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\u00abMDR\u00bb. Con sus siglas que hacen eco de la abreviatura com\u00fanmente utilizada en el lenguaje de los mensajes de texto para significar \u00abriendo\u00bb, la nueva normativa europea sobre dispositivos m\u00e9dicos (Medical Device Regulation) casi te sacar\u00eda una sonrisa. Pero, en los pasillos del simposio organizado por el Sindicato Nacional de la Industria de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (Snitem), que se llev\u00f3 a cabo el lunes 14 de marzo en Par\u00eds, los l\u00edderes empresariales estaban lejos de ser divertidos. \u201cHay una necesidad urgente de reaccionar. Nos dirigimos hacia una situaci\u00f3n catastr\u00f3fica\u201d<\/em>Est\u00e1 indignado, en el escenario, uno de ellos, recibido entre aplausos.<\/p>\n En el centro de sus preocupaciones: el plazo impuesto por la Comisi\u00f3n Europea para que sus productos m\u00e9dicos sean aprobados de acuerdo con los nuevos est\u00e1ndares. Con entrada en vigor el 26 de mayo de 2021, la nueva normativa obliga a los fabricantes del sector a tener todos sus dispositivos m\u00e9dicos certificados bajo el marcado CE antes del 26 de mayo de 2024. Cat\u00e9teres, implantes, pr\u00f3tesis, camas m\u00e9dicas, jeringas, compresas, etc. Todo hay que revisar de arriba a abajo, incluyendo productos que se comercializan desde hace a\u00f1os, y que ya cuentan con aprobaci\u00f3n.<\/p>\n Solo entonces, la gran limpieza de primavera llevada a cabo por la Comisi\u00f3n Europea se convierte en una pesadilla. Abrumados por la afluencia sin precedentes de archivos, los organismos de certificaci\u00f3n europeos autorizados para otorgar el preciado sello ya no pueden mantenerse al d\u00eda. A principios de diciembre de 2021 dieron la voz de alarma, preocupados por la congesti\u00f3n de sus servicios.<\/p>\n Sobre todo porque la nueva normativa MDR no se contenta con imponer una revisi\u00f3n general sobre los 450.000 dispositivos m\u00e9dicos comercializados en el continente. Tambi\u00e9n prev\u00e9 un serio endurecimiento de los datos necesarios para certificar cada producto. \u201cEs sencillo, antes los expedientes eran de 800 p\u00e1ginas, ahora son m\u00e1s de 8.000\u201d<\/em>, resume Guirec Le Lous, presidente de Urgo, al frente de la asociaci\u00f3n MedTech en Francia. Resultado: casi dieciocho meses de espera por archivo, en promedio, para ganar s\u00e9samo.<\/p>\n El embotellamiento administrativo no ha hecho m\u00e1s que empezar. De los 20.000 a 25.000 expedientes previstos para 2024, solo 3.500 se hab\u00edan presentado a principios de 2022 a los organismos notificados, de los cuales apenas 500 pudieron tramitarse en su totalidad y obtener el marcado CE. Suficiente para soplar un viento de p\u00e1nico entre los fabricantes. Porque, sin el sello antes de la fecha l\u00edmite, los fabricantes ya no tendr\u00e1n derecho a vender sus productos.<\/p>\natasco administrativo<\/h2>\n