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\n Foto: Jim Watson\/AFP v\u00eda Getty Images<\/span>\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n Este mes, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica con sede en Par\u00eds HRA Pharma anunci\u00f3 que present\u00f3 una solicitud a la FDA para que su p\u00edldora anticonceptiva de progest\u00e1geno solo, Opill, est\u00e9 disponible sin receta. Si se aprueba, ser\u00eda el primer anticonceptivo oral disponible sin receta en los EE. UU. Los profesionales m\u00e9dicos han apoyado p\u00fablicamente que las p\u00edldoras anticonceptivas est\u00e9n disponibles sin receta desde al menos 2012, y la p\u00edldora se vende actualmente de esa manera en m\u00e1s de 100 pa\u00edses. Entonces, \u00bfpor qu\u00e9 una empresa ha tardado tanto en solicitar la aprobaci\u00f3n en los EE. UU.?<\/p>\n Si bien HRA Pharma dice el momento de su presentaci\u00f3n, pocas semanas despu\u00e9s de la decisi\u00f3n de la Corte Suprema de anular Hueva <\/em>v. wade \u2014<\/em> es una coincidencia, la Dobbs<\/em> Sin duda, el fallo ha aumentado las apuestas sobre el acceso a los anticonceptivos. Clarence Thomas ha sugerido que el control de la natalidad podr\u00eda ser el siguiente paso en el tajo, pero incluso si sigue siendo legal, existen muchos obst\u00e1culos para acceder. <\/strong>En los EE. UU., necesita una receta para obtener la p\u00edldora, que generalmente requiere que vaya al consultorio de un m\u00e9dico al menos una vez al a\u00f1o. Un estudio de 2011 encontr\u00f3 que el 29% de las personas que alguna vez intentaron obtener una receta para una p\u00edldora anticonceptiva tuvieron problemas para hacerlo. La necesidad de una receta es una molestia para cualquiera, pero presenta un desaf\u00edo particular para quienes no tienen seguro o no hablan ingl\u00e9s. No todos los m\u00e9dicos recetar\u00e1n la p\u00edldora: los centros de atenci\u00f3n m\u00e9dica cat\u00f3licos generalmente no permiten que sus m\u00e9dicos receten anticonceptivos, citando leyes de \u00abobjeci\u00f3n de conciencia\u00bb, y varios estados requieren que los menores tengan permiso de los padres para obtener una receta.<\/p>\n Mientras tanto, EE. UU. tiene una tasa significativamente m\u00e1s alta de embarazos no deseados que la mayor\u00eda de los pa\u00edses desarrollados. Esto tiende a afectar desproporcionadamente a las personas de color j\u00f3venes y de bajos ingresos. Con las prohibiciones del aborto vigentes en los estados de todo el pa\u00eds, el acceso a los anticonceptivos es m\u00e1s crucial que nunca, y hacer que la p\u00edldora est\u00e9 disponible sin receta parece un paso obvio.<\/p>\n Para que un medicamento se considere seguro para la venta sin receta, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas deben demostrar que los clientes pueden controlarse a s\u00ed mismos para detectar cualquier efecto secundario adverso asociado con el medicamento. \u201cNada de lo que est\u00e1 disponible sin receta es 100 por ciento seguro\u201d, dice Aparna Sridhar, profesora cl\u00ednica asociada de obstetricia y ginecolog\u00eda en UCLA Health. En muy raras ocasiones, el ibuprofeno puede causar hemorragia gastrointestinal; El uso indebido de Tylenol puede, en \u00faltima instancia, provocar insuficiencia hep\u00e1tica. La FDA debe estar convencida de que cualquier persona que tome medicamentos sin la supervisi\u00f3n de un proveedor de atenci\u00f3n sabr\u00e1 si algo anda mal y cu\u00e1ndo buscar atenci\u00f3n m\u00e9dica. Los fabricantes deben demostrar que las personas de todos los niveles de lectura pueden usar la etiqueta del medicamento para autoevaluarse, es decir, decidir si es seguro tomarlo con condiciones coexistentes como embarazo, tabaquismo, vejez, otros medicamentos o migra\u00f1as.<\/p>\n Cuando se trata de la p\u00edldora, \u00abhay muy poco que necesite ser monitoreado\u00bb, dice Frances Grimstad, ginec\u00f3loga pedi\u00e1trica y de adolescentes del Boston Children’s Hospital, y agrega que mientras las personas que toman la p\u00edldora se hagan chequeos anuales con un m\u00e9dico general, hay pocas posibilidades de que experimenten efectos adversos sin saberlo.