\n<\/aside>\n<\/p>\n
La planta de fabricaci\u00f3n india que fabricaba gotas para los ojos gen\u00e9ricas vendidas bajo las marcas CVS, Target, Rite Aid y Walmart cometi\u00f3 una serie de violaciones de fabricaci\u00f3n, incluyendo permitir a los trabajadores realizar regularmente sus funciones descalzos y no documentar la contaminaci\u00f3n bacteriana, seg\u00fan un informe de inspecci\u00f3n publicado. por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos.<\/p>\n
El mes pasado, el regulador advirti\u00f3 a los consumidores que dejaran de usar inmediatamente m\u00e1s de dos docenas de tipos de gotas para los ojos de grandes marcas debido al riesgo de infecci\u00f3n. Desde entonces, la lista se ha actualizado para incluir algunos productos m\u00e1s. Adem\u00e1s de las marcas de las grandes tiendas, las gotas para los ojos tambi\u00e9n se vendieron como productos de las marcas Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) y Velocity Pharma.<\/p>\n
Todos los productos son fabricados por Kilitch Healthcare India Limited en Mumbai. En el momento de la advertencia inicial de la FDA, la agencia dijo que hab\u00eda encontrado contaminaci\u00f3n bacteriana en \u00e1reas de producci\u00f3n cr\u00edticas de las instalaciones de Mumbai. Por ello, la agencia advirti\u00f3 sobre la posibilidad de que los productos, que est\u00e1n destinados a ser est\u00e9riles, no lo sean y puedan representar un riesgo de infecci\u00f3n.<\/p>\n
Hasta la fecha, no se han relacionado infecciones con ninguna de las gotas para los ojos. Pero los grandes minoristas r\u00e1pidamente comenzaron a retirar los productos de los estantes tras la advertencia de la FDA. Esta semana, Kilitch emiti\u00f3 un retiro voluntario de los productos.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nEl informe de inspecci\u00f3n, publicado recientemente, ofrece m\u00e1s detalles de los alarmantes hallazgos de la FDA. Los inspectores, que inspeccionaron las instalaciones entre el 12 y el 20 de octubre, encontraron 14 categor\u00edas de problemas de fabricaci\u00f3n. Inclu\u00edan problemas con la documentaci\u00f3n, los controles de laboratorio, la presentaci\u00f3n de datos, el saneamiento, las pruebas y el seguimiento.<\/p>\n
Los inspectores de la FDA descubrieron que las instalaciones estaban en malas condiciones en general y notaron pisos agrietados, pintura descascarada, manchas de agua y acumulaci\u00f3n de polvo. Lo m\u00e1s sorprendente fue que los inspectores observaron a empleados descalzos trabajando en un \u00e1rea est\u00e9ril de las instalaciones, donde deber\u00edan haber estado usando zapatos, adem\u00e1s de batas, guantes y botines. (Los trabajadores descalzos tampoco llevaban batas ni guantes). Un gerente de producci\u00f3n les dijo desconcertantemente a los inspectores de la FDA que el trabajo sin zapatos es una \u00abpr\u00e1ctica est\u00e1ndar\u00bb.<\/p>\n
Los inspectores tambi\u00e9n notaron que si los trabajadores de las instalaciones detectaban contaminaci\u00f3n bacteriana que se registraba por encima de un nivel de \u00abacci\u00f3n\u00bb o \u00abalerta\u00bb, los resultados de las pruebas no se registraban. En cambio, la medici\u00f3n se descart\u00f3 y el gerente de microbiolog\u00eda ordenar\u00eda m\u00e1s limpieza hasta que las pruebas de contaminaci\u00f3n cayeran por debajo del nivel de alerta. Un microbi\u00f3logo del centro dijo que esto ocurr\u00eda dos o tres veces al mes.<\/p>\n
El informe de la FDA se\u00f1al\u00f3 que durante los \u00faltimos cinco a\u00f1os, el laboratorio de microbiolog\u00eda de la instalaci\u00f3n no inform\u00f3 resultados a nivel de acci\u00f3n y solo cuatro resultados a nivel de alerta de monitoreo ambiental y monitoreo del personal. Pero, cuando se recolectaron muestras durante la inspecci\u00f3n de la FDA, y solo entre el 16 y el 18 de octubre, hubo 39 detecciones a nivel de alerta y acci\u00f3n. De ellos, 33 fueron resultados a nivel de acci\u00f3n.<\/p>\n
Las revelaciones y el retiro son parte de una serie de eventos inquietantes relacionados con las gotas para los ojos. A principios de a\u00f1o, sali\u00f3 a la luz un brote de infecciones bacterianas extremadamente resistentes a los medicamentos relacionadas con las l\u00e1grimas artificiales EzriCare. Seg\u00fan el \u00faltimo recuento, 81 personas en 18 estados se vieron afectadas, con cuatro muertes, cuatro personas necesitaron extirpar quir\u00fargicamente sus globos oculares y otras 14 personas perdieron la visi\u00f3n. En marzo, la FDA tambi\u00e9n plante\u00f3 preocupaciones sobre la falta de esterilidad de los productos de gotas para los ojos de Pharmamedica y Apotex.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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