Un juez federal en Texas emitió un fallo el viernes para revocar la aprobación de casi 23 años de la Administración de Drogas y Alimentos de la mifepristona, un medicamento seguro y efectivo para el aborto y el aborto espontáneo. Aunque se esperaba, el fallo pone en tela de juicio la autoridad de la FDA sobre todos los medicamentos y amenaza con debilitar la principal línea de desarrollo de medicamentos del país, dicen líderes de la industria y expertos legales.
En una carta pública que circuló durante el fin de semana, ejecutivos y líderes de las industrias biotecnológica y farmacéutica condenaron el fallo y pidieron su revocación junto con la «restitución adecuada» de la autoridad de la FDA.
Hasta el lunes por la tarde, la carta tenía alrededor de 400 firmas y acumulaba más. Entre ellos se encuentran grandes actores de la industria, incluido el CEO de Pfizer, Albert Bourla; Alisha Alaimo, presidenta de Biogen; Christopher Tan, ejecutivo de Merck & Co.; Imran Nasrullah, vicepresidente de Bayer Pharmaceuticals; y una líder clínica sénior en Novartis, Nancy Lewis. Pero la gran mayoría son empresas de biotecnología más pequeñas, que son las que más perderán por los efectos posteriores del fallo, emitido por el juez de distrito Matthew Kacsmaryk.
En la carta, los líderes biofarmacéuticos reprendieron a Kacsmaryk como un juez activista, enfatizando que «no tiene capacitación científica» y que su fallo «ignora décadas de evidencia científica» al encontrar que la mifepristona es «más segura que el Tylenol, casi todos los antibióticos y la insulina». .» El fallo también «socava fundamentalmente» la autoridad de la FDA para aprobar y regular medicamentos seguros y efectivos para los estadounidenses, lo que «crea incertidumbre para toda la industria biofarmacéutica».
Menos medicamentos, menos innovación
Esa incertidumbre, dicen, enfriará las inversiones en el desarrollo de fármacos y pondrá en peligro la innovación. La industria ya es «inherentemente riesgosa», señalan, y hacen referencia a que la mayoría de los productos farmacéuticos no superan con éxito los ensayos clínicos, a pesar de que requieren millones de dólares de financiación durante años, y a menudo décadas, de desarrollo. Con los pocos medicamentos que llegan al mercado, los fabricantes de medicamentos confían en tener años de ganancias de las ventas que pueden ayudar a respaldar programas de investigación y desarrollo más riesgosos.
La industria biofarmacéutica de EE. UU. es singular por su gran tamaño, productividad e innovación. Produce la mayor cantidad de medicamentos aprobados por la FDA de cualquier país y tiene algunas de las proporciones más altas de medicamentos con estructuras y mecanismos novedosos. EE. UU. también es un caso atípico en la producción de más medicamentos para necesidades médicas insatisfechas que otros y se apoya en las empresas de biotecnología y las instituciones académicas, en lugar de solo en las empresas farmacéuticas, más que en otros.
Pero esa preeminencia se basa en un proceso regulatorio confiable, que ahora está en duda con el fallo de la semana pasada sobre la mifepristona. «El activismo judicial no se detendrá aquí», escribieron los líderes biofarmacéuticos. «Si los tribunales pueden revocar las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para examinar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona», dijeron.
Los líderes reconocen que los procesos y la supervisión de la FDA «no son perfectos», pero «han resultado en décadas de innovación médica sin igual».
En una declaración el viernes, el presidente Joe Biden se hizo eco de sus preocupaciones con respecto a las implicaciones más amplias del fallo. «Si se mantuviera este fallo, entonces prácticamente no habrá receta, aprobada por la FDA, que esté a salvo de este tipo de ataques políticos e ideológicos», dijo el presidente.
Los expertos legales han dicho lo mismo. «Si un solo juez puede retirar su aprobación en un momento, es realmente algo aterrador», dijo a The New York Times I. Glenn Cohen, profesor de la Facultad de Derecho de Harvard y experto en bioética.
Seguro, eficaz, pero no la única opción
El Departamento de Justicia, en representación de la FDA, está apelando el fallo. La FDA emitió un comunicado el viernes, diciendo: «La FDA respalda su determinación de que la mifepristona es segura y eficaz bajo las condiciones de uso aprobadas para la interrupción médica del embarazo temprano, y cree que los pacientes deben tener acceso a los medicamentos aprobados por la FDA que la FDA ha determinado que ser seguros y efectivos para los usos previstos».
Por ahora, la mifepristona permanece disponible. Se usa en combinación con otro medicamento llamado misoprostol para interrumpir un embarazo temprano. La FDA ha aprobado su uso en las primeras 10 semanas (70 días) de un embarazo. (El embarazo está fechado desde el primer día del último período menstrual, no un día estimado de concepción, que es aproximadamente dos semanas después del primer día del último período menstrual). Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud dice que el régimen es seguro para hasta 12 semanas (84 días) de embarazo.
La mifepristona es un esteroide sintético que bloquea la progesterona, que desempeña un papel fundamental en el mantenimiento del embarazo al controlar el entorno del útero. El misoprostol es una prostaglandina sintética (una sustancia similar a una hormona) que induce contracciones y dilatación cervical. El resultado del régimen son los calambres, el sangrado y la terminación del embarazo. El aborto con medicamentos se usa en más de la mitad de los abortos en los EE. UU.
Si la mifepristona deja de estar disponible en los EE. UU., los médicos están preparados para usar un protocolo de misoprostol solo, que se usa comúnmente fuera de los EE. UU. Es seguro, efectivo y funciona más rápido, pero tiende a tener más efectos secundarios, como náuseas, diarrea y vómitos. Pero con Roe contra Wade anulada en junio pasado, la atención de la salud reproductiva permanece bajo constante e intensa amenaza en los EE. UU. A partir de ahora, 12 estados están aplicando prohibiciones totales del aborto y muchos otros tienen una variedad de restricciones.