Owlet y sus dispositivos de monitoreo de bebés están de vuelta en el favor de la FDA. La compañía recibió autorización del regulador estadounidense para su producto BabySat, un monitor de buey de pulso de grado médico diseñado como un “calcetín” inalámbrico para recién nacidos y bebés. La victoria se produce después de que la FDA ordenara a la empresa de biotecnología con sede en Utah que dejara de vender su calcetín inteligente hace casi 18 meses.
La objeción de la FDA se basó en el hecho de que el dispositivo portátil tenía la capacidad de transmitir una visualización en vivo de la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno de un bebé, que son datos críticos que un médico debe interpretar, especialmente en poblaciones vulnerables. La tumultuosa aprobación demuestra que «nuestra tecnología es de grado médico», dijo Kurt Workman, director ejecutivo y cofundador de Owlet, sobre el camino de la compañía para obtener la aprobación de la FDA. «Realizamos varias comparaciones de precisión en paralelo con los monitores de hospitales y eso demostró que Owlet es preciso». El dispositivo puede alertar a un proveedor si alguna métrica está fuera de rango, lo que puede ayudar a diagnosticar y prevenir complicaciones.
Owlet eliminó la función de seguimiento de oxígeno en sangre y volvió al mercado solo unos meses después con Dream Sock. Más tarde agregó una lectura de «nivel promedio de oxígeno» a través de una actualización de software. El dispositivo portátil de $ 299 está disponible directamente de la compañía y a través de varios otros minoristas sin receta, pero carece de las funciones avanzadas que lo diferencian del resto de sus rivales. En cambio, es un rastreador de sueño bastante sencillo.
BabySat, por otro lado, es un dispositivo de prescripción. Integra tecnología de oximetría de pulso de grado médico en un dispositivo portátil discreto. Es una herramienta no invasiva para medir qué tan bien circula el oxígeno a las extremidades en bebés de 1 a 18 meses.
Sin receta médica, no se puede encontrar fácilmente en el mercado un dispositivo rival de grado médico, dado que BabySat es el primer dispositivo de este tipo en recibir la aprobación de la FDA. Crear un plan de tratamiento con un médico es especialmente valioso y útil para los padres de bebés a los que se les ha diagnosticado defectos cardíacos o enfermedades crónicas. Si un recién nacido o un bebé presentan niveles persistentemente bajos de oxígeno, se necesita una intervención rápida de profesionales médicos para prevenir complicaciones potencialmente mortales.
Owlet anticipa que el producto estará disponible en los EE. UU. a fines de este año. La compañía se negó a revelar información sobre los precios de BabySat, pero dijo que las opciones de seguro, incluidos los reembolsos y la elegibilidad para HSA/FSA, probablemente estarán disponibles en el lanzamiento.
Actualización, 22 de junio de 2023, 11:35 a. m. ET: Esta historia se actualizó para aclarar que Owlet’s Dream Sock agregó un seguimiento del nivel promedio de oxígeno a través de una actualización de software después de su lanzamiento.
Todos los productos recomendados por Engadget son seleccionados por nuestro equipo editorial, independiente de nuestra empresa matriz. Algunas de nuestras historias incluyen enlaces de afiliados. Si compra algo a través de uno de estos enlaces, podemos ganar una comisión de afiliado. Todos los precios son correctos en el momento de la publicación.