"padding-bottom:60%;\"><img class=\"caas-img has-preview\" alt=\"<span>Fotograf\u00eda: Andriy Popov\/Alamy<\/span>\u00bb src=\u00bbhttps:\/\/s.yimg.com\/ny\/api\/res\/1.2\/.2v7wwvWgKmGu0FkmLzVbw&#8211;\/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTk2MDtoPTU3Ng&#8211;\/https:\/\/media.zenfs.com\/en\/theguardian_763\/821efdbc088943cc34f8e3fc75d6b505&#8243; data-src=\u00bbhttps:\/\/s.yimg.com\/ny\/api\/res\/1.2\/.2v7wwvWgKmGu0FkmLzVbw&#8211;\/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTk2MDtoPTU3Ng&#8211;\/https:\/\/media.zenfs.com\/en\/theguardian_763\/821efdbc088943cc34f8e3fc75d6b505&#8243;\/><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p><figcaption class=\"caption-collapse\"><span>Fotograf\u00eda: Andriy Popov\/Alamy<\/span><\/figcaption><\/p>\n<\/figure>\n<p>Makena es el \u00fanico medicamento aprobado espec\u00edficamente para prevenir el parto prematuro, un problema de salud importante que enfrentan los ni\u00f1os y las familias en los EE. UU.  En los 12 a\u00f1os transcurridos desde que la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) lo aceler\u00f3, cientos de miles de pacientes en los Estados Unidos han recibido inyecciones de Makena, que es aproximadamente un 5200 % m\u00e1s cara que las versiones gen\u00e9ricas del mismo medicamento.<\/p>\n<p>Solo hab\u00eda un problema: no hay evidencia de que Makena realmente funcione.<\/p>\n<p>Despu\u00e9s de a\u00f1os de fuego cruzado con la FDA, el fabricante de medicamentos suizo Covis anunci\u00f3 a principios de este mes que Makena ser\u00eda retirado del mercado, ya que un importante estudio centrado en el f\u00e1rmaco indic\u00f3 que no ten\u00eda ning\u00fan beneficio.<\/p>\n<p>Uno de cada 10 beb\u00e9s nace antes de tiempo en los Estados Unidos, y los beb\u00e9s prematuros pueden experimentar problemas de salud y desarrollo de por vida, adem\u00e1s de los costos econ\u00f3micos y emocionales del parto prematuro.  Tambi\u00e9n hay disparidades dram\u00e1ticas entre los que nacen demasiado pronto.  Mientras que el 9,2 % de los beb\u00e9s blancos nace antes de tiempo, el 14,2 % de los beb\u00e9s negros y el 11,6 % de los beb\u00e9s indios americanos y nativos de Alaska nacen antes de las 37 semanas de gestaci\u00f3n en EE. UU., seg\u00fan datos de 2021 de March of Dimes.<\/p>\n<p>Para abordar este problema apremiante, la FDA otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada para Makena en 2011, lo que permiti\u00f3 a los pacientes acceder al medicamento mientras se estudiaba la efectividad de la inyecci\u00f3n.  Aproximadamente 350,000 personas en los EE. UU. con embarazos \u00fanicos y antecedentes de parto prematuro han recibido las inyecciones desde entonces.<\/p>\n<p>Makena es una versi\u00f3n sint\u00e9tica de la hormona progesterona, que se utiliza desde la d\u00e9cada de 1950.  En 2003, un peque\u00f1o estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. encontr\u00f3 que las inyecciones de progesterona sint\u00e9tica, que entonces estaban disponibles como f\u00f3rmulas gen\u00e9ricas, podr\u00edan ayudar a reducir el riesgo de parto prematuro.<\/p>\n<p>Luego, una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica busc\u00f3 etiquetar la hormona sint\u00e9tica como el medicamento Makena, citando el estudio de 2003 para buscar una aprobaci\u00f3n acelerada.  Se concedi\u00f3 en 2011, con el requisito de que el fabricante de medicamentos realizara una investigaci\u00f3n m\u00e1s profunda sobre la eficacia del medicamento.<\/p>\n<p><button class=\"link caas-button collapse-button\" aria-label=\"\" title=\"\" data-ylk=\"elm:readmore;slk:Story continues\">La historia contin\u00faa<\/button><\/p>\n<figure class=\"caas-figure\">\n<div class=\"caas-figure-with-pb\" style=\"max-height: 576px\">\n<div>\n<div class=\"caas-img-container caas-img-loader\" style=\"padding-bottom:60%;\"><noscript><img decoding=\"async\" alt=\"Embalaje para Makena.