Investigadores independientes han vuelto a analizar los datos de estudio disponibles que llevaron a la aprobación de las dos vacunas corona más importantes. Al hacerlo, encontraron efectos secundarios de vacunación más graves de los que se habían mencionado en las publicaciones oficiales. Esto requiere una explicación y una demanda.
Un hombre camina por la ciudad india de Mumbai a principios de 2022; al fondo, un mural que representa la campaña de vacunación contra el Covid-19.
La tasa de complicaciones de las vacunas de ARNm contra el nuevo coronavirus parece haber sido más alta de lo que los fabricantes Pfizer/Biontech y Moderna han declarado en sus publicaciones. Científicos de América llegaron a esta conclusión tras evaluar los estudios que condujeron a la aprobación de las dos vacunas.
Peter Doshi de la Universidad de Maryland y sus colegas utilizaron los mismos datos que los fabricantes de vacunas. En sus cálculos, sin embargo, a veces procedieron de manera diferente. Por poner un ejemplo: a diferencia de las compañías farmacéuticas, no equipararon el número de efectos secundarios graves con el de los sujetos de prueba afectados, sino que contaron todos los eventos adversos de este tipo. Este procedimiento tiene en cuenta el hecho de que algunas personas han tenido varias complicaciones después de la vacuna corona.
Pfizer/Biontech y Moderna bajo escrutinio
Como escriben los científicos en la revista «Vaccine», sus análisis han demostrado que los participantes de la prueba vacunados sufrieron alrededor de un 16 % más de daños graves en su salud que los sujetos de prueba en el grupo del placebo, es decir, aquellos jóvenes y adultos que recibieron un medicamento farmacológicamente ineficaz. droga en la boca inyectada en el músculo. La vacuna de ARNm de Pfizer/Biontech experimentó un aumento del 36 por ciento y la de Moderna aumentó un 6 por ciento. Calculado por cada 10.000 personas, según los cálculos de los científicos, hubo una media de 13 incidentes más graves en el colectivo vacunado que en el grupo placebo. En Pfizer/Biontech había 18 y en Moderna 7.
En cuanto al tipo de complicaciones, el daño cardíaco, como la inflamación del miocardio, así como la trombosis y otros trastornos de la coagulación de la sangre ocuparon un lugar destacado. Según los científicos estadounidenses, los resultados de sus cálculos sugieren que ocurrieron incidentes significativamente más graves después de la aplicación de la vacuna de ARNm que después del uso de un placebo. En cambio, la agencia estadounidense de medicamentos FDA habló de un «riesgo equilibrado».
A primera vista, puede parecer sorprendente que también ocurrieran una serie de complicaciones en el grupo placebo, es decir, en el grupo que recibió la vacuna simulada. Sin embargo, esta observación muestra cuán grande puede ser el «ruido de fondo» de la salud y cuán importante es medirlo. Porque no todo lo que está asociado con las nuevas vacunas en realidad se les puede atribuir. Y viceversa, los estudios relevantes para la aprobación no pueden registrar completamente los riesgos de seguridad de las nuevas vacunas. Sus tiempos de ejecución son demasiado cortos y el número de sujetos examinados no es lo suficientemente grande.
Sería aún más importante analizar a fondo los resultados que ya están disponibles. Esto es especialmente cierto porque afectan a una proporción significativa de la población mundial. Después de todo, las nuevas vacunas ya se han utilizado millones de veces. El aumento de la información es particularmente grande si los datos, aunque anónimos, de los sujetos de prueba individuales se evalúan por separado y no en bloque.
Peter Doshi, Universidad de Maryland, pide más transparencia
Sin embargo, tales análisis fallan debido a la falta de transparencia por parte de los fabricantes de vacunas. Porque mantienen los datos de sus sujetos de prueba bajo llave, una práctica común que Doshi y varios otros científicos han denunciado durante años y, en algunos casos, con éxito. El profesor de farmacia contribuyó significativamente al hecho de que Roche tuviera que hacer que todos los datos del estudio que había recopilado como parte de la aprobación de su medicamento contra la gripe, Tamiflu, estuvieran disponibles para un análisis independiente. Al final resultó que, este medicamento tiene un efecto terapéutico mucho menor que el especificado por el fabricante y también tiene algunos efectos secundarios graves.
Gerd Antes, exjefe del Centro Cochrane en Alemania, también describe la falta de apertura entre los fabricantes de vacunas como extremadamente contraproducente. «No hay absolutamente ninguna razón para retener los datos anónimos de los sujetos de prueba», aclaró el matemático y estadístico médico cuando se le preguntó. «El Centro Cochrane, una red de investigadores independientes que trabaja para garantizar que las decisiones relacionadas con la salud se tomen sobre la base de evidencia científica, ha sufrido durante mucho tiempo el secreto de las compañías farmacéuticas», dice Antes.
Según el matemático, los datos brutos del estudio muestran, entre otras cosas, qué enfermedades previas padeció una persona de prueba que tuvo un incidente grave y cuánto tiempo después de la vacunación ocurrió la complicación. “Esto hace que sea mucho más fácil estimar la probabilidad de que el evento se deba a la inmunización”, explica Antes. Si las empresas farmacéuticas, pero también los investigadores académicos, se vieran obligados a divulgar los datos sin procesar, también sería mucho más difícil manipular los datos, agrega el científico. Para dar un ejemplo: las compañías farmacéuticas podrían verse tentadas a mantener el nivel de efectos secundarios particularmente bajo en el grupo del placebo para que su medicamento se vea particularmente bien. Tal tendencia fue descubierta por Doshi y sus colegas al estudiar Moderna. Como dice el autor del estudio cuando se le pregunta, la FDA debería haber reconocido el mayor riesgo de efectos secundarios graves de las vacunas y la diferente clasificación de tales eventos en los estudios de Moderna. Porque estos eran obvios. Es difícil entender por qué las autoridades no vieron esto.
Sin dudas generales sobre la seguridad de las vacunas de ARNm
Aunque cuestionables, los hallazgos de los investigadores estadounidenses no son motivo para dudar fundamentalmente de la seguridad de las vacunas de ARNm. Incluso Doshi y sus colegas admiten que no permitieron conclusiones de tan largo alcance. Dos coautores del análisis dan en uno artículo de opinión sin embargo, debe tenerse en cuenta que una tasa de efectos secundarios graves comparablemente alta, un caso por cada 800 personas vacunadas, difícilmente sería aceptada con otras vacunas. Los dos autores, Robert Kaplan de la Universidad de Stanford y Sander Greenland de la Universidad de California, no cuestionan los beneficios de la vacuna de ARNm. Según señalan, estos deberían beneficiar principalmente a las personas mayores y con enfermedades crónicas. Por lo tanto, está mucho menos claro qué grupos están particularmente amenazados por reacciones graves a la vacunación. Puede haber personas que tengan un riesgo bajo de un curso severo de Covid-19 pero que tengan un riesgo alto de complicaciones graves de vacunación. Por lo tanto, Kaplan y su colega apelan a Pfizer, Moderna y la FDA para que publiquen toda la información necesaria para poder evaluar de manera integral las vacunas.