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\u00bfVeremos m\u00e1s de la relaci\u00f3n de Uhura con Spock? | Entrevista io9<\/p>\n<\/div>\n
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En enero de 2023, la FDA emitido<\/span> una aprobaci\u00f3n acelerada de Leqembi. Este tipo de aprobaci\u00f3n permite a las empresas presentar solo evidencia indirecta de que su medicamento ser\u00e1 cl\u00ednicamente significativo para los pacientes, en este caso, la reducci\u00f3n de la placa amiloide. Pero las empresas a\u00fan deben recopilar datos y, finalmente, confirmar los beneficios cl\u00ednicos de un medicamento para recibir aprobaci\u00f3n tradicional. Y parece que Leqembi ahora ha alcanzado ese punto de referencia.<\/p>\n\u00abLa acci\u00f3n de hoy es la primera verificaci\u00f3n de que un f\u00e1rmaco dirigido al proceso patol\u00f3gico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio cl\u00ednico en esta enfermedad devastadora\u00bb, dijo Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA, en a declaraci\u00f3n<\/span> lanzado el jueves.<\/p>\nEn el ensayo cl\u00ednico fundamental de 18 meses de duraci\u00f3n que obtuvo la aprobaci\u00f3n de Leqembi, se descubri\u00f3 que el f\u00e1rmaco ralentizaba la progresi\u00f3n del deterioro cognitivo en un 27 % en pacientes en comparaci\u00f3n con los que tomaban placebo. Los pacientes tambi\u00e9n se desempe\u00f1aron mejor en las pruebas de su funcionamiento diario y ten\u00edan niveles m\u00e1s bajos de amiloide en sus cerebros..<\/p>\n
Los medicamentos antiamiloides no est\u00e1n exentos de efectos secundarios, sin embargo. Una de las complicaciones m\u00e1s comunes es conocidas como anomal\u00edas en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que pueden diagnosticarse mediante resonancia magn\u00e9tica. Las ARIA tienden a ser causadas por una inflamaci\u00f3n temporal en el cerebro, pero a veces pueden ser un signo de sangrado potencialmente mortal. La mayor\u00eda de los casos de ARIA se resuelven sin problemas, y muchos pacientes no experimentan s\u00edntomas, pero ha habido varias muertes relacionadas con las ARIA y estos medicamentos.<\/p>\n
El riesgo de ARIA y ARIA grave parece ser mayor en aquellos que portan una mutaci\u00f3n particular relacionada con el Alzheimer llamada ApoE \u03b54. El uso de anticoagulantes tambi\u00e9n podr\u00eda ser otro factor de riesgo de hemorragia cerebral grave en estos pacientes. Como resultado, la etiqueta del medicamento requerir\u00e1 que los m\u00e9dicos analicen el estado de ApoE \u03b54 de los pacientes antes de prescribirlo. y recomendar\u00e1 precauci\u00f3n adicional al considerar su uso en aquellos que toman anticoagulantes.<\/p>\n
La tradicional aprobaci\u00f3n de Leqembi sortear\u00e1 una pol\u00e9mica en torno a estos f\u00e1rmacos antiamiloides. En junio de 2021, la FDA emiti\u00f3 una aprobaci\u00f3n acelerada<\/span> al f\u00e1rmaco Aduhelm, tambi\u00e9n desarrollado por Biogen y Eisai. Los datos que respaldaban la aprobaci\u00f3n de Aduhelm eran decididamente d\u00e9biles y muchos expertos externos (incluida la mayor\u00eda de los designados por la FDA para asesorar a la agencia) protestaron por la decisi\u00f3n. Eventualmente, Medicare dictamin\u00f3 que no cubrir\u00eda rutinariamente Aduhelm y medicamentos similares con aprobaci\u00f3n acelerada hasta que se reuniera evidencia clara de sus beneficios. La FDA fue m\u00e1s tarde duramente criticado<\/span> por los legisladores por su aprobaci\u00f3n \u00abirregular\u00bb de la droga, y los fabricantes de la droga tienen planes retrasados<\/span> para buscar la aprobaci\u00f3n en otra parte.<\/p>\nAunque es posible que Aduhelm nunca reciba la aprobaci\u00f3n completa de la FDA y la cobertura de seguro de rutina, la nueva pol\u00edtica de Medicare ya no se aplicar\u00e1 a Leqembi. El precio de lista actual de la droga ($26,000 al a\u00f1o) tambi\u00e9n es la mitad del precio inicial de Aduhelm, otro factor que aliment\u00f3 las cr\u00edticas generalizadas a este \u00faltimo. Dicho esto, algunos investigadores han continuado<\/span> para argumentar que los beneficios cl\u00ednicos de Leqembi probablemente sean demasiado modestos para que los pacientes y los m\u00e9dicos est\u00e9n muy entusiasmados por el momento. Pero la clase de drogas parece estar mejorando. A principios de mayo, el donanemab de Eli Lilly proporcion\u00f3<\/span> los mejores resultados de su tipo vistos hasta ahora, reduciendo la tasa de deterioro cognitivo de las personas en un 35% en comparaci\u00f3n con un placebo en un ensayo a gran escala. <\/p>\n<\/div>\nSource link-45<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"El jueves, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos tom\u00f3 una decisi\u00f3n que probablemente tendr\u00e1 un gran impacto en el panorama de la investigaci\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer. La agencia…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":722418,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[123],"tags":[27671,97102,6457,101,43401,26323,24265,107,594],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/722417"}],"collection":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=722417"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/722417\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":722419,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/722417\/revisions\/722419"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/722418"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=722417"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=722417"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=722417"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}