<\/p>\n El mayor riesgo asociado con los anticonceptivos orales son los co\u00e1gulos de sangre, que a\u00fan son extremadamente raros y, en general, un riesgo mucho menor que los co\u00e1gulos durante el embarazo o el per\u00edodo posparto. Seg\u00fan Sridhar, es bastante dif\u00edcil no notar los s\u00edntomas. <\/strong>\u00abSi realmente tiene un co\u00e1gulo en la pierna o en el pulm\u00f3n, eso no es algo que simplemente se perder\u00e1\u00bb, dice, y agrega: \u00abLa educaci\u00f3n al respecto se puede administrar f\u00e1cilmente en la etiqueta del producto\u00bb. De manera similar, Sridhar dice que se podr\u00eda usar un cuestionario simple para hacer preguntas a los consumidores sobre su edad, embarazos recientes o actuales, lactancia e historial m\u00e9dico para ayudarlos a decidir si pueden tomar la p\u00edldora de manera segura.<\/p>\n Durante la \u00faltima d\u00e9cada, la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Estadounidense, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginec\u00f3logos y la Academia Estadounidense de M\u00e9dicos de Familia se han pronunciado a favor de que la p\u00edldora est\u00e9 disponible para personas de todas las edades sin receta m\u00e9dica. \u201cExiste un s\u00f3lido conjunto de datos que muestra cu\u00e1n seguros pueden ser los m\u00e9todos anticonceptivos de venta libre\u201d, dice Grimstad. ACOG public\u00f3 por primera vez datos que respaldan las ventas sin receta en 2012. Esos datos inclu\u00edan evidencia de que, con el etiquetado adecuado, los adolescentes son tan capaces de tomar decisiones sobre su propio uso de la p\u00edldora como los mayores de 16 a\u00f1os. la P\u00edldora disponible para menores, <\/strong>los adolescentes son uno de los grupos con mayor probabilidad de beneficiarse del acceso sin receta. Adem\u00e1s de las interrupciones de un embarazo no planificado, <\/strong>las adolescentes que llevan un hijo a t\u00e9rmino se enfrentan a tasas mucho m\u00e1s altas de complicaciones del embarazo que las adultas. <\/strong>Las recetas aparecen en las facturas del seguro familiar, solo una de las razones por las que puede ser m\u00e1s dif\u00edcil para los adolescentes acceder de manera segura a los m\u00e9todos anticonceptivos. \u201cLos adolescentes enfrentan barreras mucho mayores que los adultos en esta esfera\u201d, dice Grimstad, \u201cy los datos muestran que esto mejorar\u00eda en gran medida la accesibilidad de los adolescentes al control de la natalidad\u201d.<\/p>\n Sridhar me dijo que existe la preocupaci\u00f3n de que \u00absi le das a las personas acceso a anticonceptivos hormonales de venta libre, es posible que no se presenten en el consultorio del m\u00e9dico para otras cosas como pruebas de Papanicolaou, ex\u00e1menes de los senos y pruebas de ITS\u00bb. Sin embargo, actualmente no se requiere ninguno de esos procedimientos para obtener p\u00edldoras anticonceptivas recetadas por un m\u00e9dico.<\/p>\n La pregunta m\u00e1s importante que rodea a los anticonceptivos orales es el costo, que actualmente es una de las barreras m\u00e1s citadas para el acceso a la anticoncepci\u00f3n. Ofrecer la p\u00edldora sin receta no necesariamente ofrece una panacea para eso. La mayor\u00eda de los planes de seguro, incluidos Medicare y Medicaid, incluyen cobertura completa de al menos algunas marcas de anticonceptivos orales recetados sin costo, como lo exige la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio. Sin seguro, las p\u00edldoras anticonceptivas recetadas cuestan entre $20 y $50 por paquete de un mes.<\/p>\n Mover las p\u00edldoras anticonceptivas al estado de venta sin receta podr\u00eda complicar la forma en que el seguro las cubre. Idealmente, ser\u00edan reembolsados \u200b\u200ben su totalidad por un plan que cubra medicamentos de venta libre. Pero el requisito de la ACA, que dice que los planes de salud deben cubrir una lista de la FDA de 18 m\u00e9todos anticonceptivos \u00abcontrolados por mujeres\u00bb, todav\u00eda permite que las compa\u00f1\u00edas de seguros soliciten una receta antes de aceptar cubrir ciertos m\u00e9todos que se venden sin receta, incluidos los espermicidas y el Plan B. <\/strong>E incluso ese mandato tiene lagunas, incluidas excepciones para empleadores religiosos como iglesias y escuelas afiliadas a iglesias, que no est\u00e1n obligadas a ofrecer planes de salud que cubran la anticoncepci\u00f3n.<\/p>\n HRA Pharma vende una p\u00edldora similar de progest\u00e1geno solo sin receta en el Reino Unido por \u00a3 9,95 (alrededor de $ 12) por paquete, que no est\u00e1 cubierta por la atenci\u00f3n m\u00e9dica del NHS. La compa\u00f1\u00eda indic\u00f3 que planea hacer que su versi\u00f3n estadounidense sea \u00abmuy asequible para los consumidores\u00bb, aunque todav\u00eda no se han ofrecido n\u00fameros.