Más de cuatro años después de que el SARS-CoV-2 hiciera su debut mundial, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sigue trabajando para eliminar los productos falsos y no probados que inundaron el mercado y afirmaban prevenir, tratar y curar el COVID-19.
El último ejemplo es un desinfectante a base de alcohol que se aplica dentro de las fosas nasales. Según su fabricante, el frote puede protegerlo de infectarse con SARS-CoV-2 y otros gérmenes desagradables, como MRSA, y esa protección dura hasta 12 horas después de cada frotis. Todo eso suena genial, pero según la FDA, nada de eso está probado. En una carta de advertencia publicada el martes, la agencia determinó que el desinfectante, llamado Nozin, es un medicamento nuevo no aprobado y con una marca incorrecta.
Mientras que el alcohol etílico se utiliza en común actual Los antisépticos, como los desinfectantes para manos, la FDA generalmente no los considera seguros dentro de las fosas nasales, y la agencia no tiene conocimiento de ningún dato clínico de alta calidad que demuestre que Nozin sea seguro, y mucho menos efectivo. La FDA también señaló que, en el caso de los antisépticos tópicos generales de venta libre, las normas de la agencia no permiten señalar patógenos específicos que pueden combatir, como el SARS-CoV-2 y el MRSA, sin una revisión adicional de la FDA. Tampoco se permite hacer afirmaciones sobre la duración de la protección.
La carta de advertencia de la FDA no es nada despreciable; la carta amenaza con embargo y orden judicial por no responder adecuadamente.
El fabricante de Nozin, Global Life Technologies Corp., con sede en Maryland, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Ars. En su sitio web, la empresa promociona la eficacia de su producto con un enlace a un estudio publicado en 2014, que indica que el uso de Nozin redujo los niveles de colonización de S. aureus y otras bacterias en la nariz de 20 trabajadores sanitarios sanos. El estudio no abordó la protección contra infecciones o el transporte de ningún virus. La compañía también enumera estudios no publicados que indican que el producto puede matar bacterias en condiciones de laboratorio, no irrita la piel y redujo el crecimiento bacteriano en la nariz de 30 personas durante un período de 12 horas.
Este está lejos de ser el primer producto COVID de base nasal dudoso que la FDA ha denunciado. Estaba el aerosol nasal Corona-cure de 2020 y los antisépticos nasales Halodine y NanoBio Protect de 2021. Ese año, la Comisión Federal de Comercio demandó a una empresa llamada Xlear por afirmaciones supuestamente falsas de que su aerosol nasal puede prevenir y tratar el COVID-19. Al menos dos fabricantes más de aerosoles nasales recibieron cartas de advertencia de la FDA en 2022.
Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado ningún aerosol nasal para prevenir o tratar el COVID-19 y los escasos datos sobre su eficacia siguen sin ser concluyentes. Pero todavía hay muchos productos de este tipo a la venta en línea. La mayoría, como Nozin, afirman que funcionan matando bacterias y virus directamente. Un producto, un aerosol nasal de óxido nítrico llamado Sanotize, se encuentra actualmente en un ensayo clínico de fase III para probar si puede prevenir las infecciones por SARS-CoV-2. Otros afirman que funcionan recubriendo el conducto nasal con el agente gelificante iota-carragenano para proporcionar una barrera a la entrada viral. Un ensayo clínico piloto de 400 trabajadores de la salud en Argentina publicado en 2021 encontró que el uso de un aerosol nasal de iota-carragenano condujo a una reducción absoluta del riesgo de infección por SARS-CoV-2 del 4 por ciento.