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Los cient\u00edficos utilizan virus inofensivos para transportar e insertar el nuevo material gen\u00e9tico debido a su capacidad natural para ingresar a las c\u00e9lulas. Pero la posibilidad de que estos virus desencadenen accidentalmente otro c\u00e1ncer se ha considerado durante mucho tiempo un riesgo te\u00f3rico. En su aviso, la FDA dijo que el uso de estos virus puede haber influido en que los pacientes desarrollen c\u00e1nceres secundarios.<\/p>\n
La desventaja de utilizar virus es que tienden a dejar su carga gen\u00e9tica en un lugar aleatorio del genoma de una persona. Dependiendo de d\u00f3nde se integre este nuevo material gen\u00e9tico, podr\u00eda potencialmente activar un gen cancer\u00edgeno cercano. \u00abLa preocupaci\u00f3n ser\u00eda que de alguna manera el nuevo material gen\u00e9tico que se introduce en las c\u00e9lulas T de los pacientes pueda inducir c\u00e1ncer en esa c\u00e9lula, tal vez por el lugar donde se inserta en el ADN\u00bb, dice Porter.<\/p>\n
Debido a este riesgo, la FDA actualmente exige que los pacientes que reciben terapias con c\u00e9lulas CAR-T sean monitoreados durante 15 a\u00f1os despu\u00e9s del tratamiento. En su aviso del martes, la agencia sugiri\u00f3 que \u201clos pacientes y los participantes en ensayos cl\u00ednicos que reciben tratamiento con estos productos deben ser monitoreados de por vida para detectar nuevas neoplasias malignas\u201d.<\/p>\n
Maksim Mamonkin, profesor asociado de patolog\u00eda e inmunolog\u00eda en la Facultad de Medicina de Baylor que participa en varios ensayos cl\u00ednicos de terapias con c\u00e9lulas CAR-T, dice que no tiene conocimiento de casos en los que las c\u00e9lulas T modificadas se hayan vuelto cancerosas en las docenas de pacientes tratados all\u00ed. . Pero afirma que ninguna terapia est\u00e1 exenta de riesgos. \u00abEso no significa que no sea posible\u00bb, dice. \u00abNo se puede descartar que, simplemente por casualidad, el gen CAR acabe en el lugar equivocado del genoma\u00bb.<\/p>\n
Otra explicaci\u00f3n es que los tratamientos previos contra el c\u00e1ncer, incluidas la quimioterapia y la radiaci\u00f3n, desempe\u00f1aron un papel en los nuevos c\u00e1nceres de c\u00e9lulas T que desarrollaron los pacientes. Estos tratamientos matan las c\u00e9lulas cancerosas, pero tambi\u00e9n da\u00f1an el ADN de las c\u00e9lulas sanas. Al hacerlo, pueden provocar cambios en las c\u00e9lulas que dar\u00e1n origen al c\u00e1ncer m\u00e1s adelante.<\/p>\n
\u00abMuy a menudo, el c\u00e1ncer es m\u00e1s que una simple mutaci\u00f3n, m\u00e1s que un insulto\u00bb, dice Porter. \u201cPor lo tanto, se puede da\u00f1ar el ADN con quimioterapia o radiaci\u00f3n previa, lo que hace que la c\u00e9lula sea m\u00e1s propensa. Si se produjera otro episodio, ya estar\u00eda en camino de convertirse en una c\u00e9lula cancerosa\u201d.<\/p>\n
Un portavoz de Novartis, que fabrica Kymriah, dijo que 10.000 pacientes han sido tratados con la terapia desde su aprobaci\u00f3n en 2017. La compa\u00f1\u00eda no ha visto ninguna evidencia hasta la fecha que pueda cambiar su confianza en el perfil riesgo-beneficio de la terapia. \u00abComo parte de nuestro seguimiento continuo de la seguridad, Novartis no ha identificado una relaci\u00f3n causal entre Kymriah y neoplasias malignas secundarias\u00bb, dijo un portavoz a WIRED por correo electr\u00f3nico.<\/p>\n
Un representante de Bristol Myers Squibb, que fabrica dos terapias con c\u00e9lulas CAR-T aprobadas, Abecma y Breyanzi, escribi\u00f3 que la empresa est\u00e1 al tanto de la investigaci\u00f3n de la FDA. M\u00e1s de 4.700 pacientes han recibido las terapias, ya sea en ensayos de investigaci\u00f3n o como productos comerciales. \u00abHasta la fecha, BMS no ha observado ning\u00fan caso de neoplasia maligna de c\u00e9lulas T CAR positivas y, por lo tanto, no hemos encontrado una relaci\u00f3n causal entre nuestros productos y neoplasias malignas secundarias\u00bb, dijo el portavoz a WIRED por correo electr\u00f3nico.<\/p>\n
Johnson & Johnson, que fabrica otra terapia aprobada por la FDA, Carvykti, dijo a trav\u00e9s de un portavoz que la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 comprometida con la salud y la seguridad de los pacientes. \u00abHemos compartido nuestros datos con la FDA y estamos trabajando con la agencia mientras eval\u00faan esta se\u00f1al de seguridad de efecto de clase recientemente identificada\u00bb, dijo un portavoz a WIRED en un correo electr\u00f3nico. M\u00e1s de 2.000 pacientes han sido tratados con Carvykti, escribieron.<\/p>\n
En la declaraci\u00f3n de ayer, la FDA escribi\u00f3 que \u00ablos beneficios de estos productos siguen superando sus riesgos potenciales\u00bb.<\/p>\n
Porter est\u00e1 de acuerdo. \u00abClaramente, esto es preocupante y necesitamos m\u00e1s informaci\u00f3n\u00bb, afirma. \u00abPero es probable que sea un fen\u00f3meno poco com\u00fan\u00bb.<\/p>\n<\/div>\n