El propósito del ensayo actual es evaluar la seguridad y longevidad del gel, no qué tan bien previene el embarazo. Se pidió a los participantes que utilizaran un método anticonceptivo de respaldo mientras estaban inscritos en el ensayo.
El gel está diseñado para disolverse al final de su vida útil, por lo que se hará un seguimiento a los hombres durante dos años para determinar cuánto tiempo lleva hasta que eso suceda. Eisenfrats dice que el objetivo es tener un producto que dure uno o dos años.
Pero es posible que los hombres quieran restaurar su fertilidad antes de ese plazo, por lo que Contraline quiere demostrar que puede revertir el procedimiento de manera segura. La compañía ha probado la reversibilidad del gel en perros y ha demostrado que el recuento y la calidad del esperma se recuperaron después de retirar el gel. Planea lanzar una segunda prueba este año para probar la reversibilidad bajo demanda en personas. En el ensayo inicial sólo se incluyeron hombres que dijeron que no querían tener hijos.
Si bien el estudio es pequeño, Heather Vahdat, directora ejecutiva de Male Anticeived Initiative, una organización sin fines de lucro con sede en Carolina del Norte, se siente alentada por el perfil de seguridad hasta el momento. Su organización financia investigaciones sobre anticonceptivos masculinos no hormonales y ha contribuido con fondos a Contraline. «La reversibilidad parece muy factible», afirma.
La Fundación Parsemus, una organización sin fines de lucro, ha estado investigando un gel similar, llamado Vasalgel, durante varios años, pero ha enfrentado retrasos para llevarlo a ensayos en humanos. La organización de salud con sede en San Francisco se asoció con una empresa de biotecnología, NEXT Life Sciences, en 2022 para seguir desarrollando Vasalgel. En un artículo de 2017, investigadores de la fundación demostraron que Vasalgel podía eliminarse en conejos con una inyección de bicarbonato de sodio. El flujo de esperma regresó en los animales después de la reversión.
“Estos polímeros no son componentes complejos. Están bastante bien caracterizados y sabemos cómo se comportan”, dice Vahdat.
Pero cualquier procedimiento médico podría provocar efectos secundarios o complicaciones. Raevti Bole, uróloga especializada en salud masculina en la Clínica Cleveland que no participa en el ensayo, dice que una inyección en el conducto deferente podría conllevar un riesgo de infección de la piel, molestias leves o hematomas menores, afirma.
Y todavía hay incógnitas sobre el gel en sí. Si bien los hidrogeles son biocompatibles y generalmente seguros, Bole dice que le gustaría saber si el producto de Contraline podría causar cicatrices permanentes o cambios en los conductos deferentes y si se pueden realizar inyecciones repetidas de manera segura.