El valproato de sodio, el ingrediente activo de Depakine y un antiepiléptico conocido por causar problemas graves en niños cuyas madres fueron tratadas durante el embarazo, también podría presentar riesgos si lo toma el padre, advirtió el jueves 4 de agosto la agencia de medicamentos.
Hay un «riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños cuyo padre fue tratado dentro de los tres meses anteriores a la concepción», escribe la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) en una carta a los cuidadores. Pero, por el momento, no hay datos que permitan sacar conclusiones. «conclusiones finales», dice la agencia. Ella aconseja a los médicos que consideren otros tratamientos, pero también insta a los pacientes que toman valproato a que no suspendan el medicamento por su cuenta, o sus síntomas pueden regresar.
Un riesgo, de comprobarse, mucho menor que del lado materno
El valproato de sodio es un antiepiléptico cuyos riesgos para el niño -malformaciones y trastornos del desarrollo, como el autismo- ya son bien conocidos si lo toma la madre. En su uso antiepiléptico, destaca su comercialización bajo el nombre de Dépakine por parte de la gran empresa francesa Sanofi, objeto en este caso desde hace varios años de múltiples procesos judiciales, algunos de los cuales también involucran a la ANSM. La molécula también se usa en el tratamiento de trastornos bipolares, bajo los nombres Depakote y Depamide.
La ANSM ahora aplica el principio de precaución al llamar a los cuidadores a estar atentos antes de que estudios más profundos confirmen o no el riesgo de trastornos del desarrollo en un niño cuyo padre ha sido tratado con valproato de sodio.
La agencia se basa en un estudio encargado por su homólogo europeo, cuyas conclusiones ya había hecho públicas en mayo. Este estudio, realizado retrospectivamente sobre datos de salud pública en varios países escandinavos, y que por lo tanto no constituye un ensayo clínico, destaca una mayor proporción de trastornos del desarrollo mental y/o motor en niños cuyo padre tomó valproato dentro de los tres meses posteriores a la concepción. El estudio había estimado un riesgo de alrededor del 6 %, frente a alrededor del 3 % en niños de padres tratados con otros antiepilépticos, lamotrigina o levetiracetam.
Pero “Las limitaciones de este estudio no nos permiten concluir sobre este riesgo en esta etapa”según la ANSM, que también recuerda que, incluso probado, el riesgo sería mucho menor que para los niños cuya madre tomó valproato durante el embarazo (entre un 30% y un 40%).
Para saber en qué medida existe realmente este riesgo, la Agencia Europea del Medicamento ha solicitado estudios adicionales a los grupos farmacéuticos que comercializan este tratamiento.