La vacuna COVID-19 actualizada a base de proteínas de Novavax finalmente obtuvo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos, un logro tardío que proporciona a los estadounidenses su única alternativa a las inyecciones basadas en ARNm para la campaña de refuerzo de otoño que ahora está en marcha.
Si bien la autorización de la FDA se anunció el martes por la tarde, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ya aprobaron la recomendación de la inyección. Su recomendación del 12 de septiembre de que todos los estadounidenses de 6 meses en adelante reciban una vacuna COVID-19 actualizada fue una recomendación general para cualquier vacuna actualizada autorizada o aprobada por la FDA, que ahora incluye a Novavax. La vacuna estará disponible para todas las personas mayores de 12 años.
La vacuna Novavax utiliza un diseño tradicional basado en subunidades proteicas; Introduce directamente la proteína de pico del SARS-CoV-2 en nuestras células junto con un adyuvante establecido que mejora las respuestas inmunitarias. La proteína de pico es una proteína externa clave que utiliza el virus para ingresar a las células humanas. Las vacunas de ARNm, por el contrario, son un diseño más nuevo que introduce el código genético de la proteína de pico, que luego las células traducen en proteína por sí mismas. En cualquier caso, con una proteína de pico incorpórea, el sistema inmunológico tiene la oportunidad de identificar y entrenar respuestas defensivas contra el patógeno pandémico antes de que llegue un virus vivo SARS-CoV-2.
Al igual que las vacunas de ARNm, la vacuna actualizada de Novavax para la temporada 2023-2024 es una inyección monovalente diseñada para atacar la proteína de pico de la reciente subvariante ómicrón, XBB.1.5.
Los datos clínicos comparativos no indican si esta vacuna Novavax actualizada ofrecerá más o menos protección contra las últimas variantes circulantes esta temporada, particularmente en una población con diversos grados de protección inmune preexistente debido a diferentes vacunas e infecciones anteriores. Pero los datos de eficacia acumulados sugieren que es igualmente eficaz que las inyecciones de ARNm. En un estudio de 2021 en el que participaron más de 29.000 participantes, la formulación original de la vacuna tuvo una estimación de eficacia general del 90,4 por ciento contra el COVID-19 sintomático.
Alternativa tradicional
Los datos no clínicos sobre la versión actualizada de 2023-2024 encontraron que produjo respuestas inmunes contra las subvariantes de ómicrones que circulan actualmente, incluidas XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes emergentes BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, dijo Novavax. La compañía también tiene datos que muestran las respuestas de las células T contra las subvariantes EG.5.1 y XBB.1.16.6.
Los datos de seguridad de la vacuna son similares a los de las vacunas de ARNm, y los efectos secundarios comunes son dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
En una declaración el martes, el principal regulador de vacunas de la FDA, Peter Marks, dijo que la autorización de la vacuna actualizada de Novavax «proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia». «A medida que nos acercamos a la temporada de otoño y hacemos la transición hacia 2024, recomendamos encarecidamente a quienes sean elegibles que consideren recibir una vacuna COVID-19 actualizada para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente».
El director ejecutivo de Novavax, John Jacobs, hizo una declaración similar el martes, diciendo que la autorización «significa que las personas ahora tendrán la opción de elegir una opción basada en proteínas sin ARNm para ayudar a protegerse contra el COVID-19, que ahora es la cuarta causa principal de muerte en el mundo». EE. UU. En los próximos días, las personas en los EE. UU. podrán acudir a farmacias, consultorios médicos, clínicas y diversas entidades gubernamentales para recibir una vacuna Novavax actualizada».
La compañía añadió que espera que sus vacunas estén disponibles en miles de lugares en todo el país, incluidas grandes farmacias como CVS Pharmacy y Rite Aid.
Había esperanzas de que la vacuna actualizada de Novavax estuviera disponible junto con las dos vacunas de ARNm (de Moderna y Pfizer-BioNTech), que ya se implementaron en todo el país, aunque con muchos obstáculos. No está claro qué causó el retraso, pero Novavax, una empresa con sede en Maryland, ha tenido dificultades durante toda la pandemia para poner en funcionamiento su fabricación. La vacuna basada en proteínas también es más difícil de modificar y lleva más tiempo fabricarla que las vacunas de ARNm, un inconveniente del diseño tradicional.
Aún así, la compañía espera que la alternativa de la vieja escuela a las vacunas de ARNm más nuevas influya en algunos que se resisten a las vacunas. Anteriormente, la FDA y los CDC habían reservado las vacunas Novavax para quienes rechazaban las vacunas de ARNm. Pero la vacuna actualizada estará disponible para todas las personas mayores de 12 años, lo que permitirá una mayor variedad de vacunas para aquellos interesados.