<\/p>\n Algunos estados permiten que los farmac\u00e9uticos receten p\u00edldoras anticonceptivas sin involucrar a un m\u00e9dico, lo que, seg\u00fan Grimstad, ayuda a ampliar el alcance de la atenci\u00f3n anticonceptiva pero no equivale al acceso universal. \u201cSe ha demostrado que ese modelo mejora el acceso en comparaci\u00f3n con los m\u00e9dicos\u201d, dice Grimstad, \u201cpero tiene sus propias barreras\u201d. Una encuesta en Utah (que introdujo el modelo de receta de farmacia en 2019) encontr\u00f3 que ten\u00eda aproximadamente las mismas brechas en la cobertura que los modelos de receta m\u00e9dica: \u00e1reas rurales, particularmente aquellas con m\u00e1s personas de color y personas que viven por debajo del nivel federal de pobreza. l\u00ednea, no vio una gran mejora en el acceso a los anticonceptivos, en gran parte porque un n\u00famero limitado de farmacias opt\u00f3 por optar por el modelo. Las tarifas de consulta del farmac\u00e9utico tambi\u00e9n se sumaron al costo de las recetas.<\/p>\n E incluso en los modelos de receta de farmacia, los farmac\u00e9uticos pueden negarse a recetar o brindar la orientaci\u00f3n requerida sobre cualquier medicamento que no sea de venta libre utilizando las mismas leyes de \u00abobjeci\u00f3n de conciencia\u00bb que los m\u00e9dicos. Tambi\u00e9n pueden usar estas leyes para negarse a surtir una receta de control de la natalidad.<\/p>\n No est\u00e1 del todo claro por qu\u00e9 una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica ha tardado tanto en solicitar la aprobaci\u00f3n de la FDA para que las p\u00edldoras anticonceptivas est\u00e9n disponibles sin receta. Si bien ahora se presta m\u00e1s atenci\u00f3n a la accesibilidad de los anticonceptivos, Grimstad dice que \u00ablos obstetras y ginec\u00f3logos han estado estudiando esto desde todos los \u00e1ngulos cr\u00edticos desde principios de la d\u00e9cada de 2000, si no antes\u00bb. Cadence Health, que fabrica una p\u00edldora combinada que incluye estr\u00f3geno y progestina que espera vender sin receta, afirma que la FDA ha causado varios retrasos en su proceso de prueba y, como resultado, a\u00fan no ha presentado una solicitud para CUERPOS DE CADETES MILITARES. Un ejecutivo de la compa\u00f1\u00eda dijo que la FDA supuestamente suspendi\u00f3 el \u00abensayo de uso real\u00bb de Cadence, que prueba c\u00f3mo los consumidores usan el medicamento en la vida real, despu\u00e9s de pedirle que agregue nuevos detalles a la etiqueta de seguridad del medicamento. Cuando se le pregunt\u00f3 acerca de los esfuerzos de HRA Pharma y Cadence en diciembre, la FDA se neg\u00f3 a comentar sobre cada compa\u00f1\u00eda, pero sostuvo que el tiempo que se tarda en probar un medicamento antes de solicitar el cambio de prescripci\u00f3n a sin receta lo \u201cdetermina la compa\u00f1\u00eda, no por la FDA\u201d.<\/p>\n Cadence no es el primero en afirmar que la FDA puede haberse interpuesto en el camino de hacer que el control de la natalidad sea m\u00e1s accesible. En 2005, Susan Wood renunci\u00f3 a su puesto como directora de salud de la mujer de la FDA, alegando que la agencia obstru\u00eda deliberadamente el acceso al Plan B y se desviaba de sus procedimientos est\u00e1ndar debido a la naturaleza pol\u00edtica de la decisi\u00f3n. La FDA autoriz\u00f3 por primera vez la anticoncepci\u00f3n de emergencia para la venta sin receta a personas mayores de 18 a\u00f1os en 2006 y se le orden\u00f3 reducir la restricci\u00f3n de edad a 17 en 2009. En 2011, la agencia estaba lista para eliminar la restricci\u00f3n de edad por completo pero, en un paso poco com\u00fan, la secretaria de salud designada por Obama, Kathleen Sebelius, anul\u00f3 la decisi\u00f3n debido a la preocupaci\u00f3n de dar a los menores acceso a la anticoncepci\u00f3n de emergencia sin el consentimiento de los padres. (Obama apoy\u00f3 la decisi\u00f3n de Sebelius, argumentando que \u201ccomo padre de dos hijas\u201d, no se sent\u00eda c\u00f3modo con que los ni\u00f1os menores de 17 a\u00f1os pudieran comprar anticonceptivos de emergencia). En 2013, diez a\u00f1os despu\u00e9s de que se present\u00f3 la solicitud inicial, la FDA finalmente aprob\u00f3 Plan B One-Step para ventas sin receta en todas las edades despu\u00e9s de que un juez dictaminara que las restricciones de edad eran \u00abarbitrarias, caprichosas e irrazonables\u00bb.<\/p>\n Funcionarios de HRA Pharma le dijeron al Veces<\/em> <\/em>que espera una decisi\u00f3n de la FDA en diez meses, aunque es posible que incluso eso sea optimista. Dada la amplia disponibilidad de la P\u00edldora en otros pa\u00edses, estamos muy atrasados.<\/p>\n