El laboratorio Merck anunció el miércoles 19 de octubre en un comunicado de prensa su acusación por “engaño agravado” en el llamado caso Levothyrox. Un nuevo giro en un culebrón legal que comienza en 2017 cuando la farmacéutica realiza un cambio en la fórmula del producto.
Una nueva fórmula, el punto de partida del negocio
A finales de marzo de 2017, a petición de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), salió al mercado una nueva fórmula de este fármaco prescrito para trastornos tiroideos, fabricado por la alemana Merck y administrado a tres millones de personas en Francia. ).
El objetivo de la nueva fórmula, que utiliza el mismo principio activo, la levotiroxina, pero con nuevos excipientes, es hacer más estable su concentración, elemento crucial para la eficacia.
Pero rápidamente, los pacientes se quejan de muchos efectos secundarios ligados, según ellos, a esta nueva fórmula, entre otros calambres, dolores de cabeza, mareos o incluso caída del cabello.
Justicia incautada
Las quejas de los pacientes van en aumento. Se confía una investigación preliminar al centro de salud pública del tribunal de gran instancia de Marsella, cuya jurisdicción se extiende a Lyon, la sede francesa de Merck.
La antigua fórmula de Levothyrox vuelve a las farmacias el 2 de octubre bajo el nombre de Euthyrox. Pero el número de cajas es limitado. En Lyon, la sede francesa de Merck fue allanada el 3 de octubre.
ANSM tranquiliza, los pacientes toman medidas colectivas
El 11 de octubre, la ANSM asegura que los efectos adversos se deben a «desequilibrio tiroideo» causados por el cambio de tratamiento y no por la nueva fórmula.
A nivel civil, el 24 de octubre se inició una acción colectiva contra Merck en Lyon. Una misión parlamentaria, encabezada por el diputado y médico Jean-Pierre Door (LR, Loiret), concluye que falta información.
primer penalti
El 14 de noviembre, el tribunal de gran instancia de Toulouse ordenó a Merck que suministrara » sin retraso « la vieja fórmula.
En el proceso penal, se abrió una investigación judicial contra X en Marsella el 2 de marzo de 2018 por engaño agravado, lesiones involuntarias y peligro de vida ajena, ampliada en noviembre a homicidio involuntario tras la muerte de una mujer de 48 años, atribuida por sus familiares al cambio de fórmula del fármaco.
Según el Ministerio de Salud, medio millón de franceses han dejado de tomar Levothyrox desde el lanzamiento de la nueva fórmula.
Merck y la ANSM niegan cualquier anomalía
Primavera de 2018, la Asociación Francesa de Enfermos de Tiroides (AFMT) denuncia la presencia de nanopartículas metálicas en la nueva fórmula y anomalías en la composición.
El laboratorio niega cualquier anomalía, mientras que la Agencia de Medicamentos confirma, el 5 de julio de 2018, “la buena calidad de la nueva fórmula”.
El 20 de diciembre, el Ministerio de Salud constata la ausencia de un aumento de «graves problemas de salud» después de un gran estudio que involucró a más de dos millones de pacientes, confirmado por su informe final en junio de 2019.
Merck condenado a proceso civil
El 5 de marzo de 2019, tras la primera demanda civil, el tribunal de distrito de Lyon desestimó a 4.113 demandantes, desestimando a todos «falta de información» para Merck.
Pero el 25 de junio de 2020, el Tribunal de Apelación de Lyon reconoció que Merck había cometido » una falta « durante el cambio de fórmula y le condena a pagar 1.000 euros a cada uno de los 3.329 demandantes que siguen en el procedimiento. El laboratorio recurre en casación. Apelación a ser desestimada el 16 de marzo de 2022.
El fin de la comercialización de la antigua fórmula de Levothyrox (Euthyrox), anunciado inicialmente para septiembre de 2020, ha sido aplazado al menos hasta finales de 2022.
Se lanza otra acción colectiva en septiembre de 2021 contra la Agencia de Medicamentos para «falta de vigilancia» y D’«anticipación» ante el tribunal administrativo de Montreuil (Seine-Saint-Denis).
merck acusado
El miércoles 19 de octubre de 2022, en cuanto al aspecto penal del expediente, la filial francesa del laboratorio anuncia su acusación por «engaño agravado». Una decisión relacionada con «procedimientos de información establecidos en el momento de la transición de la antigua a la nueva fórmula en 2017»dice la empresa.