\" src=\"https:\/\/s.yimg.com\/ny\/api\/res\/1.2\/EZHEpMBVJ3.HOEkrZakAPw--\/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTk2MDtoPTU3Ng--\/https:\/\/media.zenfs.com\/en\/theguardian_763\/ebae1278728f18e5d9b84dcb3f662de3\" class=\"caas-img\"\/><\/noscript><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p><figcaption class=\"caption-collapse\"><span class=\"element-image__caption\">Embalaje para Makena.<\/span> <span class=\"element-image__credit\">Fotograf\u00eda: AP<\/span><\/figcaption><\/p>\n<\/figure>\n<p>Los gen\u00e9ricos exist\u00edan antes de que se creara Makena, con etiquetas de precio de $10 a $20 por dosis semanal en farmacias de compuestos, en comparaci\u00f3n con el precio de $1,500 por dosis de Makena.  Con un costo promedio durante el embarazo de $10,917 en comparaci\u00f3n con el costo gen\u00e9rico de $206, Makena era aproximadamente un 5,200 % m\u00e1s caro, seg\u00fan los investigadores.<\/p>\n<p>Sin embargo, un estudio m\u00e1s grande, publicado en 2019, no mostr\u00f3 ning\u00fan beneficio.  La tasa de nacimientos prematuros no fue m\u00e1s baja entre las que recibieron las inyecciones, y sus beb\u00e9s no eran m\u00e1s saludables, incluso cuando las inyecciones pusieron a los pacientes en riesgo de complicaciones como co\u00e1gulos de sangre y depresi\u00f3n.<\/p>\n<p>Los asesores independientes de la FDA recomendaron en 2019 que Makena deber\u00eda retirarse del mercado.  Pero el creador de Makena apel\u00f3 la decisi\u00f3n, lo que dio inicio a un largo proceso de revisi\u00f3n.<\/p>\n<p>En octubre de 2022, el fabricante de medicamentos defendi\u00f3 que Makena se mantuviera en el mercado durante tres d\u00edas de audiencias p\u00fablicas, un hecho inusual que solo ocurre cuando una empresa se resiste a los llamados de la FDA para retirar un medicamento.<\/p>\n<p>Pero un panel de asesores independientes finalmente vot\u00f3 una vez m\u00e1s para sacar a Makena del mercado, cuatro a\u00f1os despu\u00e9s de que el estudio no mostrara ning\u00fan efecto.<\/p>\n<p>Cuando rompi\u00f3 fuente a las 26 semanas y su segundo beb\u00e9 naci\u00f3 tres semanas despu\u00e9s, Kathleen Nitz, madre de tres hijos en Maryland, estaba \u201cen estado de shock total\u201d, dijo.  \u00abEstaba aterrado.\u00bb<\/p>\n<p>Su segundo hijo soport\u00f3 largas semanas en la unidad de cuidados intensivos neonatales y sab\u00eda que muchos beb\u00e9s prematuros enfrentan desaf\u00edos a\u00fan mayores.  \u201cNunca quisiera que nadie experimentara lo que pasamos con [him]y mucho menos algo peor\u201d, dijo.<\/p>\n<p>Cuando volvi\u00f3 a quedar embarazada, recibi\u00f3 inyecciones de Makena, comenzando en el segundo trimestre, hasta las 37 semanas.<\/p>\n<p>\u201cEstaba muy asustada todo el tiempo\u201d, dijo.  \u00abMe despertaba todos los d\u00edas y dec\u00eda: &#8216;Esto podr\u00eda ser, este beb\u00e9 podr\u00eda nacer hoy&#8217;, incluso cuando nada parec\u00eda indicar que eso iba a suceder\u00bb.<\/p>\n<p>Para su alivio, su tercer beb\u00e9 naci\u00f3 a t\u00e9rmino, solo cuatro d\u00edas antes de la fecha prevista.<\/p>\n<p>No est\u00e1 claro si las inyecciones ayudaron, dijo.  \u201cNo creo que doliera, en todo caso ayud\u00f3\u201d.<\/p>\n<p>Los pacientes y los proveedores est\u00e1n decepcionados de perder el \u00fanico tratamiento espec\u00edfico para el parto prematuro, pero otros medicamentos y procedimientos tambi\u00e9n pueden ayudar, y la eliminaci\u00f3n de Makena tambi\u00e9n podr\u00eda abrir el mercado para un tratamiento m\u00e1s efectivo, dijeron los expertos.