\n<\/aside>\n<\/p>\n
Una corporaci\u00f3n dedicada a estudiar los beneficios de las drogas psicod\u00e9licas present\u00f3 esta semana una solicitud ante la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos para obtener aprobaci\u00f3n para usar MDMA, tambi\u00e9n conocida como \u00e9xtasis o molly, en combinaci\u00f3n con psicoterapia para tratar el trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico.<\/p>\n
Si se aprueba, ser\u00eda el primer tratamiento combinado de su tipo: una terapia asistida por psicod\u00e9licos. Una aprobaci\u00f3n tambi\u00e9n requerir\u00eda que la DEA reclasificara la MDMA, que actualmente se encuentra en la categor\u00eda m\u00e1s restringida de la DEA, la Lista I, que se define como drogas \u00absin uso m\u00e9dico actualmente aceptado y con un alto potencial de abuso\u00bb. La categor\u00eda tambi\u00e9n incluye LSD, hero\u00edna y marihuana.<\/p>\n
La corporaci\u00f3n de beneficio p\u00fablico (PBC) que present\u00f3 la solicitud ante la FDA fue creada por MAPS, la Asociaci\u00f3n Multidisciplinaria de Estudios Psicod\u00e9licos, que apoya este tipo de trabajo desde 1986. La solicitud se basa en datos positivos de dos estudios aleatorios, doble ciego, estudios de fase III controlados con placebo, que fueron financiados y organizados por MAPS y MAPS PBC.<\/p>\n
El primer estudio, publicado en Nature Medicine en 2021, involucr\u00f3 a un total de 90 participantes con trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico moderado. Encontr\u00f3 que la terapia de conversaci\u00f3n asistida por MDMA (tambi\u00e9n conocida como psicoterapia) mejor\u00f3 significativamente las puntuaciones de la Escala de PTSD administrada por un m\u00e9dico para el DSM-5 (CAPS-5) en comparaci\u00f3n con los participantes que recibieron terapia de conversaci\u00f3n con un placebo. En el segundo estudio, publicado en septiembre en Nature Medicine, el hallazgo se mantuvo entre 104 participantes con PTSD moderado o grave (el 73 por ciento ten\u00eda PTSD grave).<\/p>\n
En ambos ensayos, los participantes tomaron dosis de 80 a 180 mg de MDMA o un placebo al comienzo de tres sesiones de ocho horas, espaciadas aproximadamente con un mes de diferencia. Entre esas sesiones de tratamiento experimental, los participantes tambi\u00e9n tuvieron tres sesiones de 90 minutos para procesar la experiencia experimental.<\/p>\n
La MDMA (3,4-metilendioximetanfetamina) afecta a los neurotransmisores en el cerebro, aumentando la actividad de la serotonina, la dopamina y la norepinefrina, para ser espec\u00edficos. Esto lleva a las personas que toman la droga a experimentar euforia, alucinaciones, percepci\u00f3n sensorial aguda y sociabilidad, pero tambi\u00e9n puede inducir confusi\u00f3n, depresi\u00f3n y paranoia. Su uso en psicoterapia se ha explorado durante d\u00e9cadas.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nEn un comunicado esta semana, Amy Emerson, directora ejecutiva de MAPS PBC, celebr\u00f3 la presentaci\u00f3n de la FDA. \u00abLa presentaci\u00f3n de nuestra [new drug application] es la culminaci\u00f3n de m\u00e1s de 30 a\u00f1os de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, promoci\u00f3n, colaboraci\u00f3n y dedicaci\u00f3n para ofrecer una nueva opci\u00f3n potencial a los adultos que viven con PTSD, un grupo de pacientes que ha experimentado poca innovaci\u00f3n en d\u00e9cadas\u00bb, afirm\u00f3.<\/p>\n
El fundador y presidente de MAPS, Rick Doblin, tambi\u00e9n celebr\u00f3 la presentaci\u00f3n esta semana y dijo en un comunicado: \u00abCuando comenc\u00e9 MAPS en 1986, la FDA todav\u00eda estaba bloqueando todas las investigaciones con psicod\u00e9licos… Al romper esa barrera, hemos abierto puertas para otros\u00bb. para llevar a cabo su propia investigaci\u00f3n prometedora sobre terapias asistidas por psicod\u00e9licos con psilocibina, ayahuasca, ketamina y m\u00e1s. Los enfoques novedosos emprendidos en la investigaci\u00f3n de terapias asistidas por psicod\u00e9licos han llevado a cambios fundamentales en nuestra comprensi\u00f3n de c\u00f3mo se pueden tratar estas devastadoras condiciones de salud mental. \u00ab<\/p>\n
Hasta ahora, la terapia asistida por MDMA ha generado cr\u00edticas por su esperada inaccesibilidad. El tratamiento descrito en los dos ensayos de MDMA implica sesiones de terapia largas (y probablemente costosas) con terapeutas altamente capacitados. El Washington Post public\u00f3 un precio estimado de entre 13.000 y 15.000 d\u00f3lares por ronda de tratamiento, y por ahora no est\u00e1 claro si estar\u00eda cubierto por el seguro m\u00e9dico si lo aprobara la FDA. \u00abLa mayor\u00eda de la gente en el mundo no podr\u00e1 permitirse estas cl\u00ednicas\u00bb, dijo al Post Allen Frances, profesor em\u00e9rito de psiquiatr\u00eda de la Universidad de Duke.<\/p>\n
Ahora que se present\u00f3 la NDA, la FDA tiene 60 d\u00edas para determinar si ser\u00e1 aceptada para revisi\u00f3n y si ser\u00e1 una revisi\u00f3n prioritaria o est\u00e1ndar (seis meses o diez meses, respectivamente), se\u00f1al\u00f3 MAPS PBS. MAPS busca una revisi\u00f3n prioritaria. En 2017, la FDA otorg\u00f3 a la MDMA la \u00abTerapia innovadora\u00bb, dise\u00f1ada para ayudar a acelerar el desarrollo y la revisi\u00f3n de medicamentos para afecciones graves cuando la evidencia indica que pueden mejorar sustancialmente las terapias actuales.<\/p>\n
El \u00fanico psicod\u00e9lico aprobado por la FDA hasta la fecha es la esketamina, una variaci\u00f3n de la ketamina, que fue aprobada en 2019 para tratar la depresi\u00f3n resistente al tratamiento.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
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