{"id":594189,"date":"2023-04-26T14:19:54","date_gmt":"2023-04-26T14:19:54","guid":{"rendered":"https:\/\/magazineoffice.com\/bruselas-quiere-endurecer-las-reglas-para-los-nuevos-medicamentos-la-industria-farmaceutica-advierte-que-las-propuestas-sabotearian-irremediablemente-a-la-industria\/"},"modified":"2023-04-26T14:19:58","modified_gmt":"2023-04-26T14:19:58","slug":"bruselas-quiere-endurecer-las-reglas-para-los-nuevos-medicamentos-la-industria-farmaceutica-advierte-que-las-propuestas-sabotearian-irremediablemente-a-la-industria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/magazineoffice.com\/bruselas-quiere-endurecer-las-reglas-para-los-nuevos-medicamentos-la-industria-farmaceutica-advierte-que-las-propuestas-sabotearian-irremediablemente-a-la-industria\/","title":{"rendered":"Bruselas quiere endurecer las reglas para los nuevos medicamentos: la industria farmac\u00e9utica advierte que las propuestas \u00absabotear\u00edan irremediablemente\u00bb a la industria"},"content":{"rendered":"


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Despu\u00e9s de Covid-19, la Comisi\u00f3n de la UE quiere volver a regular la industria farmac\u00e9utica. En particular, la perspectiva de las licencias obligatorias est\u00e1 provocando cabezas rojas. Las cr\u00edticas tambi\u00e9n vienen de Suiza.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/div>\n

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Bruselas se enfrenta a la industria farmac\u00e9utica y le da un dolor de cabeza: una aspirina de Bayer.<\/h2>\n

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La pandemia de coronavirus ha puesto a los fabricantes de medicamentos en el centro de la atenci\u00f3n p\u00fablica. Adem\u00e1s, los informes actualmente son aterradores una y otra vez, seg\u00fan el cual ciertos medicamentos tambi\u00e9n son escasos en Suiza<\/a>.<\/p>\n

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Bruselas est\u00e1 tratando de cuadrar el c\u00edrculo<\/span><\/h2>\n

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El mi\u00e9rcoles, la Comisi\u00f3n de la UE present\u00f3 la revisi\u00f3n m\u00e1s completa y esperada de las leyes para la industria farmac\u00e9utica desde 2004. Bruselas quiere nada menos que la cuadratura del c\u00edrculo. Mejores medicamentos para un mayor n\u00famero de enfermedades deber\u00edan llegar m\u00e1s r\u00e1pido a m\u00e1s personas en todos los pa\u00edses de la UE. Y eso a precios m\u00e1s bajos y sin poner en peligro la competitividad de los fabricantes.<\/p>\n

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Bruselas tiene la intenci\u00f3n de lograr muchos de los objetivos de la reforma principalmente con nuevas modalidades para la protecci\u00f3n del mercado de los preparados originales.<\/p>\n

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La idea b\u00e1sica es que los fabricantes reciban una protecci\u00f3n m\u00e1s prolongada contra las copias de sus medicamentos en el mercado interior de la UE si cumplen ciertos requisitos.<\/p>\n

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Los preparados originales ahora est\u00e1n protegidos por una combinaci\u00f3n de patentes, por un lado, y la llamada protecci\u00f3n de documentos (protecci\u00f3n de datos reglamentaria) por el otro. Este \u00faltimo protege temporalmente los resultados del estudio que no pueden ser patentados de las miradas indiscretas de la competencia.<\/p>\n

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Esto permite a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas generar mayores ingresos durante un cierto per\u00edodo de tiempo para recuperar los costos de desarrollo a veces horrendos (tambi\u00e9n de proyectos fallidos).<\/p>\n

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M\u00e1s medicamentos para Letonia<\/span><\/h2>\n

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La Comisi\u00f3n ahora quiere reducir la protecci\u00f3n de documentos en general de los actuales ocho a seis a\u00f1os. Al mismo tiempo, las empresas pueden aumentar la protecci\u00f3n en un total de tres a\u00f1os si el producto se utiliza para estudios cl\u00ednicos comparativos, cubre necesidades m\u00e9dicas no cubiertas y se lanza en todos los pa\u00edses de la UE.<\/p>\n

