El funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que presuntamente tuvo una relación inapropiadamente acogedora con el fabricante del controvertido medicamento para el Alzheimer Aduhelm dejará su cargo, con efecto inmediato, según numerosos informes de los medios.
Billy Dunn, jefe de la oficina de neurociencia de la FDA, ha estado en la agencia durante aproximadamente 18 años, durante los cuales estuvo involucrado en varias aprobaciones de medicamentos de alto perfil. Pero ganó notoriedad a raíz de la impactante aprobación en 2021 de Aduhelm, un medicamento que no ha demostrado ser efectivo contra el Alzheimer y conlleva riesgos de inflamación cerebral grave.
En 2020, el comité asesor independiente de la FDA votó casi por unanimidad que la agencia debería no aprobar el fármaco (11 de los 12 miembros del comité votaron en contra, y uno votó «incierto»). Sin embargo, la aprobación se llevó a cabo de todos modos, y el fabricante de Aduhelm, Biogen, fijó el precio exorbitante de $ 56,000 por un año de tratamiento. Investigadores externos calificaron la aprobación como «vergonzosa», tres miembros asesores renunciaron en protesta y las primas de la Parte B de Medicare aumentaron en cantidades récord para cubrir el costoso medicamento para los pacientes de Alzheimer desesperados por nuevos tratamientos.
Las investigaciones posteriores de los medios y el Congreso alegaron que Dunn tuvo una reunión extraoficial con el científico principal de Biogen dos años antes, lo que inició una colaboración inusualmente estrecha en el período previo a la aprobación. Por ejemplo, un informe del Congreso publicado en diciembre de 2022 encontró que algunas partes de los documentos de Biogen sobre el medicamento fueron escritos por la FDA y que la agencia trabajó con la compañía para crear documentos informativos juntos. El informe del Congreso concluyó que la FDA no siguió sus propias reglas en sus interacciones «atípicas» con Biogen y que «colaboró de manera inapropiada» con la empresa. También calificó el precio de Aduhelm de «injustificadamente alto».
Según los informes, el viernes, Dunn informó a los líderes que renunciaría, según Stat News. El lunes, Peter Stein, jefe de la oficina de nuevos medicamentos de la FDA, envió un correo electrónico al personal sobre la partida.
«Lamento anunciar la partida del Dr. Billy Dunn, director de la oficina de neurociencia», escribió Stein. «Después de una carrera larga y altamente productiva en el servicio público, Billy decidió retirarse de la FDA y explorar otras oportunidades mientras continúa su enfoque en mejorar la vida de los pacientes con enfermedades neurológicas».
Teresa Buracchio, subdirectora de la oficina de neurociencia, reemplazará a Dunn como directora interina por ahora, agregó Stein.
La partida se produce cuando la FDA está trabajando para recuperarse de varios escándalos y pasos en falso, incluida la grave escasez de fórmula nacional y la supervisión fallida de los productos de vapeo. El martes, la agencia informó avances en la reestructuración de sus programas de alimentos para humanos en respuesta al fiasco de la fórmula. La semana pasada, describió los pasos para fortalecer su programa de tabaco.