Según la compañía, el anticuerpo lecanemab ralentiza el deterioro mental en los pacientes de Alzheimer. Eso suena esperanzador. La única pregunta es: ¿esperanzador para los pacientes o para los fabricantes?
El mundo está esperando medicamentos efectivos para el Alzheimer. Solo en Suiza, alrededor de 150.000 personas viven con demencia.
El martes, la compañía farmacéutica estadounidense Biogen comunicó los resultados más importantes del estudio de su fármaco contra el Alzheimer, lecanemab. Si el plan de la empresa va según lo planeado, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) debería aprobar la aprobación acelerada del anticuerpo en diciembre. La aprobación ordinaria del mercado debería tener lugar en marzo. El fármaco también se lanzará en la UE.
Tan pronto como Biogen y su socio japonés Eisai publicaron la noticia sobre el lecanemab, los medios comenzaron a hablar sobre un gran avance en el tratamiento del Alzheimer. Y buenas posibilidades de un mercado de mil millones de dólares. Sin embargo, definitivamente es demasiado pronto para tales predicciones. Y por varias razones.
En primer lugar, Biogen aún no ha presentado los datos del estudio recopilados en el llamado estudio de fase 3 en ninguna revista científica. Esto es molesto. Porque los resultados carecen del sello de aprobación de una revisión independiente por expertos. Es probable que tal enfoque tenga una motivación comercial. Desde un punto de vista médico-científico, es perjudicial. Porque impide una evaluación seria de la droga. En este punto, uno solo puede creer o no creer en los resultados presentados. El conocimiento funciona de manera diferente.
En segundo lugar, los resultados comunicados son cualquier cosa menos brillantes. En el estudio con casi 1800 sujetos con alzhéimer en etapa inicial, se dice que el fármaco redujo la progresión del deterioro mental durante 18 meses en un 27 por ciento en comparación con el grupo de control no tratado. ¿Es eso mucho o poco? Las opiniones difieren al respecto. Es como el vaso medio lleno y medio vacío. Para algunos, tal efecto es mejor que nada en una enfermedad desastrosa como el Alzheimer. Para otros, el efecto sobre el paciente individual es difícilmente detectable en la vida cotidiana.
Incluso el CEO de Biogen no parece estar completamente convencido de su medicamento. En cualquier caso, se permite ser citado con palabras muy cautelosas en el anuncio de la empresa: El anuncio da esperanza a los pacientes y a sus familias de que lecanemab, si se aprueba, posiblemente retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer y tener un impacto clínicamente significativo en la cognición y la función.
Además, el posible beneficio no se puede tener sin efectos secundarios. Lecanemab puede causar hinchazón y, en raras ocasiones, sangrado en el cerebro. Según la compañía, los investigadores encontraron evidencia de inflamación cerebral en el 21 por ciento de los pacientes tratados en la resonancia magnética nuclear (RMN); en el grupo de placebo fue del 9 por ciento.
Los resultados del estudio con lecanemab son casi idénticos a los de otro medicamento para el Alzheimer de Biogen: el anticuerpo fallido aducanumab (nombre comercial Aduhelm). Ambas sustancias conducen a una reducción medible de la llamada amiloide, una proteína en el cerebro clasificada como impulsora de la enfermedad de Alzheimer. Aducanumab incluso recibió la aprobación de la FDA en junio de 2021, aunque en contra del consejo de un panel independiente de expertos. Por lo tanto, muchos hablaron de una decisión política.
Con la aprobación, aducanumab fue el primer fármaco nuevo para el Alzheimer desde 2003. También fue la primera sustancia que puede modular el curso de la enfermedad en los pacientes. El efecto de frenado sobre el deterioro cognitivo fue del 22 por ciento. Como ya se mencionó, es del 27 por ciento para el nuevo fármaco de Biogen.
El hecho de que aducanumab fracasó estrepitosamente a pesar de la aprobación de la FDA se debe a que la empresa no pudo disipar las dudas latentes sobre los beneficios del fármaco. Es por eso que las aseguradoras de salud en los EE. UU. se negaron a cubrir el costo del medicamento. Y las autoridades reguladoras europeas negaron al fármaco desde el principio la aprobación del mercado.
Esto no quiere decir que el nuevo fármaco lecanemab de Biogen correrá la misma suerte. Pero todo apunta a que este fármaco tampoco se convertirá en el santo grial de la terapia contra el Alzheimer. Posiblemente podría convertirse en el primer bloque de construcción en una terapia de combinación. Porque cuando el cerebro se descompone, no solo los grupos de amiloides juegan un papel, sino muchos otros factores. En lugar de depender siempre de nuevos anticuerpos contra el amiloide, sería hora de buscar un enfoque más amplio en el desarrollo de medicamentos efectivos para el Alzheimer.
Sin embargo, la eficacia no es lo único que cuenta para la sociedad. Igualmente importante es la pregunta: ¿los beneficios justifican los costos? Porque el dinero que se gasta en medicinas puede que no se utilice para el cuidado y apoyo de pacientes dementes. Cuando el aducanumab fracasó, la cuenta fue obvia para la mayoría. Los costes anuales del tratamiento rondaban inicialmente los 56.000 dólares. Esto no incluyó los costos de los exámenes regulares de resonancia magnética para detectar la hinchazón.