Un exceso-la-el aerosol nasal de venta libre destinado a prevenir las sobredosis fatales de opioides podría llegar a los estantes a principios del próximo año. Según se informa, la Administración de Alimentos y Medicamentos aceleró el proceso de aprobación de un aerosol de naloxona de venta libre de Emergent BioSolutions, los desarrolladores de Narcan. Se espera que la FDA tome una decisión sobre su aprobación a fines de marzo de 2023.
La naloxona es un antagonista de los opioides, lo que significa que evita que otros opioides activen los receptores de opioides en nuestras células. Puede revertir rápidamente los síntomas de una sobredosis potencialmente mortal, como la pérdida de la respiración. La naloxona se puede administrar como una inyección o un aerosol nasal, siendo Narcan de Emergent el único aerosol nasal de naloxona aprobado por la FDA hasta principios de este año, cuando lanzamiento de dos genéricos.
En los últimos meses, los defensores de la reducción de daños han podido enpliegue el suministro de naloxona inyectable fácilmente disponible siguiendo escasez de larga data. Pero los expertos han argumentado durante mucho tiempo que hacer posible que la naloxona se venda sin receta ayudaría a frenar la número creciente de muertes por sobredosis de opioides (más de 100,000 estadounidenses murió de una sobredosis en 2021). La FDA se ha mostrado renuente a considerar la aprobación de versiones de venta libre de naloxona inyectable, pero ha señalado que no rechazaría las versiones de venta libre de los productos autoinyectables y de aerosol nasal. El mes pasado, la FDA incluso formalmente envió un aviso llamando a las empresas a presentar sus solicitudes. Y Emergent aparentemente ha atendido la llamada.
La compañía anunció el martes temprano que la FDA acordó realizar una revisión prioritaria de su solicitud para una versión OTC de 4 miligramos de Narcan, supuestamente la primera revisión de este tipo para cualquier producto que cambie de receta a OTC. Las revisiones prioritarias aceleran el cronograma típico para que la FDA evalúe una posible aprobación, generalmente para dentro de los seis meses siguientes a la presentación de la solicitud. Según Emergent, el plazo de la agencia para decidir sobre la aprobación de su El spray de venta libre es el 29 de marzo de 2023.
“Como líder en la lucha para ayudar a combatir la epidemia de opioides, Emergent se compromete a aumentar el acceso y la concientización sobre la naloxona, y estamos dando este paso para ayudar a abordar la creciente y devastadora cantidad de sobredosis de opioides y muertes que ocurren en todo el país”. dijo Robert G. Kramer, presidente y director ejecutivo de Emergent, en un declaración De la compañia. “Esperamos trabajar con la FDA para avanzar en nuestra solicitud bajo la designación de revisión prioritaria y creemos en la evidencia científica que respalda la eficacia y seguridad de NARCAN Nasal Spray como una opción de venta libre para revertir la sobredosis de opioides”.
como parte de su solicitud a la FDA, Emergent ha presentado cinco años de datos posteriores a la comercialización de Narcan. Aunque estos productos son técnicamente de venta con receta, las iniciativas gubernamentales y los programas de reducción de daños en los últimos años han hecho posible que muchas personas obtengan naloxona para usar en emergencias. sin necesidad explícita de prescripción médica. Y en su aviso de noviembre, la FDA declaró que los aerosoles nasales de naloxona de venta libre tienen el «potencial de ser seguros y efectivos para su uso» sin supervisión médica.
Sin embargo, la FDA aún tendrá que emitir la última palabra sobre la aprobación. Y si incluso un aerosol Narcan de venta libre se convierte en realidad, es probable que su precio sea un factor importante para determinar si realmente hace que la naloxona sea más accesible. Un solo kit de Narcan hoy puede costo en cualquier lugar de $22 a $60, que es mucho más caro que la versión inyectable más barata disponible. Al menos otra empresa es supuestamente planeando presentar su propia solicitud para un producto de naloxona de venta libre, que también se administra a través de un hisopo nasal.