La Administración de Alimentos y Medicamentos dio luz verde a dos inyecciones de refuerzo actualizadas de la vacuna COVID-19 el lunes, un día antes de que los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reúnan para votar sobre las recomendaciones para el uso de las vacunas actualizadas.
Las dos inyecciones son las formulaciones 2023-2024 de vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech, las cuales se dirigen a la reciente subvariante ómicrón XBB.1.5. La FDA otorgó la aprobación total tanto a la vacuna actualizada de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) como a la vacuna actualizada de Moderna (Spikevax) para su uso en personas de 12 años en adelante. La agencia emitió autorizaciones de uso de emergencia para ambas vacunas actualizadas para su uso en niños de 6 meses a 11 años.
Si los CDC y sus asesores aprueban el uso de las vacunas el martes, lo cual es probable, las inyecciones podrían estar completamente disponibles en las farmacias y consultorios médicos locales en los próximos días. Si bien la FDA programó las acciones de hoy para estimular la población antes de una ola anticipada de infección invernal, la autorización regulatoria se produjo en medio de un leve aumento de la transmisión de COVID-19 que comenzó a fines del verano.
«La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte», dijo Peter Marks, principal regulador de vacunas de la FDA, en un comunicado de prensa. «El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos encarecidamente a quienes son elegibles a que consideren vacunarse».
En su anuncio, la FDA dijo que determinó que los datos preliminares sobre las inyecciones encontraron que pueden estimular respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan actualmente, incluidas EG.5 y la altamente mutada BA.2.86, que son «de una magnitud similar» a la neutralizante. respuestas de anticuerpos observadas en fórmulas anteriores de COVID-19 dirigidas a variantes anteriores. Los datos de seguridad también siguen siendo favorables. Por lo tanto, «el perfil beneficio-riesgo es favorable» para todas las personas de 6 meses en adelante para recibir la vacuna actualizada, afirmó la FDA.
En un comunicado el lunes, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, agradeció a la FDA por su oportuna revisión y calificó las vacunas actualizadas como «críticas para proteger a la población» a medida que evoluciona el virus. Mientras tanto, el director general de Pfizer, Albert Bourla, destacó que los casos de COVID-19 ya están aumentando.
«Esperamos que la vacuna de esta temporada esté disponible en los próximos días, en espera de la recomendación de las autoridades de salud pública, para que las personas puedan preguntarle a su médico acerca de recibir la vacuna COVID-19 durante la misma cita que su vacuna anual contra la gripe, ahorrando tiempo ahora y ayudando a prevenir enfermedades graves más adelante, cuando los virus respiratorios estén en su punto máximo», dijo Bourla en un comunicado.
Precio de refuerzo
En los primeros años de la pandemia, la FDA tomó medidas para establecer esta actualización anual de las vacunas contra el COVID-19, y se implementaron refuerzos en el otoño junto con las vacunas contra la gripe antes de las oleadas invernales previstas. Esto se produjo a pesar de que muchos expertos expresaron su preocupación de que la COVID-19 no haya establecido necesariamente una estacionalidad. Sin embargo, la FDA ha seguido adelante con el plan y este será el tercer lanzamiento de refuerzo en otoño. Pero será la primera en la que el gobierno no pague las inyecciones.
Este año, las vacunas contra la COVID-19 pasaron de la distribución gubernamental al mercado comercial, y Pfizer y Moderna aumentaron significativamente los precios de sus vacunas, incrementándolos en alrededor de un 400 por ciento. En rondas de vacunación recientes, el gobierno gastó entre 26 y 30 dólares en dosis de vacunas de ARNm. Pero en el mercado comercial, las vacunas cuestan entre 110 y 130 dólares. Los aumentos han generado intensas críticas por aumento de precios, especialmente contra Moderna, que desarrolló su vacuna en asociación con científicos federales y con la ayuda de 1.700 millones de dólares en subvenciones federales.
Suponiendo que los CDC recomienden las vacunas actualizadas, la mayoría de los estadounidenses asegurados seguirán teniendo la vacuna disponible sin costos de bolsillo. El gobierno federal también ha proporcionado un «Programa de Acceso Puente» para proporcionar la vacuna gratuitamente a personas sin seguro hasta diciembre de 2024.
Aún así, no es probable que los aumentos de precios ampliamente criticados ayuden a mejorar la cobertura de vacunación. Hasta la fecha, solo el 17 por ciento de la población de EE. UU. (y el 43 por ciento de las personas de 65 años o más) han recibido el refuerzo actualizado que se lanzará en el otoño de 2022.
¿Quién debería recibir un impulso?
También hay lugar para el debate sobre quién debería recibir la dosis de refuerzo de este año. En general, los expertos coinciden en que las personas mayores y las personas con sistemas inmunitarios comprometidos deberían tener acceso a los refuerzos. Pero algunos expertos dicen que está menos claro, o al menos menos crítico, si las personas más jóvenes y sanas deberían vacunarse. Las vacunas brindan principalmente una fuerte protección contra enfermedades graves y la muerte, para las cuales las personas jóvenes y sanas generalmente tienen un riesgo menor. Mientras tanto, la protección contra infecciones y enfermedades leves es más débil y de corta duración, del orden de semanas a unos pocos meses.
Por lo tanto, los beneficios de la vacunación para la población joven y sana son menores. Pero algunos expertos sostienen que las dosis de refuerzo para todos pueden ayudar a reducir la transmisión a los más vulnerables. Aunque las personas jóvenes y sanas tienen menores riesgos que otros grupos, no son completamente inmunes a enfermedades graves y complicaciones como el COVID prolongado. El refuerzo puede ayudar a proteger contra esos resultados, incluso si son menos probables.
La reunión de mañana
La discusión sobre quién debería recibir la vacuna probablemente surgirá en la reunión asesora de mañana, una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, que es el comité que establece cosas como las recomendaciones de edad para las vacunas.
El ACIP también discutirá una vacuna que quedó fuera de las acciones de la FDA de hoy: Novavax, una vacuna contra el COVID-19 basada en proteínas y sin ARNm. Novavax también desarrolló una vacuna actualizada dirigida a XBB.1.5 para mayores de 12 años. La compañía dijo en un anuncio el lunes que está lista para implementar su vacuna actualizada, pendiente de la autorización de la FDA y la aprobación de los CDC, pero que «actualmente está respondiendo a las solicitudes de la FDA para facilitar la revisión final y, en última instancia, el momento queda a discreción». de la FDA.»