<\/p>\n<p>\u00abEs un poco desalentador para los pacientes no tener otra opci\u00f3n como opci\u00f3n, pero al mismo tiempo, los pacientes no quieren tomar algo que no tiene eficacia\u00bb, dijo Thomas McElrath, profesor asociado de obstetricia y ginecolog\u00eda. en la Escuela de Medicina de Harvard y de epidemiolog\u00eda en la Escuela de Salud P\u00fablica de Harvard, y un asistente en medicina materno-fetal en el Brigham and Women&#8217;s Hospital.<\/p>\n<p>En 2019, despu\u00e9s de que sali\u00f3 a la luz el estudio de Makena, explicaba los resultados a los pacientes, y la mayor\u00eda de ellos decidi\u00f3 no recibir las inyecciones.  Cuando la FDA retir\u00f3 su recomendaci\u00f3n para el uso de Makena, dijo McElrath, dej\u00f3 de ofrecerlo por completo, especialmente porque el inter\u00e9s hab\u00eda disminuido por la falta de evidencia.<\/p>\n<p>Mientras que algunos argumentan que eliminar el medicamento podr\u00eda empeorar las disparidades, otros argumentan que mantener un tratamiento ineficaz hace m\u00e1s da\u00f1o.<\/p>\n<div class=\"caas-pull-quote-wrapper caas-img caas-lazy\" data-src=\"\">\n<blockquote class=\"caas-blockquote\">\n<p>Cuando dejamos algo en el mercado que no ha demostrado ser efectivo, perdemos otras investigaciones que podr\u00edan llevarse a cabo,<\/p>\n<p><cite>Dra. Anjali Kaimal<\/cite><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n<p>\u00abCreo que cuando dejamos algo en el mercado que no ha demostrado ser efectivo, perdemos otras investigaciones que podr\u00edan llevarse a cabo\u00bb, dijo la Dra. Anjali Kaimal, obstetra y administradora de la Universidad del Sur de Florida, durante las audiencias el oto\u00f1o pasado.<\/p>\n<p>En la reuni\u00f3n de octubre, Covis argument\u00f3 que su estudio de 2019 ten\u00eda fallas, particularmente porque ten\u00eda una menor proporci\u00f3n de pacientes negros, que tienen las tasas m\u00e1s altas de parto prematuro en los EE. UU.  Los pacientes negros representaron el 59% de los pacientes en el estudio de 2003, en comparaci\u00f3n con el 7% en el estudio internacional m\u00e1s grande.  Se necesita m\u00e1s investigaci\u00f3n para comprender si el medicamento podr\u00eda ser \u00fatil para los grupos racialmente minoritarios en riesgo y de qu\u00e9 manera, dijo Covis.<\/p>\n<p>Una de las razones de las tasas m\u00e1s altas de nacimientos prematuros entre pacientes de color no es la biolog\u00eda sino el racismo, antes, durante y despu\u00e9s del embarazo.<\/p>\n<p>\u201cLas madres afroamericanas tienen m\u00e1s probabilidades de tener hijos con resultados de nacimiento adversos que las madres blancas, independientemente de su posici\u00f3n social\u201d, dijo Asha Hassan, investigadora del Centro de Investigaci\u00f3n Antirracista para la Equidad en Salud de la Universidad de Minnesota.<\/p>\n<p>\u201cNo siempre se trata solo de a qu\u00e9 recursos tienes acceso inmediato, sino de cu\u00e1l es tu historia y de las experiencias de racismo que se acumulan en el cuerpo a lo largo de generaciones\u201d, dijo.  El estr\u00e9s acumulado de la discriminaci\u00f3n a lo largo de la vida tiene un costo f\u00edsico, seg\u00fan muestra la investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Es posible que los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica no se den cuenta de que est\u00e1n tratando a algunos pacientes de manera diferente debido a un sesgo impl\u00edcito.  Eso puede tomar la forma de que los m\u00e9dicos descarten los s\u00edntomas que luego conducen a complicaciones graves.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n hay problemas estructurales en torno al acceso a la atenci\u00f3n m\u00e9dica y los seguros, ya que el 10 % de las embarazadas negras recibieron atenci\u00f3n prenatal muy tarde o no recibieron atenci\u00f3n prenatal en 2019, m\u00e1s del doble de la tasa de sus pares blancas.