El exitoso fármaco para la diabetes y la pérdida de peso semaglutida (Wegovy, Ozempic, Rybelsus) redujo el riesgo relativo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular en un 20 por ciento en pacientes de alto riesgo con enfermedades cardiovasculares pero no con diabetes durante un estudio aleatorizado amplio y prolongado con placebo. -ensayo controlado.
Esa reducción general del riesgo equivale a 15 eventos cardiovasculares menos por cada 1.000 pacientes tratados. Las personas que tomaron semaglutida en el ensayo perdieron un promedio de 9,5 por ciento de su peso corporal, una caída de 8,5 puntos porcentuales respecto a las del grupo de placebo.
El estudio, que fue presentado en un comunicado de prensa de agosto por el fabricante del medicamento y responsable del ensayo Novo Nordisk, fue publicado en su totalidad el sábado en el New England Journal of Medicine, coincidiendo con una presentación de los hallazgos en la conferencia de la American Heart Association en Filadelfia. .
Los resultados han aumentado el entusiasmo por la semaglutida, y muchos dicen que hace avanzar el medicamento como una nueva arma farmacéutica en la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, además de la diabetes, la obesidad y el sobrepeso, desechando cualquier noción persistente de que es simplemente un medicamento para el estilo de vida. El ensayo puede convencer a más proveedores de seguros para que cubran el medicamento, que es caro. Wegovy, sematglutida utilizada para bajar de peso, tiene un precio de lista en Estados Unidos de 1.349 dólares al mes. Las personas en el ensayo tomaron el medicamento durante un promedio de alrededor de tres años, lo que tendría un precio de 48.564 dólares.
Limitaciones
El juicio tiene algunas salvedades notables. Quizás el mayor es que, si bien el ensayo fue grande, con 17.604 participantes, no inscribió a un grupo diverso de participantes. La mayoría eran blancos (84 por ciento) y hombres (72 por ciento).
Un requisito para participar en el ensayo era tener una enfermedad cardiovascular establecida y, por lo tanto, tener un alto riesgo de sufrir un evento, como un derrame cerebral, un ataque cardíaco o una muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares. Pero, en general, los participantes no tenían bajo control sus factores de riesgo cardiovascular iniciales, como los niveles de colesterol y la presión arterial, lo que se puede hacer utilizando herramientas existentes como las estatinas y los medicamentos para la hipertensión. Es posible que los beneficios de la semaglutida no hubieran sido tan positivos como lo fueron si estos factores de riesgo subyacentes hubieran estado bien controlados.
El ensayo también deja pendiente la cuestión de cómo la semaglutida redujo el riesgo relativo de eventos cardiovasculares en pacientes sin diabetes. ¿Fue simplemente la pérdida de peso, o fue otra acción del fármaco, que imita la hormona metabólica Péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) para aumentar la secreción de insulina, retardar el vaciado del estómago y disminuir el apetito? Como escribieron dos expertos del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas y los Institutos Nacionales de Salud en un editorial adjunto en NEJM, «Aún no está claro hasta qué punto los hallazgos del ensayo dependieron de la pérdida de peso, las reducciones concomitantes de los factores de riesgo u otros factores saludables». Mecanismos de agonismo del receptor de GLP-1″.
La pregunta es crítica dado que los pacientes que toman el medicamento lo hacen por un período indefinido, con el potencial de recuperar el peso perdido después de suspender el medicamento.
Detalles del estudio
De los 17.604 pacientes inscritos en 41 países, 8.803 fueron asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas semanales de semaglutida, y 8.801 recibieron un placebo. El ensayo se desarrolló entre octubre de 2018 y marzo de 20221. La edad media de los pacientes fue de 61 años y el índice de masa corporal medio fue de 33, lo que los sitúa en la categoría de obesidad. Los efectos secundarios, principalmente trastornos gastrointestinales, llevaron a 1.461 pacientes (16,6 por ciento) en el grupo de semaglutida y 718 pacientes (8,2 por ciento) en el grupo de placebo a suspender la intervención asignada.
El ensayo analizó principalmente un «criterio de valoración compuesto» de pacientes que sufrieron una muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, un ataque cardíaco no fatal o un accidente cerebrovascular no fatal. En el grupo de semaglutida, hubo 569 pacientes (6,5 por ciento) que tuvieron al menos uno de estos eventos, mientras que hubo 701 (8 por ciento) en el grupo de placebo. Este fue el único hallazgo estadísticamente significativo en el estudio.
Desglosados aún más, los resultados indicaron una reducción del riesgo relativo del 15 por ciento de muertes cardiovasculares en aquellos que tomaban semaglutida, pero esto no fue estadísticamente significativo. También pareció haber una reducción del 28 por ciento en el riesgo relativo de ataque cardiaco y una reducción del 7 por ciento en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero la importancia estadística de estos hallazgos no se calculó después de que las muertes no alcanzaron el umbral estadístico.