La Administración de Alimentos y Medicamentos advierte a las personas que se mantengan alejadas de las fuentes sospechosas de semaglutida, el ingrediente activo de los populares medicamentos para perder peso Wegovy y Ozempic. La agencia ha recibido informes de efectos adversos de personas que usan semaglutida creada por farmacias de compuestos. Además, algunas de estas farmacias están produciendo diferentes formas de semaglutida cuya seguridad y eficacia no se han probado.
Semaglutida es una versión sintética y de mayor duración del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) desarrollado por la empresa Novo Nordisk. GLP-1 y hormonas similares ayudan a regular el hambre y el metabolismo, a menudo afectando la liberación de otras hormonas como la insulina. Como resultado, los basados en GLP-1 drogas, como semaglutida, se han utilizado durante más de una década para ayudar a las personas a controlar su diabetes tipo 2. Pero más recientemente, ha emergido como el primero en una nueva generación de tratamientos para la obesidad. En los ensayos clínicos, las personas que toman semaglutida han perdido hasta un 15 % de su peso inicial durante un año, muy por encima de la pérdida de peso típica observada con otros medicamentos o cambios en el estilo de vida solos.
La FDA aprobó Wegovy de Novo Nordisk en junio de 2021 para tratar la obesidad. Pero los problemas de producción y los resultados superiores a los esperados la demanda pronto condujo a la escasez de la droga. Esta demanda también ha llevado a la escasez de Ozempic, la marca de semaglutida de dosis más baja aprobada para la diabetes, ya que los médicos comenzaron a prescribirla fuera de etiqueta para bajar de peso.
La inmensa popularidad de la semaglutida, junto con la baja oferta y el alto precio de lista de cualquiera de las marcas (sin seguro, Wegovy puede costar más de $1,500 al mes), ha alimentado un mercado negro. Y una de las fuentes más comunes de semaglutida incompleta proviene de las farmacias de compuestos.
Estas farmacias generalmente se utilizan para crear medicamentos personalizados para pacientes con necesidades especiales, como medicamentos libres de ciertos alérgenos. Pero algunas empresas directas al consumidor o las propias farmacias ahora venden semaglutida compuesta simplemente para ganar dinero. Estos medicamentos tienden a venderse a precios mucho más bajos que Wegovy y, a menudo, se empaquetan con otros ingredientes, como vitamina B2. Pero la producción de semaglutida compuesta no está regulada en absoluto y los pacientes ni siquiera pueden estar seguros de que están recibiendo el verdadero trato.
Como era de esperar, Novo Nordisk ha desautorizado el uso de semaglutida compuesta, afirmando que no venden el ingrediente activo a estas farmacias. El martes, la FDA emitió su propia advertenciaafirmando que recientemente recibió informes de eventos adversos después de que los pacientes usaron semaglutida compuesta.
La FDA no entra en detalles sobre estos informes en su anuncio. Y el hecho de que alguien experimente efectos adversos después de tomar un medicamento no significa necesariamente que el medicamento haya sido la causa. Pero la agencia también ha recibido informes de farmacias que utilizan formas de sal de semaglutida para crear sus medicamentos, a diferencia de la forma base utilizada por Novo Nordisk. La escasez actual de semaglutida podría proporcionar una justificación estrecha para que las farmacias de compuestos produzcan sus propias versiones, pero el uso de estas formas de sal para hacerlo no está autorizado, según la FDA. Los reguladores farmacéuticos locales han también expresó su desaprobación de la práctica.
«Los pacientes deben saber que algunos productos vendidos como ‘semaglutida’ pueden no contener el mismo ingrediente activo que los productos de semaglutida aprobados por la FDA y pueden ser formulaciones de sal», dijo la FDA en su advertencia. publicado Martes. “No se ha demostrado que los productos que contienen estas sales, como la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida, sean seguros y efectivos”.
La disponibilidad de Ozempic y Wegovy ha mejorado últimamente. Y medicamentos similares (incluido un versión oral de semaglutida) probablemente pronto recibirá la aprobación de la FDA, brindando más opciones para los pacientes. Pero Novo Nordisk aún espera escasez parcial de Wegovy continuará hasta septiembre de 2023 como mínimo, y su precio de lista seguirá siendo alto en el futuro previsible. Por lo tanto, es probable que la semaglutida compuesta siga siendo tentadora para algunas personas.