El fin de semana pasado, California prohibió un colorante alimentario rojo común que la Administración de Alimentos y Medicamentos considera seguro, la primera prohibición de este tipo en el país y que, sorprendentemente, se produce más de tres décadas después de que la FDA determinara que el tinte causa cáncer en ratas y lo prohibiera. de barras de labios y otros cosméticos, pero no de alimentos.
El tinte es FD&C Red No. 3, también conocido como tinte rojo No. 3. Hoy en día, se encuentra en miles de productos alimenticios, desde Brach’s Candy Corn y variedades de Nerds, Peeps, Pez, bastones de caramelo, Fruit by the Foot, hasta los mini muffins Little Bites de Entenmann, el puré de papas Betty Crocker, el cóctel de frutas, los batidos nutricionales PediaSure y las tiras de tocino vegetal de MorningStar Farm.
Pero, allá por 1990, la FDA revisó cuidadosamente décadas de estudios en animales sobre el tinte rojo No. 3 y determinó que «se ha demostrado que el Rojo No. 3 de FD&C induce cáncer en pruebas apropiadas» y, por lo tanto, «no es seguro para su uso en medicamentos aplicados externamente y cosméticos aplicados externamente y no pueden incluirse en la lista». Aunque el riesgo parecía pequeño, la decisión de la agencia dependió de la Cláusula Delaney de 1958, que exige que la FDA prohíba cualquier aditivo alimentario que se haya demostrado que induce cáncer en humanos o animales.
Como lo describió la FDA en ese momento, debido a esa cláusula, «los productos que han demostrado tener efectos cancerígenos en pruebas de laboratorio, sin importar cuán pequeños sean, no pueden ser aprobados para su uso por la FDA».
Pero, debido a caprichos burocráticos, la determinación de la FDA sólo se aplicó a los cosméticos y a los productos de aplicación externa, a pesar de que los estudios en animales que demostraron un vínculo con el cáncer se basaron en alimentación ratas el tinte, sin aplicarlo sobre su piel o pelaje. La FDA había determinado en 1969 que, basándose en datos de ese momento, era seguro agregar el tinte rojo n.° 3 a los alimentos, suplementos dietéticos y medicamentos ingeridos. Como tal, la agencia lo incluyó permanentemente como aditivo alimentario seguro.
Poco después, los fabricantes de productos de cuidado personal también quisieron obtener una aprobación permanente para agregar el tinte rojo número 3 a sus productos. En ese momento, el tinte sólo estaba incluido «provisionalmente» para uso externo, y la industria necesitaba realizar estudios científicos para demostrarle a la FDA que también era seguro en esos productos. Pero, en 1977, mientras ese trabajo continuaba, la FDA revisó sus requisitos, obligando a la industria a realizar nuevos estudios de toxicidad crónica, los estudios que mostrarían mayores tasas de cáncer en ratas. Entre 1977 y 1990, la FDA concedió a la industria numerosas extensiones para producir datos científicos que demostraran que el tinte rojo número 3 era seguro, pero al final no pudieron.
Datos de tinte
La determinación de la FDA de que el tinte rojo número 3 causa cáncer en ratas se basó en gran medida en sólo dos estudios de la industria. Los estudios siguieron a ratas alimentadas crónicamente con tinte rojo n.° 3, en varias dosis, durante hasta 28 meses, algunas comenzando en el útero. En el primer estudio, el tinte rojo número 3 constituía el 0,1, el 0,5 o el 1 por ciento de la dieta de las ratas de prueba, junto con dos grupos de control de ratas que no recibieron tinte. Los científicos de la industria no informaron diferencias entre los grupos, pero la FDA realizó su propio examen microscópico de los tejidos de los animales. Esto reveló incidencias estadísticamente significativas más altas de ratas macho con tumores y cánceres de tiroides, concluyó la FDA.
En el segundo estudio, solo había dos grupos de ratas: un grupo de control y otro alimentado con una dieta que contenía un 4 por ciento de tinte rojo número 3, una dosis alta. Nuevamente, la FDA encontró que las ratas macho tenían tasas más altas de tumores de tiroides (14 de 68 ratas alimentadas con el tinte (20,6 por ciento) frente a 1 de 68 ratas de control (1,5 por ciento)). La tasa de carcinomas también fue mayor en las ratas macho alimentadas con el tinte (7,5 por ciento frente a 1,5 por ciento). En general, la FDA encontró que las ratas macho alimentadas con el tinte tenían una tasa más alta de tumores y cánceres que las ratas de control (26,5 por ciento frente a 2,9 por ciento).
A petición de la FDA, el Programa Nacional de Toxicología llevó a cabo una revisión por pares de los estudios y concluyó, al igual que la FDA, que el tinte rojo número 3 es un carcinógeno animal.
Después de los dos estudios condenatorios en ratas, los investigadores de la industria llevaron a cabo varios otros estudios que intentaron identificar el mecanismo por el cual el tinte rojo número 3 estaba causando los tumores y argumentaron por qué dicho mecanismo no sería relevante para los humanos. Pero los estudios no lograron probar tal mecanismo. La FDA determinó en 1990 que el mecanismo seguía siendo desconocido, pero «que FD&C Red No. 3 causa cáncer en animales no está refutado».