La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) rechazó una aplicación de prueba en humanos de la compañía de interfaces cerebro-computadora de Elon Musk, Neuralink, a principios de 2022, citando docenas de preocupaciones sobre el dispositivo de la compañía que los empleados aún están trabajando para abordar, según un informe de Reuters. El informe se basa en entrevistas con siete empleados actuales y anteriores de Neuralink.
La revelación del rechazo de la FDA sigue la pista de los escasos informes públicos de progreso de la empresa, que sitúan a Neuralink por detrás de sus rivales, así como de los ambiciosos plazos de Musk. Musk, quien cofundó Neuralink en 2016, dijo en 2019 que la compañía tenía como objetivo comenzar las pruebas en humanos para fines de 2020 y tenía objetivos elevados de curar las lesiones de la médula espinal y la demencia. En una presentación de noviembre de 2022, que mostró poco progreso tecnológico, Musk dijo que la compañía aún estaba a unos seis meses de las pruebas en humanos.
Según un documento de la empresa del otoño pasado, Neuralink esperaba obtener la autorización de la FDA para los ensayos antes del 7 de marzo, la próxima semana. Pero los empleados que hablaron con Reuters dijeron que no están seguros de obtenerlo, y uno lo calificó como una «apuesta».
Según los informes, el rechazo de la FDA el año pasado enumeró docenas de «deficiencias» que Neuralink debe abordar antes de que su dispositivo pueda pasar a los cerebros humanos. Algunas preocupaciones fueron consideradas relativamente menores por los empleados que leyeron el documento de la FDA y hablaron con Reuters. Pero otros fueron significativos. La FDA estaba particularmente preocupada por la seguridad de las baterías de litio recargables que Neuralink propuso para su dispositivo. El regulador dijo que la compañía necesitaba hacer pruebas con animales para demostrar que era muy poco probable que la batería funcionara mal, lo que podría dañar el tejido cerebral.
Otra preocupación grave de la FDA fue que los diminutos cables del implante, que son más delgados que los cabellos humanos individuales, podrían migrar al cerebro, lo que podría causar inflamación, ruptura de los vasos sanguíneos y deterioro de la función cerebral. La FDA también estaba preocupada por el sobrecalentamiento del dispositivo y cuestionó si se podía extraer del cerebro de las personas sin causar daños.
Si bien Neuralink puede abordar y superar todas las preocupaciones de la FDA, la empresa deberá realizar más pruebas con animales, que los empleados actuales y anteriores dicen que Neuralink ha manejado de manera irresponsable en el pasado. Específicamente, algunos han alegado que la compañía abusó de los animales de investigación, incluida la eutanasia de más animales de los necesarios y la realización de cirugías de «truco» para cumplir con los plazos apresurados de Musk. El Departamento de Agricultura ha abierto una investigación sobre Neuralink por posibles violaciones del bienestar animal. De manera similar, el Departamento de Transporte está investigando si Neuralink violó las normas federales de transporte cuando supuestamente envió implantes cerebrales extraídos de monos de investigación infectados con una serie de patógenos peligrosos.
Neuralink no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios de Ars. Reuters también informó que Neuralink no respondió a las solicitudes de comentarios.