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El proceso de cumplimiento en los fabricantes farmac\u00e9uticos es complicado y propenso a errores porque muchos todav\u00eda utilizan sistemas en papel para registrar los pasos de fabricaci\u00f3n. Estos registros en papel son revisados \u200b\u200bpor auditores de la FDA para garantizar que se sigan las pautas, pero son propensos a errores que a menudo dan lugar a advertencias. Esto da como resultado mayores costos y una fabricaci\u00f3n m\u00e1s lenta. Leucine quiere hacer que el proceso de cumplimiento sea m\u00e1s eficiente con su plataforma en la nube de cumplimiento para la industria farmac\u00e9utica. Crea autom\u00e1ticamente registros de fabricaci\u00f3n digitales y utiliza inteligencia artificial para identificar la causa ra\u00edz de las desviaciones.<\/p>\n
Leucine, con sede en Nueva York, anunci\u00f3 hoy que ha recaudado una Serie A de $ 7 millones liderada por el inversor estrat\u00e9gico Ecolab Inc. Entre los participantes se incluyen inversores que regresan como Pravega Ventures, Axilor Ventures, Techstars e inversores \u00e1ngeles. Fundada en 2019, Leucine es utilizada actualmente por m\u00e1s de 30 empresas en m\u00e1s de 300 instalaciones de fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en 10 pa\u00edses, incluidos EE. UU., India, Brasil, M\u00e9xico y los Emiratos \u00c1rabes Unidos. Entre sus clientes objetivo se incluyen nuevas empresas de biotecnolog\u00eda y gigantes farmac\u00e9uticos.<\/p>\n
Leucine se describe a s\u00ed misma como \u00abun gemelo digital del taller de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica\u00bb. Permite monitorear el desempe\u00f1o y la gesti\u00f3n del cumplimiento en tiempo real, analiza la causa ra\u00edz de las desviaciones de los procedimientos operativos adecuados, brinda a los usuarios consejos sobre c\u00f3mo mejorar la eficiencia y crea registros de fabricaci\u00f3n e informes de auditor\u00eda. Puede incorporarse en ocho semanas gracias a un sistema patentado habilitado por IA que digitaliza los SOP en papel para crear flujos de trabajo personalizados. El cofundador y director ejecutivo, Vivek Gera, afirma que la leucina puede reducir el ciclo de digitalizaci\u00f3n de un ciclo por lotes de seis a ocho semanas a s\u00f3lo tres a cinco d\u00edas.<\/p>\n
Adem\u00e1s de su financiaci\u00f3n, Leucine tambi\u00e9n anunci\u00f3 hoy el lanzamiento beta de Leucine 10X, un marco de inteligencia artificial que realiza tareas especializadas como digitalizar SOP en papel y crear planes de producci\u00f3n din\u00e1micos con gerentes de producci\u00f3n para garantizar la entrega de lotes a tiempo. Tambi\u00e9n agiliza el an\u00e1lisis de la causa ra\u00edz de las desviaciones en el proceso de fabricaci\u00f3n mediante el an\u00e1lisis de datos de registros basados \u200b\u200ben texto, registros y transcripciones de entrevistas del personal.<\/p>\n
Interfaz de usuario de leucina. Cr\u00e9ditos de imagen:<\/strong> leucina<\/p>\n<\/div>\n Antes de fundar Leucine, Gera trabaj\u00f3 como consultora de cumplimiento y automatizaci\u00f3n en empresas Fortune 500. Le dice a TechCrunch que durante su trabajo, se dio cuenta de la magnitud de los problemas de incumplimiento y el impacto que estaban teniendo en los resultados. Para la mayor\u00eda de sus proyectos, present\u00f3 a las empresas tecnolog\u00eda que ayud\u00f3 a mejorar el cumplimiento.<\/p>\n \u00abSin embargo, not\u00e9 que la mayor\u00eda de los actores tradicionales en este espacio no ofrec\u00edan soluciones que cumplieran con el dise\u00f1o y, adem\u00e1s, no ofrec\u00edan ninguna informaci\u00f3n a los fabricantes a pesar de albergar grandes cantidades de datos\u00bb, dice.<\/p>\n Esto llev\u00f3 a la creaci\u00f3n de la leucina. Al trabajar con el cofundador Mustaq Singh Bijral, con experiencia en gesti\u00f3n de productos y ciencia de datos, Gera dice que Leucine pudo crear un producto basado en datos desde el primer d\u00eda, con el objetivo de crear una plataforma digital que sea f\u00e1cil de usar y tiene directrices de cumplimiento integradas y bloqueos de procesos que garantizan el cumplimiento.<\/p>\n Gera dice que existen sistemas de cumplimiento heredados que tambi\u00e9n ofrecen digitalizaci\u00f3n de la planta de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica, incluidos los sistemas de ejecuci\u00f3n de fabricaci\u00f3n (MES) tradicionales como Siemens y Rockwell y soluciones m\u00e1s nuevas como MasterControl, Trackwise y Kneat. Pero a\u00f1ade que muchos tienen ciclos de implementaci\u00f3n muy largos, en comparaci\u00f3n con las ocho semanas de la leucina, que son m\u00e1s dif\u00edciles de personalizar y est\u00e1n aislados. Tampoco brindan informaci\u00f3n que ayude a prevenir posibles problemas de cumplimiento.<\/p>\n Leucine tambi\u00e9n se diferencia de sus competidores al utilizar su registro electr\u00f3nico de fabricaci\u00f3n por lotes (eBMR) patentado basado en LLM para convertir los SOP en papel en flujos de trabajo digitales en cuesti\u00f3n de minutos en lugar de meses. Gera dijo que los eBMR son el documento m\u00e1s importante en el proceso de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica porque registra cada paso y es revisado por auditores de la FDA para ver si los fabricantes siguieron las GxP o pautas de calidad.<\/p>\n \u00abNuestros modelos se han entrenado con grandes vol\u00famenes de datos farmac\u00e9uticos y nos permiten ofrecer valor a nuestros clientes m\u00e1s r\u00e1pido que nadie\u00bb, a\u00f1adi\u00f3 Gera. \u00abNuestra plataforma atiende todos los casos de uso en el taller, desde la planificaci\u00f3n de lotes hasta la liberaci\u00f3n de lotes, y rompe los silos de datos, proporcionando una \u00fanica fuente de verdad\u00bb.<\/p>\n En los \u00faltimos 12 meses, Gera dice que el n\u00famero de instalaciones que utilizan leucina ha crecido un 100%, con un aumento del 300% en los usuarios. Esto se debe a que las instalaciones est\u00e1n ampliando los casos de uso de la plataforma. Monetiza a trav\u00e9s de un modelo SaaS con precios escalonados que aumentan seg\u00fan el volumen. Leucine ampliar\u00e1 sus plataformas con m\u00e1s soluciones para mejorar el cumplimiento y la productividad en todo el ecosistema de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Tambi\u00e9n planea mejorar su funci\u00f3n AI Co-pilot.<\/p>\n<\/p><\/div>\n