\n<\/aside>\n<\/p>\n
La empresa de biotecnolog\u00eda Biogen est\u00e1 abandonando Aduhelm, su cuestionable f\u00e1rmaco contra el Alzheimer que ha fracasado en el mercado desde su aprobaci\u00f3n regulatoria plagada de esc\u00e1ndalos en 2021 y sus precios sorprendentes.<\/p>\n
El mi\u00e9rcoles, la compa\u00f1\u00eda anunci\u00f3 que hab\u00eda rescindido su licencia de Aduhelm (aducanumab) y detendr\u00e1 todas las actividades de desarrollo y comercializaci\u00f3n. Los derechos de Aduhelm volver\u00e1n a Neurimmune, la empresa biofarmac\u00e9utica suiza que lo descubri\u00f3.<\/p>\n
Biogen tambi\u00e9n finalizar\u00e1 el ensayo cl\u00ednico de fase 4, ENVISION, que fue requerido por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos para probar las afirmaciones de Biogen de que Aduhelm es eficaz para frenar la progresi\u00f3n del Alzheimer en sus primeras etapas, algo que dos ensayos de fase 3 no lograron con certeza.<\/p>\n
En el anuncio, Biogen se\u00f1al\u00f3 que recibi\u00f3 un golpe financiero de 60 millones de d\u00f3lares en el cuarto trimestre de 2023 para cerrar su trabajo en Aduhelm, que, seg\u00fan se informa, la compa\u00f1\u00eda en un momento estim\u00f3 que generar\u00eda hasta 18 mil millones de d\u00f3lares en ingresos por a\u00f1o.<\/p>\n
la saga<\/h2>\n Pero los datos nunca parecieron respaldar aspiraciones tan elevadas. El medicamento est\u00e1 destinado a actuar contra los grupos de prote\u00edna beta-amiloide mal plegada que se acumulan en el cerebro de las personas con Alzheimer. Aunque un peque\u00f1o ensayo cl\u00ednico inicial demostr\u00f3 que el f\u00e1rmaco podr\u00eda reducir las placas en el cerebro de personas con Alzheimer, inicialmente fracas\u00f3 en dos ensayos de Fase 3 dise\u00f1ados id\u00e9nticamente. Los ensayos, en los que participaron en conjunto casi 3.300 pacientes, ten\u00edan como objetivo evaluar si el f\u00e1rmaco podr\u00eda ralentizar la progresi\u00f3n del Alzheimer en sus primeras etapas.<\/p>\n\n Anuncio <\/span> <\/p>\n<\/aside>\nEn marzo de 2019, la compa\u00f1\u00eda anunci\u00f3 que pondr\u00eda fin a ambos ensayos despu\u00e9s de que un an\u00e1lisis de inutilidad indicara que el f\u00e1rmaco no estaba funcionando. Pero m\u00e1s tarde ese a\u00f1o, Biogen sorprendentemente cambi\u00f3 de rumbo, diciendo que hab\u00edan llegado datos adicionales de los ensayos despu\u00e9s del anuncio de marzo. Un nuevo an\u00e1lisis de los datos de uno de los dos ensayos indic\u00f3 que un subconjunto de pacientes que recibieron la dosis m\u00e1s alta mostr\u00f3 un peque\u00f1o beneficio en las pruebas cognitivas, aunque los pacientes del otro ensayo todav\u00eda no vieron ning\u00fan beneficio. Los datos tambi\u00e9n encontraron que el 40 por ciento de los pacientes que recibieron la dosis alta desarrollaron inflamaci\u00f3n cerebral.<\/p>\n
Biogen present\u00f3 audazmente sus datos a la FDA para su aprobaci\u00f3n. En noviembre de 2020, un panel de asesores independientes de la FDA vot\u00f3 rotundamente en contra de la aprobaci\u00f3n de Aduhelm. Diez de los 11 miembros del comit\u00e9 votaron en contra del medicamento, mientras que el miembro restante vot\u00f3 \u00abinseguro\u00bb. Despu\u00e9s de votar no, un miembro coment\u00f3 sobre la \u00abincongruencia\u00bb de la presentaci\u00f3n del f\u00e1rmaco por parte de Biogen y los datos reales. \u00abSimplemente siento que el audio y el video en el televisor no est\u00e1n sincronizados, y hay literalmente una docena de hilos rojos que sugieren preocupaciones sobre la consistencia de la evidencia: una docena\u00bb, dijo el miembro. La FDA tambi\u00e9n, en su propio an\u00e1lisis estad\u00edstico de los datos, concluy\u00f3 que \u00abno hay evidencia sustancial y convincente del efecto del tratamiento o de la desaceleraci\u00f3n de la enfermedad\u00bb.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
Source link-49<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Agrandar \/ El exterior de la sede de la empresa de biotecnolog\u00eda Biogen en Cambridge, Massachusetts. La empresa de biotecnolog\u00eda Biogen est\u00e1 abandonando Aduhelm, su cuestionable f\u00e1rmaco contra el Alzheimer…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":991152,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[21980],"tags":[5846,4980,27671,50872,133,190,4744,5245,43401,26323,1367,246,777],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/991151"}],"collection":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991151"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/991151\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991153,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/991151\/revisions\/991153"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/991152"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991151"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=991151"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazineoffice.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=991151"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}