La Administración de Alimentos y Medicamentos ha retirado la autorización de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, poniendo fin a su breve pero problemática existencia en medio de la pandemia.
En una carta la semana pasada, el principal regulador de vacunas de la FDA, Peter Marks, escribió a Janssen Biotech, la empresa belga de propiedad de Johnson & Johnson responsable de la vacuna, diciendo que la agencia revocaba la autorización. Marks abrió la carta señalando que el retiro fue a pedido de la empresa.
Según Marks, la carta de Janssen del 22 de mayo informó a la FDA que:
los últimos lotes de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen adquiridos por el gobierno de los Estados Unidos han vencido, que no hay demanda de nuevos lotes de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen en los Estados Unidos y que Janssen Biotech, Inc no tiene la intención de actualizar la composición de cepas de esta vacuna para abordar las variantes emergentes.
El mes pasado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades señalaron en su sitio web que la vacuna ya no estaba disponible en los EE. UU. porque las existencias restantes del gobierno vencieron el 7 de mayo de 2023. Según el seguimiento de datos de los CDC, se habían administrado alrededor de 31,5 millones de dosis de la vacuna J&J. entregado a los estados en medio de la pandemia, pero solo se administraron alrededor de 19 millones, dejando que los 12,5 millones restantes caduquen.
El principio del fin de la vacuna de dosis única que alguna vez fue prometedora se produjo solo unas semanas después de su autorización de la FDA el 27 de febrero de 2021. El 13 de marzo de 2021, la FDA y los CDC detuvieron el uso de la vacuna J&J debido a la preocupación por un riesgo extremadamente raro trastorno de la coagulación, que se notó por primera vez con una vacuna similar fabricada por AstraZeneca. Ambas vacunas utilizaron un diseño basado en vectores de adenovirus, aunque la vacuna de AstraZeneca nunca fue autorizada para su uso en los EE. UU. La pausa en la vacuna de J&J duró solo 11 días, pero el daño ya estaba hecho y la demanda de la vacuna se desplomó para nunca recuperarse.
Mientras tanto, la producción estadounidense de la vacuna se vio afectada por el escándalo que rodeó a Emergent BioSolutions, un contratista del gobierno que arruinó decenas de millones de dosis de la vacuna J&J COVID-19 debido a problemas de control de calidad y contaminación. A pesar de recaudar cientos de millones de dólares de contratos gubernamentales, Emergent tenía un historial de violaciones de fabricación.
En diciembre de 2021, los CDC degradaron la vacuna de J&J y dijeron que las vacunas basadas en ARNm deberían ser las vacunas preferidas contra el COVID-19. Y en mayo de 2022, la FDA limitó el uso de la vacuna a las personas mayores de 18 años que no podían o no querían recibir una vacuna alternativa.
El retiro completo de este mes se produce cuando la FDA se prepara para discutir nuevas formulaciones de vacunas contra el COVID-19 para este otoño. La FDA ha mantenido durante mucho tiempo la idea de actualizar las vacunas contra el COVID de manera similar a las vacunas anuales contra la gripe: reevaluar las fórmulas de las vacunas a fines de la primavera o principios del verano para incitar a los fabricantes a tener fórmulas actualizadas listas para su lanzamiento en el otoño. El comité asesor de vacunas de la agencia se reunirá el 15 de junio para discutir la mejor fórmula para este otoño.
El comité asesor de vacunas de la Organización Mundial de la Salud ya ha aconsejado que los países este año deberían cambiar a vacunas monovalentes dirigidas al linaje XBB, el último sublinaje omicron que domina la transmisión. En un comunicado emitido el 18 de mayo, los asesores de la OMS recomendaron que los países abandonen las fórmulas bivalentes actuales, que se dirigen tanto al virus ancestral SARS-CoV-2 como a una subvariante omicron, porque seguir apuntando a la cepa ancestral no parece aumentar la protección contra el virus actual. presiones. Además, mantener la cepa ancestral en las inyecciones «reduce la concentración de los nuevos antígenos diana en comparación con las vacunas monovalentes».
La reunión de asesores de la FDA del 15 de junio discutirá las reformulaciones que se aplicarán a las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna. Novavax, que produce una vacuna basada en proteínas disponible en los EE. UU., también está trabajando en una vacuna COVID-19 actualizada contra las cepas XBB.