“¡Esta es una gran noticia para los pacientes! Estábamos esperando este momento con gran impaciencia”. se alegra Martine Carré, presidenta de la Asociación Francesa de Vitíligo. Opzelura, el primer fármaco desarrollado para tratar a las personas que padecen vitiligo, esta enfermedad autoinmune crónica que provoca una despigmentación progresiva de la epidermis y del sistema capilar, y que se caracteriza por manchas blancas en la cara y el cuerpo, ya está disponible en Francia, según a un decreto publicado en Periódico oficialmiércoles 31 de enero.
«Hasta ahora no existía ningún tratamiento reconocido para esta enfermedad que, sin embargo, afecta a entre 600.000 y 1 millón de personas en Francia y representa a menudo un sufrimiento psicológico para los pacientes que se sienten desfigurados», continúa ma mí Cuadrado.
Desarrollado por la biotecnológica estadounidense Incyte, que ya cuenta con varias terapias contra el cáncer, pero del que es el primer producto comercializado en dermatología, Opzelura tiene como objetivo repigmentar las zonas afectadas en pacientes mayores de 12 años que padecen vitíligo no segmentario (es decir, que afecta al cuerpo de forma bilateral), la forma más común de esta enfermedad, siempre que el vitiligo no abarque más del 10% de la superficie corporal total y llegue también a la cara.
El nuevo dispositivo de acceso directo
Los resultados de los ensayos clínicos de fase 3, realizados en Estados Unidos y Europa, demostraron que aplicar la crema dos veces al día en las zonas afectadas permitió al 31% de los pacientes del estudio obtener una mejora de más del 75% en los daños faciales. después de seis meses, y el 30% para ver una mejora de más del 90% después de un año.
Sobre la base de estos datos prometedores, la Comisión Europea dio luz verde en abril de 2023 a la comercialización de este fármaco en Europa. Pero después de haber pasado las horquillas caudinas de la Alta Autoridad Sanitaria, responsable en Francia de evaluar los medicamentos con vistas a su reembolso, aún quedaba por concluir las largas formalidades de negociación de precios con el Comité Económico de los Productos Sanitarios que estarán a disposición de los pacientes. .
Este último paso, que a veces puede durar más de un año, todavía no se ha completado, pero Opzelura se ha beneficiado de un nuevo sistema creado por el gobierno: el acceso directo. Inspirándose en el modelo alemán, este procedimiento excepcional, anunciado por Emmanuel Macron en 2021 durante un comité estratégico de las industrias sanitarias, momento clave de intercambio entre los fabricantes farmacéuticos y las autoridades públicas, permite, bajo determinadas condiciones, poner un medicamento a disposición de los pacientes antes Se han completado las negociaciones sobre la fijación de su precio. Objetivo: acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.
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