\n<\/aside>\n<\/p>\n
Una instalaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n de productos qu\u00edmicos en Wisconsin ha provocado la ira de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos por fabricar desinfectantes para manos con el mismo equipo que utiliza para fabricar productos con solventes y qu\u00edmicos industriales t\u00f3xicos, como el limpiador de piezas de frenos de autom\u00f3viles. La pr\u00e1ctica es una clara violaci\u00f3n de los est\u00e1ndares de fabricaci\u00f3n y podr\u00eda provocar una contaminaci\u00f3n cruzada da\u00f1ina, dijo la FDA.<\/p>\n
La agencia envi\u00f3 una carta de advertencia fechada el 26 de octubre al fabricante del desinfectante para manos, Brenntag Great Lakes, LLC, en Wisconsin. La carta, que omit\u00eda el nombre del desinfectante para manos, afirmaba que la agencia hab\u00eda encontrado \u00abinfracciones significativas\u00bb en una inspecci\u00f3n realizada en la primavera y que las respuestas de la empresa desde entonces fueron \u00abinadecuadas\u00bb.<\/p>\n
Los desinfectantes de manos t\u00f3xicos se convirtieron en un problema alarmante en los primeros d\u00edas de la pandemia de COVID-19, cuando la demanda de geles para combatir g\u00e9rmenes se dispar\u00f3 y los fabricantes se apresuraron a lanzar sus productos al mercado. Se descubri\u00f3 que cientos de productos que inundaron el mercado conten\u00edan metanol, un alcohol t\u00f3xico que puede causar da\u00f1o por inhalaci\u00f3n, ingesti\u00f3n y absorci\u00f3n cut\u00e1nea. El uso de estos productos provoca intoxicaci\u00f3n, ceguera e incluso la muerte, inform\u00f3 la FDA.<\/p>\n
Aunque la contaminaci\u00f3n por metanol no es la preocupaci\u00f3n en este caso, la FDA indic\u00f3 que el desinfectante para manos de Brenntag podr\u00eda estar contaminado con solventes de clase 2, que incluyen aquellos que tienen toxicidad irreversible, incluida la neurotoxicidad.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nEl regulador se\u00f1al\u00f3 que esta no es la primera vez que los inspectores de la FDA advierten a Brenntag sobre el uso del mismo equipo para fabricar productos industriales t\u00f3xicos y el desinfectante para manos de venta libre (OTC), que la FDA regula como producto farmac\u00e9utico.<\/p>\n
\u00abEsto se observ\u00f3 durante una inspecci\u00f3n anterior\u00bb, escribi\u00f3 la FDA en la carta, \u00aby como acci\u00f3n correctiva usted declar\u00f3 que descontinuar\u00eda el uso de equipos de tanques de mezcla no dedicados en la fabricaci\u00f3n de medicamentos de venta libre. Sin embargo, nuestro investigador observ\u00f3 que continu\u00f3 utilizando equipos de tanques de mezcla no dedicados para fabricar productos farmac\u00e9uticos de venta libre\u00bb.<\/p>\n
Seg\u00fan la FDA, la empresa supuestamente le dijo al regulador que, aunque hab\u00eda planeado instalar un equipo exclusivo para el desinfectante de manos, este plan \u00abno se comunic\u00f3 de manera efectiva al equipo de producci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
Pero, en una declaraci\u00f3n al Milwaukee Journal Sentinel, Brenntag neg\u00f3 por completo que el desinfectante para manos se haya fabricado con el mismo equipo y dijo que la supuesta infracci\u00f3n se debi\u00f3 a un \u00aberror de documentaci\u00f3n\u00bb. A\u00f1adi\u00f3 que est\u00e1 revisando sus procesos de fabricaci\u00f3n para \u00abestablecer que se han abordado todos los supuestos problemas\u00bb.<\/p>\n
La FDA pas\u00f3 a se\u00f1alar otras violaciones, incluidas fallas en el control de calidad y el cumplimiento. Requiri\u00f3 que Brenntag presentara una gran cantidad de documentaci\u00f3n sobre remediaci\u00f3n y evaluaciones, y recomend\u00f3 que la empresa contratara a un consultor para ayudar. La FDA tambi\u00e9n se\u00f1al\u00f3 que Brenntag tuvo inspecciones problem\u00e1ticas en 2014 y 2019 por problemas similares.<\/p>\n
La empresa tiene 15 d\u00edas h\u00e1biles para responder.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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