Después de Covid-19, la Comisión de la UE quiere volver a regular la industria farmacéutica. En particular, la perspectiva de las licencias obligatorias está provocando cabezas rojas. Las críticas también vienen de Suiza.
Bruselas se enfrenta a la industria farmacéutica y le da un dolor de cabeza: una aspirina de Bayer.
La pandemia de coronavirus ha puesto a los fabricantes de medicamentos en el centro de la atención pública. Además, los informes actualmente son aterradores una y otra vez, según el cual ciertos medicamentos también son escasos en Suiza.
Bruselas está tratando de cuadrar el círculo
El miércoles, la Comisión de la UE presentó la revisión más completa y esperada de las leyes para la industria farmacéutica desde 2004. Bruselas quiere nada menos que la cuadratura del círculo. Mejores medicamentos para un mayor número de enfermedades deberían llegar más rápido a más personas en todos los países de la UE. Y eso a precios más bajos y sin poner en peligro la competitividad de los fabricantes.
Bruselas tiene la intención de lograr muchos de los objetivos de la reforma principalmente con nuevas modalidades para la protección del mercado de los preparados originales.
La idea básica es que los fabricantes reciban una protección más prolongada contra las copias de sus medicamentos en el mercado interior de la UE si cumplen ciertos requisitos.
Los preparados originales ahora están protegidos por una combinación de patentes, por un lado, y la llamada protección de documentos (protección de datos reglamentaria) por el otro. Este último protege temporalmente los resultados del estudio que no pueden ser patentados de las miradas indiscretas de la competencia.
Esto permite a las compañías farmacéuticas generar mayores ingresos durante un cierto período de tiempo para recuperar los costos de desarrollo a veces horrendos (también de proyectos fallidos).
Más medicamentos para Letonia
La Comisión ahora quiere reducir la protección de documentos en general de los actuales ocho a seis años. Al mismo tiempo, las empresas pueden aumentar la protección en un total de tres años si el producto se utiliza para estudios clínicos comparativos, cubre necesidades médicas no cubiertas y se lanza en todos los países de la UE.
La Comisión se queja de que en 2018, por ejemplo, solo 11 nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estaban disponibles en Letonia. Al mismo tiempo, había 104 preparaciones de este tipo para pacientes en Alemania.
En la industria, sin embargo criticadoque los proveedores más pequeños en particular tendrían problemas para entregar los expedientes necesarios a 27 países y negociar precios y reembolsos si recibían «solo» dos años de exclusividad de datos adicionales a cambio.
Con esta protección del mercado acortada, la Comisión también quiere garantizar que los productos de imitación en forma de genéricos y biosimilares estén disponibles más rápidamente para los medicamentos «ordinarios». Eso debería tener un efecto de reducción de precios.
Aprobaciones más rápidas y posiblemente licencias obligatorias
Además, Bruselas quiere reducir la burocracia a través de la digitalización y la simplificación de los procesos, por ejemplo para los genéricos, y aplicar de manera más amplia los procedimientos más rápidos probados en la pandemia.
La EMA solo tiene 180 días en lugar de 210 para las aprobaciones, la Comisión 46 en lugar de 67. La Comisión espera que en el futuro haya «solo» 226 días entre la presentación de la solicitud y la aprobación en lugar de un promedio de un año. Eso dibujaría el nivel de aprobaciones con los EE. UU.
Sin embargo, una propuesta que la Comisión presentará recién el jueves provocará cabezas rojas. Y Bruselas está considerando licencias obligatorias para situaciones de crisis. En este caso, una empresa tendría que licenciar tecnologías o recetas protegidas por patentes a los competidores sin su consentimiento. Aquí, por ejemplo, se debe considerar la fabricación forzosa de vacunas por contrato.
El creciente intervencionismo de la Comisión también se refleja en el propio paquete farmacéutico: Bruselas quiere crear una lista de medicamentos críticos. Los antibióticos, analgésicos y otros medicamentos con esta etiqueta están sujetos a reglas adicionales. Por ejemplo, las autoridades examinan las cadenas de suministro y hacen recomendaciones.
Además, la Comisión quiere poder dictar «medidas jurídicamente vinculantes» para garantizar la seguridad del suministro y prescribir reservas de emergencia de principios activos y medicamentos.
Demasiado poco para los representantes de los consumidores, demasiado para la industria
La organización europea de protección al consumidor Beuc describió el paquete el miércoles como un primer paso en la dirección correcta. La secretaria general de Beuc, Monique Goyens, acogió con satisfacción la reducción de la protección del mercado, que haría que los genéricos más baratos fueran más accesibles para los pacientes. Beuc también ve positivo que las empresas deberán elaborar planes en el futuro para evitar la escasez de medicamentos. Goyens también arremetió contra la industria: «Big Pharma» presionó a la comisión «como locos» porque quería proteger sus ganancias.
La Asociación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) tampoco se detiene. Cuando se hizo público un primer borrador del reglamento en febrero, escribió Efpia, las propuestas «sabotearían irremediablemente» la industria. En ese momento, la directora general de Efpia, Nathalie Moll, enfatizó que las regulaciones perjudicaron la competitividad de la industria farmacéutica. Las corporaciones líderes ya estaban reportando dificultades con la investigación y tenían planes de trasladar tales actividades a los EE. UU. y Asia.
Moll subrayó que la responsabilidad de la atención de la salud recae en los gobiernos nacionales. Por lo tanto, la mejora del acceso no puede lograrse a través de la legislación de la UE.
Sin cambios, la Comisión hará de Europa un consumidor de innovación médica de otras regiones del mundo, mientras que los pacientes tendrán que esperar más que nunca para conocer los últimos avances en atención médica, escribió Moll el miércoles.
La Asociación Alemana de la Industria Química (VCI) criticó principalmente la restricción de la protección de documentos para productos farmacéuticos. “Esto significaría que los datos requeridos en el proceso de aprobación solo estarían insuficientemente protegidos en términos de tiempo”, dijo el VCI. Una extensión solo es posible bajo condiciones estrictas.
Compañías farmacéuticas suizas críticas
Tampoco hay alegría con este dossier en Suiza. La propuesta de licencias obligatorias es innecesaria, dijo el jefe de Novartis, Vas Narasimhan, a los periodistas esta semana. En el pasado, eran las acciones voluntarias de la industria mientras protegían la propiedad intelectual las que hacían posibles las inversiones en emergencias. La amenaza de introducir licencias obligatorias ya dañaría el poder innovador para responder a una pandemia.
En cambio, se debe fortalecer la protección de patentes, según el jefe del gigante farmacéutico. Esto también se aplica a la protección de los resultados del estudio. Actualmente, EE. UU., China y Japón ya están superando a la UE en la inversión en productos biofarmacéuticos. «Tales acciones solo harían que Europa fuera menos competitiva», dijo Narasimhan. Esperaba que los legisladores de la UE lo entendieran.
El colega de la industria, Roche, tampoco está muy entusiasmado. «Roche es una empresa europea orgullosa y queremos que Europa siga siendo un lugar dinámico para la industria farmacéutica», dijo el miércoles Teresa Graham, directora ejecutiva de Roche Pharmaceuticals. Queremos trabajar en estrecha colaboración con el poder legislativo para garantizar que la UE siga siendo competitiva. El entorno debe ser estable.
El siguiente paso es que el Parlamento de la UE y el Consejo de los Estados miembros se ocupen del expediente.