«MDR». Con sus siglas que hacen eco de la abreviatura comúnmente utilizada en el lenguaje de los mensajes de texto para significar «riendo», la nueva normativa europea sobre dispositivos médicos (Medical Device Regulation) casi te sacaría una sonrisa. Pero, en los pasillos del simposio organizado por el Sindicato Nacional de la Industria de Tecnología Médica (Snitem), que se llevó a cabo el lunes 14 de marzo en París, los líderes empresariales estaban lejos de ser divertidos. “Hay una necesidad urgente de reaccionar. Nos dirigimos hacia una situación catastrófica”Está indignado, en el escenario, uno de ellos, recibido entre aplausos.
En el centro de sus preocupaciones: el plazo impuesto por la Comisión Europea para que sus productos médicos sean aprobados de acuerdo con los nuevos estándares. Con entrada en vigor el 26 de mayo de 2021, la nueva normativa obliga a los fabricantes del sector a tener todos sus dispositivos médicos certificados bajo el marcado CE antes del 26 de mayo de 2024. Catéteres, implantes, prótesis, camas médicas, jeringas, compresas, etc. Todo hay que revisar de arriba a abajo, incluyendo productos que se comercializan desde hace años, y que ya cuentan con aprobación.
Solo entonces, la gran limpieza de primavera llevada a cabo por la Comisión Europea se convierte en una pesadilla. Abrumados por la afluencia sin precedentes de archivos, los organismos de certificación europeos autorizados para otorgar el preciado sello ya no pueden mantenerse al día. A principios de diciembre de 2021 dieron la voz de alarma, preocupados por la congestión de sus servicios.
atasco administrativo
Sobre todo porque la nueva normativa MDR no se contenta con imponer una revisión general sobre los 450.000 dispositivos médicos comercializados en el continente. También prevé un serio endurecimiento de los datos necesarios para certificar cada producto. “Es sencillo, antes los expedientes eran de 800 páginas, ahora son más de 8.000”, resume Guirec Le Lous, presidente de Urgo, al frente de la asociación MedTech en Francia. Resultado: casi dieciocho meses de espera por archivo, en promedio, para ganar sésamo.
El embotellamiento administrativo no ha hecho más que empezar. De los 20.000 a 25.000 expedientes previstos para 2024, solo 3.500 se habían presentado a principios de 2022 a los organismos notificados, de los cuales apenas 500 pudieron tramitarse en su totalidad y obtener el marcado CE. Suficiente para soplar un viento de pánico entre los fabricantes. Porque, sin el sello antes de la fecha límite, los fabricantes ya no tendrán derecho a vender sus productos.
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