\n<\/aside>\n<\/p>\n
La Corte Suprema emiti\u00f3 el viernes una orden que mantendr\u00e1 el statu quo del acceso a la mifepristona, un medicamento para el aborto y el aborto espont\u00e1neo, mientras contin\u00faa la batalla legal sobre la aprobaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de la droga por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s). El tribunal no explic\u00f3 su razonamiento, pero se\u00f1al\u00f3 que los jueces Clarence Thomas y Samuel Alito disintieron.<\/p>\n
El fallo anula una orden del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Nueva Orleans, que habr\u00eda restringido el acceso a la droga mientras el gobierno federal apela un fallo del tribunal de distrito. Ese fallo, emitido por el juez de distrito conservador Matthew Kacsmaryk el 7 de abril, habr\u00eda revocado el acceso al medicamento por completo, al determinar que la aprobaci\u00f3n de la mifepristona por parte de la FDA en 2000 era ilegal, al igual que las acciones posteriores de la agencia.<\/p>\n
Sin embargo, un panel de tres jueces de la corte de apelaciones determin\u00f3 que los demandantes en el caso\u2014un grupo de organizaciones e individuos anti-aborto, encabezados por la Alianza para la Medicina Hipocr\u00e1tica\u2014hab\u00edan excedido el estatuto de limitaciones en el que podr\u00edan haber legalmente impugn\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA en 2000. Pero los jueces dictaminaron en una decisi\u00f3n de 2-1 para permitir el resto del fallo de Kacsmaryk, revocando las acciones de la FDA en 2016 y 2021, que suavizaron las restricciones y el acceso al medicamento.<\/p>\n
Si se hubieran restablecido las restricciones, habr\u00eda significado que la mifepristona solo estar\u00eda disponible durante siete semanas de embarazo, no 10; que las mujeres tendr\u00edan que ir a tres visitas m\u00e9dicas en persona, en lugar de solo una, posiblemente a trav\u00e9s de telemedicina; no se permitir\u00eda dispensar el medicamento por correo; y que se habr\u00eda requerido nuevamente a los m\u00e9dicos que informaran todos los eventos adversos no fatales.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nEn una apelaci\u00f3n ante el tribunal superior, Danco Laboratories, el fabricante de la mifepristona (nombre comercial Mifeprex), dijo que el fallo del tribunal de apelaciones cre\u00f3 una \u00abincertidumbre debilitante\u00bb y un \u00abdesorden regulatorio\u00bb. Escribi\u00f3 en su apelaci\u00f3n:<\/p>\n
\nPara distribuir Mifeprex bajo algo diferente a la REMS 2023 [the FDA’s latest regulations], Danco debe: revisar las etiquetas de los productos, el empaque y los materiales promocionales; recertificar proveedores; y modificar sus contratos y pol\u00edticas de proveedores y distribuidores (entre otras cosas). Todos estos se basan actualmente en el REMS 2023. Tambi\u00e9n lo es el modelo de distribuci\u00f3n actual de Danco. Sin embargo, antes de que Danco pueda realizar cambios, debe tener un nuevo REMS, que requerir\u00e1 que Danco presente y que la FDA apruebe un NDA complementario (sNDA). Ese proceso suele llevar meses. No est\u00e1 claro si Danco puede continuar distribuyendo Mifeprex mientras la sNDA est\u00e1 pendiente ante la FDA, aunque t\u00e9cnicamente estar\u00eda mal rotulado, o si hacerlo expondr\u00eda a Danco a sanciones civiles y penales. Y luego Danco podr\u00eda verse obligado a pasar por todos estos obst\u00e1culos nuevamente si la medida cautelar finalmente se modifica o se rescinde en la apelaci\u00f3n.<\/p>\n<\/blockquote>\n
Para complicar a\u00fan m\u00e1s el asunto, hay un fallo de un juez de distrito en Washington que prohibi\u00f3 a la FDA alterar el acceso a la mifepristona en 17 estados y el Distrito de Columbia. Y el mi\u00e9rcoles, GenBioPro, el fabricante de la mifepristona gen\u00e9rica que fue aprobada por la FDA en 2019, demand\u00f3 a la FDA para impedir que la agencia cumpliera con cualquier orden de retirar la versi\u00f3n gen\u00e9rica del mercado.<\/p>\n
En general, el caso es la primera vez que un juez de distrito inexperto dictamina anular una aprobaci\u00f3n de la FDA bas\u00e1ndose en parte en el argumento de que la FDA se equivoc\u00f3 en su an\u00e1lisis cient\u00edfico experto. Si los grupos antiaborto finalmente prevalecen en la apelaci\u00f3n, sentar\u00e1 un precedente peligroso, abriendo las compuertas para litigios para cuestionar la autoridad de la FDA en las acciones regulatorias y aprobaciones y provocando el caos en el desarrollo de medicamentos, seg\u00fan expertos legales, ex funcionarios federales. funcionarios y numerosos miembros de la industria farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica.<\/p>\n
La corte de apelaciones coloc\u00f3 el caso en un cronograma acelerado y planea escuchar los primeros argumentos orales el 17 de mayo.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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