Pérrigo
Un panel de expertos médicos independientes de la Administración de Drogas y Alimentos votó unánimemente el miércoles a favor de permitir que la píldora anticonceptiva hormonal Opill (norgestrel) se venda sin receta en lugar de con receta.
La votación de 17 a 0 del panel se produjo después de una reunión de dos días en la que los expertos revisaron datos y análisis del fabricante de la píldora, Laboratoire HRA Pharma, y científicos de la FDA, y escucharon comentarios públicos sobre el posible cambio.
Opill es una píldora que se toma una vez al día y contiene solo progestina. Fue aprobado por primera vez en 1973 y ha demostrado ser notablemente seguro en las cinco décadas desde entonces, demostrando ser más seguro que las píldoras de hormonas combinadas que tienen riesgos de coágulos de sangre. Los expertos estiman que Opill tiene una eficacia de alrededor del 93 % en la prevención del embarazo en la vida real, superior a la eficacia en la vida real de otros métodos anticonceptivos de fácil acceso, como los condones (alrededor del 87 %).
Si la FDA decide seguir la recomendación de los asesores y hacer que la píldora sea de venta libre, sería la primera vez que una píldora anticonceptiva hormonal estaría disponible sin receta u otras barreras. La medida llega en un momento en que la atención médica y la autonomía reproductiva de las mujeres están bajo un intenso ataque, con la mayoría de los abortos ahora prohibidos en 14 estados y otras restricciones vigentes o en proceso en muchos otros.
El panel de expertos siguió a su voto unánime con fuertes declaraciones a la FDA de que el cambio de Opill a OTC sería seguro, efectivo para prevenir embarazos no deseados y mejoraría significativamente la autonomía reproductiva y la equidad en el país.
«Los riesgos para las mujeres de un embarazo no deseado son mucho mayores que cualquiera de las cosas que discutimos como riesgos de vender esta píldora sin receta», dijo Katalin Roth, miembro del panel, profesora de medicina en la Universidad George Washington, en sus comentarios finales. «La historia de la anticoncepción de las mujeres es una lucha por el control de las mujeres sobre su reproducción, y debemos confiar en las mujeres».
Además de considerar los datos de seguridad y eficacia presentados y discutidos en la reunión, Roth y varios otros panelistas señalaron los conmovedores argumentos presentados ayer en la sección de comentarios públicos, la gran mayoría de los cuales respaldaron el cambio a OTC.
Los comentaristas incluyeron a la estudiante de segundo año de la universidad Rebecca Heimbrock, quien brindó un ejemplo personal de las luchas por el acceso al control de la natalidad en entornos rurales de bajos recursos. Heimbrock creció en la zona rural de los Apalaches y se le negaron las píldoras anticonceptivas que podrían ayudarla a controlar el dolor de la endometriosis. «Cuando era adolescente, mi médico me dijo que no debería comenzar a tomar la píldora anticonceptiva porque aumentaría mis probabilidades de volverme sexualmente activa», dijo. «Por supuesto que sabemos que esto no es cierto, y que los jóvenes sin acceso a métodos anticonceptivos simplemente tienen relaciones sexuales sin tenerlos».
Fuerte consenso
Hubo mucha discusión en la reunión sobre si los adolescentes podrían manejar el uso de la píldora sin la guía de un médico, particularmente porque la eficacia de la píldora está ligada al uso constante todos los días en la misma ventana de tres horas. Sin embargo, varios expertos en el panel que atienden a adolescentes no estaban particularmente preocupados por esto: la adherencia es un problema generalizado, y una breve conversación con un médico que solo puede ver a una mujer una vez al año no va a ser muy diferente. que leer las instrucciones en una caja, argumentaron. En general, el acceso más fácil a la píldora claramente superó los riesgos, dijeron.
Elise Berlan, profesora de pediatría clínica en la Universidad Estatal de Ohio y médica de la facultad en la división de medicina para adolescentes del Nationwide Children’s Hospital, defendió el acceso para los adolescentes. «Las barreras en el acceso a los anticonceptivos son reales y muy dañinas, y se amplifican en la adolescencia», dijo en declaraciones para explicar su voto. Esas barreras perpetúan las desigualdades de salud en las comunidades, como los malos resultados de los nacimientos y la morbilidad y mortalidad del embarazo, agregó. «Los riesgos para la salud del embarazo, que es la condición que estos productos intentan prevenir, son mucho mayores que el uso de cualquier producto anticonceptivo, y este es uno de los productos anticonceptivos más seguros».
«También quería afirmar enfáticamente que creo que los adolescentes tomarán buenas decisiones sobre su salud reproductiva», concluyó Berlan. «Podemos confiar en los adolescentes para tomar estas decisiones».
Aunque los científicos de la FDA expresaron su preocupación por la confiabilidad de los datos sobre el cumplimiento del programa de una vez al día por parte de los pacientes, varios miembros del panel instaron al regulador a no retrasar la disponibilidad de OTC mientras recopilaba más datos.
«Creo que esto representa un hito en nuestra historia de la salud de la mujer», dijo Margery Gass, profesora jubilada de obstetricia y ginecología de la Universidad de Cincinnati. «Los embarazos no deseados realmente pueden descarrilar la vida de una mujer y especialmente la vida de un adolescente, por lo que estoy muy complacido de que la FDA esté considerando esto seriamente y espero que esté en el mercado».
El apoyo del panel para el control de la natalidad de venta libre se alinea con las principales organizaciones de salud. La Asociación Médica Estadounidense, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia han respaldado previamente la disponibilidad de anticonceptivos orales de venta libre.