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La Comisi\u00f3n se queja de que en 2018, por ejemplo, solo 11 nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estaban disponibles en Letonia. Al mismo tiempo, hab\u00eda 104 preparaciones de este tipo para pacientes en Alemania.<\/p>\n

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Grandes diferencias en la disponibilidad de medicamentos<\/h3>\n

Disponibilidad de nuevos medicamentos, pa\u00edses seleccionados, 2018, n\u00famero\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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En la industria, sin embargo criticado<\/a>que los proveedores m\u00e1s peque\u00f1os en particular tendr\u00edan problemas para entregar los expedientes necesarios a 27 pa\u00edses y negociar precios y reembolsos si recib\u00edan \u00absolo\u00bb dos a\u00f1os de exclusividad de datos adicionales a cambio.<\/p>\n

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Con esta protecci\u00f3n del mercado acortada, la Comisi\u00f3n tambi\u00e9n quiere garantizar que los productos de imitaci\u00f3n en forma de gen\u00e9ricos y biosimilares est\u00e9n disponibles m\u00e1s r\u00e1pidamente para los medicamentos \u00abordinarios\u00bb. Eso deber\u00eda tener un efecto de reducci\u00f3n de precios.<\/p>\n

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Aprobaciones m\u00e1s r\u00e1pidas y posiblemente licencias obligatorias<\/span><\/h2>\n

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Adem\u00e1s, Bruselas quiere reducir la burocracia a trav\u00e9s de la digitalizaci\u00f3n y la simplificaci\u00f3n de los procesos, por ejemplo para los gen\u00e9ricos, y aplicar de manera m\u00e1s amplia los procedimientos m\u00e1s r\u00e1pidos probados en la pandemia.<\/p>\n

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La EMA solo tiene 180 d\u00edas en lugar de 210 para las aprobaciones, la Comisi\u00f3n 46 en lugar de 67. La Comisi\u00f3n espera que en el futuro haya \u00absolo\u00bb 226 d\u00edas entre la presentaci\u00f3n de la solicitud y la aprobaci\u00f3n en lugar de un promedio de un a\u00f1o. Eso dibujar\u00eda el nivel de aprobaciones con los EE. UU.<\/p>\n

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Sin embargo, una propuesta que la Comisi\u00f3n presentar\u00e1 reci\u00e9n el jueves provocar\u00e1 cabezas rojas. Y Bruselas est\u00e1 considerando licencias obligatorias para situaciones de crisis. En este caso, una empresa tendr\u00eda que licenciar tecnolog\u00edas o recetas protegidas por patentes a los competidores sin su consentimiento. Aqu\u00ed, por ejemplo, se debe considerar la fabricaci\u00f3n forzosa de vacunas por contrato.<\/p>\n

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El creciente intervencionismo de la Comisi\u00f3n tambi\u00e9n se refleja en el propio paquete farmac\u00e9utico: Bruselas quiere crear una lista de medicamentos cr\u00edticos. Los antibi\u00f3ticos, analg\u00e9sicos y otros medicamentos con esta etiqueta est\u00e1n sujetos a reglas adicionales. Por ejemplo, las autoridades examinan las cadenas de suministro y hacen recomendaciones.<\/p>\n

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Adem\u00e1s, la Comisi\u00f3n quiere poder dictar \u00abmedidas jur\u00eddicamente vinculantes\u00bb para garantizar la seguridad del suministro y prescribir reservas de emergencia de principios activos y medicamentos.<\/p>\n

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Demasiado poco para los representantes de los consumidores, demasiado para la industria<\/span><\/h2>\n

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La organizaci\u00f3n europea de protecci\u00f3n al consumidor Beuc describi\u00f3 el paquete el mi\u00e9rcoles como un primer paso en la direcci\u00f3n correcta. La secretaria general de Beuc, Monique Goyens, acogi\u00f3 con satisfacci\u00f3n la reducci\u00f3n de la protecci\u00f3n del mercado, que har\u00eda que los gen\u00e9ricos m\u00e1s baratos fueran m\u00e1s accesibles para los pacientes. Beuc tambi\u00e9n ve positivo que las empresas deber\u00e1n elaborar planes en el futuro para evitar la escasez de medicamentos. Goyens tambi\u00e9n arremeti\u00f3 contra la industria: \u00abBig Pharma\u00bb presion\u00f3 a la comisi\u00f3n \u00abcomo locos\u00bb porque quer\u00eda proteger sus ganancias.<\/p>\n

