La Corte Suprema emitió el viernes una orden que mantendrá el statu quo del acceso a la mifepristona, un medicamento para el aborto y el aborto espontáneo, mientras continúa la batalla legal sobre la aprobación y regulación de la droga por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). El tribunal no explicó su razonamiento, pero señaló que los jueces Clarence Thomas y Samuel Alito disintieron.
El fallo anula una orden del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Nueva Orleans, que habría restringido el acceso a la droga mientras el gobierno federal apela un fallo del tribunal de distrito. Ese fallo, emitido por el juez de distrito conservador Matthew Kacsmaryk el 7 de abril, habría revocado el acceso al medicamento por completo, al determinar que la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en 2000 era ilegal, al igual que las acciones posteriores de la agencia.
Sin embargo, un panel de tres jueces de la corte de apelaciones determinó que los demandantes en el caso—un grupo de organizaciones e individuos anti-aborto, encabezados por la Alianza para la Medicina Hipocrática—habían excedido el estatuto de limitaciones en el que podrían haber legalmente impugnó la aprobación de la FDA en 2000. Pero los jueces dictaminaron en una decisión de 2-1 para permitir el resto del fallo de Kacsmaryk, revocando las acciones de la FDA en 2016 y 2021, que suavizaron las restricciones y el acceso al medicamento.
Si se hubieran restablecido las restricciones, habría significado que la mifepristona solo estaría disponible durante siete semanas de embarazo, no 10; que las mujeres tendrían que ir a tres visitas médicas en persona, en lugar de solo una, posiblemente a través de telemedicina; no se permitiría dispensar el medicamento por correo; y que se habría requerido nuevamente a los médicos que informaran todos los eventos adversos no fatales.
En una apelación ante el tribunal superior, Danco Laboratories, el fabricante de la mifepristona (nombre comercial Mifeprex), dijo que el fallo del tribunal de apelaciones creó una «incertidumbre debilitante» y un «desorden regulatorio». Escribió en su apelación:
Para distribuir Mifeprex bajo algo diferente a la REMS 2023 [the FDA’s latest regulations], Danco debe: revisar las etiquetas de los productos, el empaque y los materiales promocionales; recertificar proveedores; y modificar sus contratos y políticas de proveedores y distribuidores (entre otras cosas). Todos estos se basan actualmente en el REMS 2023. También lo es el modelo de distribución actual de Danco. Sin embargo, antes de que Danco pueda realizar cambios, debe tener un nuevo REMS, que requerirá que Danco presente y que la FDA apruebe un NDA complementario (sNDA). Ese proceso suele llevar meses. No está claro si Danco puede continuar distribuyendo Mifeprex mientras la sNDA está pendiente ante la FDA, aunque técnicamente estaría mal rotulado, o si hacerlo expondría a Danco a sanciones civiles y penales. Y luego Danco podría verse obligado a pasar por todos estos obstáculos nuevamente si la medida cautelar finalmente se modifica o se rescinde en la apelación.
Para complicar aún más el asunto, hay un fallo de un juez de distrito en Washington que prohibió a la FDA alterar el acceso a la mifepristona en 17 estados y el Distrito de Columbia. Y el miércoles, GenBioPro, el fabricante de la mifepristona genérica que fue aprobada por la FDA en 2019, demandó a la FDA para impedir que la agencia cumpliera con cualquier orden de retirar la versión genérica del mercado.
En general, el caso es la primera vez que un juez de distrito inexperto dictamina anular una aprobación de la FDA basándose en parte en el argumento de que la FDA se equivocó en su análisis científico experto. Si los grupos antiaborto finalmente prevalecen en la apelación, sentará un precedente peligroso, abriendo las compuertas para litigios para cuestionar la autoridad de la FDA en las acciones regulatorias y aprobaciones y provocando el caos en el desarrollo de medicamentos, según expertos legales, ex funcionarios federales. funcionarios y numerosos miembros de la industria farmacéutica y biotecnológica.
La corte de apelaciones colocó el caso en un cronograma acelerado y planea escuchar los primeros argumentos orales el 17 de mayo.