\n<\/aside>\n<\/p>\n
El fabricante de gotas para los ojos vinculado a un brote mortal de infecciones ampliamente resistentes a los medicamentos en los EE. UU. tuvo una serie de infracciones de fabricaci\u00f3n, desde baba marr\u00f3n en el equipo de llenado hasta la falta de medidas y sistemas b\u00e1sicos para garantizar la esterilidad, seg\u00fan un informe de inspecci\u00f3n publicado. por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (PDF).<\/p>\n
En febrero, el regulador advirti\u00f3 a los consumidores que dejaran de usar inmediatamente gotas para los ojos y ung\u00fcentos para los ojos fabricados por Global Pharma, cuyos productos se vend\u00edan en los EE. UU. con las marcas EzriCare y Delsam Pharma y estaban disponibles a trav\u00e9s de Amazon, Walmart, eBay y otros minoristas. Posteriormente, Global Pharma emiti\u00f3 retiros voluntarios de los productos.<\/p>\n
Los investigadores de salud hab\u00edan relacionado las gotas con casos de una enfermedad extremadamente resistente a los medicamentos. Pseudomonas aeruginosa <\/em>cepa que nunca antes se hab\u00eda visto en los Estados Unidos. La cepa se identifica como VIM-GES-CRPA, que significa P. aeruginosa resistente a carbapenem (CRPA) con metalo-\u03b2-lactamasa mediada por integr\u00f3n de Verona (VIM) y \u03b2-lactamasa de espectro extendido de Guayana (GES). Aunque las personas afectadas informaron haber usado m\u00faltiples marcas de gotas para los ojos, EzriCare fue la m\u00e1s com\u00fan. Adem\u00e1s, las pruebas realizadas por los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades e investigadores independientes han identificado la cepa del brote en botellas abiertas de l\u00e1grimas artificiales EzriCare.<\/p>\nHasta el 14 de marzo, 68 personas en 16 estados han sido infectadas con la cepa, informan los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades. Tres personas han muerto a causa de la infecci\u00f3n, ocho han perdido la visi\u00f3n y a cuatro les han extirpado quir\u00fargicamente los globos oculares.<\/p>\n
En febrero, la FDA se\u00f1al\u00f3 que Global Pharma ten\u00eda varias violaciones de fabricaci\u00f3n, pero el informe de inspecci\u00f3n establece el alcance de las deficiencias. El informe de 14 p\u00e1ginas proviene de una inspecci\u00f3n de 10 d\u00edas de las instalaciones de fabricaci\u00f3n de Global Pharma en Thiruporur, India (justo al sur de Chennai, en el estado de Tamil Nadu) que tuvo lugar entre el 20 de febrero y el 3 de marzo.<\/p>\n
El informe de inspecci\u00f3n describe once \u00abobservaciones\u00bb de fallas, con detalles espec\u00edficos. La primera es que Global Pharma no pareci\u00f3 molestarse en verificar si sus gotas para los ojos, que la compa\u00f1\u00eda afirmaba que eran est\u00e9riles, eran realmente est\u00e9riles. No hay \u00abdatos de validaci\u00f3n adecuados para demostrar\u00bb que el sistema de filtraci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda puede \u00abesterilizar de manera confiable\u00bb las gotas para los ojos, seg\u00fan el informe de inspecci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nDeficiencias mortales<\/h2>\n La instalaci\u00f3n, al parecer, estaba preparada para producir productos contaminados. Los inspectores de la FDA se\u00f1alaron que Global Pharma no verific\u00f3 que los componentes de las soluciones, comprados a los proveedores, fueran est\u00e9riles para empezar. Y las \u00e1reas de la instalaci\u00f3n donde se supon\u00eda que la soluci\u00f3n se har\u00eda de forma as\u00e9ptica, libre de contaminaci\u00f3n, no eran aptas para producir productos est\u00e9riles. Es decir, las paredes, los techos y los pisos no eran superficies lisas y duras que pudieran esterilizarse f\u00e1cilmente como deber\u00edan ser. En cambio, hab\u00eda grietas, clavos que sobresal\u00edan y agujeros en la pared. Pero, incluso si el \u00e1rea se pod\u00eda limpiar, los protocolos de limpieza de la empresa tambi\u00e9n eran deficientes, se\u00f1al\u00f3 el informe.<\/p>\n
Los inspectores de la FDA notaron problemas con la limpieza y el mantenimiento de la maquinaria, lo que podr\u00eda haber dado lugar a una contaminaci\u00f3n cruzada con otros productos fabricados en la instalaci\u00f3n. En el segundo d\u00eda de inspecci\u00f3n, un inspector tambi\u00e9n not\u00f3 un \u00abdep\u00f3sito grasiento de color negro y marr\u00f3n\u00bb en partes de la m\u00e1quina llenadora, y el libro de registro del equipo de la instalaci\u00f3n se\u00f1al\u00f3 que no se hab\u00eda limpiado en casi un mes. Unos d\u00edas despu\u00e9s, un gerente le dijo al inspector que no hab\u00eda \u00abning\u00fan procedimiento para limpiar\u00bb la m\u00e1quina llenadora.<\/p>\n
Tambi\u00e9n faltaba el monitoreo ambiental de la contaminaci\u00f3n en la instalaci\u00f3n, encontr\u00f3 el informe. Y la esterilidad del empaque primario, incluidas las tapas de las botellas, no se verific\u00f3 antes de que se usaran. Una vez que se embotellaron las gotas para los ojos, la f\u00f3rmula no conten\u00eda un conservante para evitar la contaminaci\u00f3n microbiana y los lotes se enviaban a los EE. UU. sin pasar por la unidad de control de calidad.<\/p>\n
Una funcionaria de los CDC le dijo a Ars anteriormente que tem\u00eda que el brote de VIM-GES-CRPA en los EE. UU. genere m\u00e1s infecciones y resistencia a los medicamentos. \u00abHasta la fecha, ampliamente resistente a los medicamentos Pseudomonas <\/em>con genes que propagan r\u00e1pidamente la resistencia, como VIM y GES, han sido raros en este pa\u00eds\u00bb, dijo Marissa Grossman, oficial del servicio de inteligencia epid\u00e9mica de los CDC. \u00abLa introducci\u00f3n generalizada de la cepa del brote… amenaza con socavar los esfuerzos para prevenir estos brotes altamente resistentes. organismos se vuelvan m\u00e1s comunes\u00bb, dijo.<\/p>\nEn marzo, la FDA public\u00f3 avisos de retiro de otros dos tipos de gotas para los ojos, de Pharmedica y Apotex, por problemas de no esterilidad. Los productos, ambos enumerados como fabricados en Am\u00e9rica del Norte, no se han relacionado con el brote de VIM-GES-CRPA.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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