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La Asociaci\u00f3n Europea de la Industria Farmac\u00e9utica (Efpia) tampoco se detiene. Cuando se hizo p\u00fablico un primer borrador del reglamento en febrero, escribi\u00f3 Efpia<\/a>, las propuestas \u00absabotear\u00edan irremediablemente\u00bb la industria. En ese momento, la directora general de Efpia, Nathalie Moll, enfatiz\u00f3 que las regulaciones perjudicaron la competitividad de la industria farmac\u00e9utica. Las corporaciones l\u00edderes ya estaban reportando dificultades con la investigaci\u00f3n y ten\u00edan planes de trasladar tales actividades a los EE. UU. y Asia.<\/p>\n

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Moll subray\u00f3 que la responsabilidad de la atenci\u00f3n de la salud recae en los gobiernos nacionales. Por lo tanto, la mejora del acceso no puede lograrse a trav\u00e9s de la legislaci\u00f3n de la UE.<\/p>\n

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Sin cambios, la Comisi\u00f3n har\u00e1 de Europa un consumidor de innovaci\u00f3n m\u00e9dica de otras regiones del mundo, mientras que los pacientes tendr\u00e1n que esperar m\u00e1s que nunca para conocer los \u00faltimos avances en atenci\u00f3n m\u00e9dica, escribi\u00f3 Moll el mi\u00e9rcoles.<\/p>\n

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La Asociaci\u00f3n Alemana de la Industria Qu\u00edmica (VCI) critic\u00f3 principalmente la restricci\u00f3n de la protecci\u00f3n de documentos para productos farmac\u00e9uticos. \u201cEsto significar\u00eda que los datos requeridos en el proceso de aprobaci\u00f3n solo estar\u00edan insuficientemente protegidos en t\u00e9rminos de tiempo\u201d, dijo el VCI. Una extensi\u00f3n solo es posible bajo condiciones estrictas.<\/p>\n

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Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas suizas cr\u00edticas<\/span><\/h2>\n

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Tampoco hay alegr\u00eda con este dossier en Suiza. La propuesta de licencias obligatorias es innecesaria, dijo el jefe de Novartis, Vas Narasimhan, a los periodistas esta semana. En el pasado, eran las acciones voluntarias de la industria mientras proteg\u00edan la propiedad intelectual las que hac\u00edan posibles las inversiones en emergencias. La amenaza de introducir licencias obligatorias ya da\u00f1ar\u00eda el poder innovador para responder a una pandemia.<\/p>\n

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Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas m\u00e1s grandes del mundo provienen de los EE. UU.<\/h3>\n

Ingresos por drogas, 2022, en miles de millones de d\u00f3lares\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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En cambio, se debe fortalecer la protecci\u00f3n de patentes, seg\u00fan el jefe del gigante farmac\u00e9utico. Esto tambi\u00e9n se aplica a la protecci\u00f3n de los resultados del estudio. Actualmente, EE. UU., China y Jap\u00f3n ya est\u00e1n superando a la UE en la inversi\u00f3n en productos biofarmac\u00e9uticos. \u00abTales acciones solo har\u00edan que Europa fuera menos competitiva\u00bb, dijo Narasimhan. Esperaba que los legisladores de la UE lo entendieran.<\/p>\n

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El colega de la industria, Roche, tampoco est\u00e1 muy entusiasmado. \u00abRoche es una empresa europea orgullosa y queremos que Europa siga siendo un lugar din\u00e1mico para la industria farmac\u00e9utica\u00bb, dijo el mi\u00e9rcoles Teresa Graham, directora ejecutiva de Roche Pharmaceuticals. Queremos trabajar en estrecha colaboraci\u00f3n con el poder legislativo para garantizar que la UE siga siendo competitiva. El entorno debe ser estable.<\/p>\n

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El siguiente paso es que el Parlamento de la UE y el Consejo de los Estados miembros se ocupen del expediente.<\/p>\n

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