<\/p>\n<p>Los cambios en el panorama de la salud reproductiva en los EE. UU., incluida la p\u00e9rdida de acceso a la atenci\u00f3n del aborto, probablemente empeorar\u00e1n los resultados de los nacimientos, incluida la mortalidad neonatal y materna, particularmente entre las personas de color.  La mortalidad materna aument\u00f3 considerablemente en 2021, y los pacientes negros ten\u00edan 2,6 veces m\u00e1s probabilidades de morir que los pacientes blancos, seg\u00fan nuevos datos de los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC) de EE. UU.<\/p>\n<p>\u201cMuchas personas no entienden o no se dan cuenta de que el embarazo es una experiencia peligrosa para muchas personas\u201d, dijo Hassan.<\/p>\n<p>Si bien Makena fue el \u00fanico medicamento espec\u00edficamente aprobado para prevenir el parto prematuro, otros medicamentos y procedimientos tienen un largo historial de ayudar a reducir los riesgos.<\/p>\n<p>Una de las pocas intervenciones que tiene un \u00abbeneficio claro\u00bb para prevenir el parto prematuro y la muerte perinatal fue la atenci\u00f3n de parter\u00eda, seg\u00fan una revisi\u00f3n Cochrane de 2018, que apunta a un camino a seguir no farmac\u00e9utico que podr\u00eda marcar una gran diferencia.<\/p>\n<p>Las campa\u00f1as de educaci\u00f3n entre los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y el p\u00fablico tambi\u00e9n pueden reducir el riesgo de parto prematuro.<\/p>\n<p>Para aquellas con antecedentes de parto prematuro debido a cuellos uterinos acortados, la progesterona vaginal parece ayudar a reducir la muerte fetal e infantil y las complicaciones graves, seg\u00fan una revisi\u00f3n de estudios.<\/p>\n<p>Y para las pacientes en riesgo de desarrollar preeclampsia, una de las principales causas de parto prematuro, existe un tratamiento econ\u00f3mico y efectivo: la aspirina para beb\u00e9s.<\/p>\n<p>Estos diferentes procedimientos y medicamentos apuntan a una verdad mayor: las causas del nacimiento prematuro son diferentes y, por lo tanto, las formas de prevenirlo tambi\u00e9n pueden ser diferentes.<\/p>\n<p>La historia de Makena tambi\u00e9n es un ejemplo de lo complicado que es retirar un medicamento no probado del mercado, incluso cuando la FDA lo presiona, si el fabricante del medicamento se opone.  La batalla por Makena podr\u00eda significar que \u201cla pr\u00f3xima vez que alguien tenga una posible terapia, el list\u00f3n podr\u00eda estar un poco m\u00e1s alto, con un poco m\u00e1s de escepticismo\u201d, dijo McElrath.<\/p>\n<p>Pero retirar el medicamento podr\u00eda abrir el mercado a opciones que han demostrado que funcionan.<\/p>\n<p>\u201cAqu\u00ed hay una gran \u00e1rea de necesidad insatisfecha\u201d, dijo.  \u201cEsta es un \u00e1rea que est\u00e1 madura para la innovaci\u00f3n, y creo que ya es hora\u201d.<\/p>\n<\/div>\n<p><br \/>\n<br \/><a href=\"https:\/\/magazineoffice.com\/\">Source link-33<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":534710,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[226,2396,43401,17280,246,489,107,195,7818,24656,1987,1010],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/534709"}],"collection":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=534709"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/534709\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":534711,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/534709\/revisions\/534711"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/534710"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=534709"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=534709"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=534709"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}