AstraZeneca ya no está aprobada en la UE: ¿qué tan peligrosa era la vacuna?

¿Qué tan peligrosa era la vacuna Covid-19 de AstraZeneca? Ahora se vuelve a plantear esta pregunta políticamente explosiva. Desde este martes, la vacuna Vaxzevria ya no está aprobada en la Unión Europea. A finales de marzo, la Comisión de la UE revocó la aprobación del ingrediente activo Vaxzevria en una llamada decisión de ejecución. Esto se hizo a petición del fabricante de vacunas británico-sueco. La empresa anunció que ya no había demanda de la vacuna. Tampoco se fabrica ya.

La vacuna fue inoculada millones de veces sólo en Alemania, antes de que el gobierno alemán decidiera en marzo de 2021dejar de usarlo por el momento. Para ello siguió una recomendación del Instituto Paul Ehrlich (PEI). La autoridad federal alemana encargada del seguimiento de las vacunas consideró entonces plausible una relación causal entre la vacunación con Vaxzevria y la aparición de trombosis, a veces en combinación con trombocitopenia (TTS). Estos coágulos de sangre a menudo se desarrollan en el cerebro.

Estos efectos secundarios ocurrieron muy raramente. A mediados de abril de 2021, el PEI informó sobre 59 personas que desarrollaron un coágulo de sangre en el cerebro entre mediados de febrero y finales de marzo de 2021 después de la vacunación con el producto de AstraZeneca. Durante el mismo período se inocularon más de 4,2 millones de dosis de la vacuna en cuestión.

Los coágulos de sangre ocurrieron muy raramente.

Gran Bretaña también informó cifras similares. La vacuna AstraZeneca fue aprobada aquí en diciembre de 2020. A finales de marzo, más de 20 millones de personas lo habían recibido. 79 de ellos desarrollaron la temida trombosis cerebral. En todos los países, las mujeres más jóvenes se vieron especialmente afectadas.

Los coágulos de sangre después de la vacuna Astra fueron muy raros. Pero fueron fatales para algunos de los pacientes. Doce pacientes murieron en Alemania y diecinueve en Gran Bretaña. Por tanto, muchos países dejaron de utilizar la vacuna AstraZeneca en marzo o abril de 2021.

El entonces ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, criticó esta decisión, entre otros de Dinamarca y Bulgaria. Los beneficios superan con creces los riesgos, afirmó el demócrata cristiano en marzo de 2021. El propio Spahn se había vacunado con el principio activo.

El sucesor de Spahn, Karl Lauterbach, también criticó la interrupción de la vacunación a mediados de marzo de 2021. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectó 22 tromboembolismos en 3 millones de personas vacunadas tras la vacunación con AstraZeneca, escribió el político sanitario socialdemócrata en la plataforma X. Esto corresponde a la tasa sin vacunación. “Es correcto investigar esto más a fondo. Pero suspender la vacunación estuvo mal. La omisión de la vacunación es fatal para muchos que ahora la renuncian”, afirmó en aquel momento el actual ministro de Sanidad alemán.

En Alemania, la Comisión Permanente de Vacunación recomendó a principios de abril de 2021 que Vaxzevria solo debería vacunarse a personas mayores de 60 años. Sin embargo, a medida que las vacunas de ARNm tuvieron más éxito, el uso de Vaxzevria siguió disminuyendo.

En Suiza, el organismo de aprobación Swissmedic retrasó la aprobación hasta que AstraZeneca retiró la solicitud. A principios de febrero de 2021, las autoridades suizas no consideraron que los datos existentes y evaluados fueran suficientes para la aprobación. Para obtener información adicional sobre seguridad, eficacia y calidad, son necesarios datos de nuevos estudios.

La propia AstraZeneca advirtió en junio de 2021 en un mensaje a los médicos sobre la trombosis cerebral como posible efecto secundario de su vacuna. También se recomendó una estrecha vigilancia de los signos de coágulos sanguíneos. La empresa quedó vacante, según un informe del Periódico británico «The Telegraph» En abril, también argumentó ante el tribunal por primera vez que su vacuna podría tener TTS como efecto secundario grave “en casos muy raros”. Así se desprende de documentos judiciales, según el periódico. La empresa farmacéutica se enfrenta a una demanda colectiva ante el Tribunal Superior británico. Los presuntamente perjudicados exigen a la empresa una indemnización de hasta 100 millones de euros.

AstraZeneca debe proporcionar información sobre los daños de las vacunas

Legalmente esto también es relevante para Alemania. La compañía farmacéutica británica también se enfrenta allí a demandas por daños y perjuicios. Un presunto perjudicado llegó recientemente al Tribunal Regional Superior de Bamberg exigiendo a AstraZeneca que proporcione información completa sobre los efectos secundarios de su preparado. La empresa debe revelar qué efectos y efectos secundarios conoció durante un período de varios años. También debe haber información sobre los efectos nocivos, “en la medida en que se relacionen con la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS)”. El tribunal no admitió una apelación.

A lo largo de 2021, ha habido cada vez más pruebas de que la trombosis cerebral puede ser en realidad el resultado de la vacuna Vaxzevria. Otros factores también provocan coágulos de sangre en el cerebro, por ejemplo la píldora anticonceptiva.

Pero, por un lado, los coágulos de sangre se produjeron con mayor frecuencia en las personas vacunadas que en la población general. Por otro lado, un equipo de la Universidad de Greifswald ya había aclarado el mecanismo por el que la vacuna de AstraZeneca provoca este temido efecto secundario.

Cada vacuna estimula el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos. Ese es el propósito de una vacuna: producir anticuerpos contra los invasores. Pero Vaxzevria no sólo conduce a la formación de anticuerpos anti-corona. Además, se estimula el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos contra las proteínas del propio cuerpo que son responsables de la coagulación de la sangre. Esto conduce a interrupciones en este proceso. Y, en última instancia, a los temidos coágulos de sangre.

Sin embargo, quienes recibieron Vaxzevria en 2021 no deben preocuparse ahora. Porque las trombosis cerebrales se desarrollaron tres semanas después de la vacunación. Esto también es lógico desde el punto de vista médico: la reacción autoinmune mencionada nunca ocurre con retraso, sino que es una reacción inmediata a una nueva sustancia que circula en el cuerpo.

En Alemania todavía hay un debate sobre cómo se deben procesar las medidas del gobierno sobre el coronavirus. También influye la cuestión de la adquisición de vacunas, que se llevó a cabo bajo una gran presión de tiempo. A mediados de abril, el AfD presentó al Bundestag una propuesta para crear una comisión parlamentaria de estudio. Se trata de un grupo de trabajo formado por diputados y expertos creado por el Parlamento. La solicitud fue remitida a las comisiones para su discusión. Pero las facciones gubernamentales tampoco están de acuerdo.

Los socialdemócratas prefieren encargar el asunto a un llamado consejo ciudadano. Se trata de un comité asesor formado por ciudadanos seleccionados al azar. Sin embargo, el Bundestag no tiene por qué seguir sus recomendaciones. Además de la Asamblea de Ciudadanos, debería crearse una comisión compuesta por científicos y otros expertos. El FDP está ahora a favor de la creación de una comisión de estudio.