Los poderes curativos de la caca ahora pueden venir oficialmente en una píldora más apetecible. Esta semana, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó el medicamento Vowst, una cápsula oral repleta de bacterias beneficiosas derivadas de la materia fecal humana. El medicamento está destinado a tratar infecciones recurrentes de Clostridioides difficile al equilibrar el microbioma intestinal.
Si bien ciertas bacterias y otros microorganismos nos enferman regularmente, nuestros cuerpos están llenos de muchas más especies que son inofensivas o incluso útiles. Los entornos en los que viven estos microbios pasajeros se denominan microbiomas, y se cree que el microbioma intestinal es especialmente importante para nuestra salud. Todavía hay mucho que no entendemos sobre el microbioma intestinal. Pero sabemos que las personas pueden tener un mayor riesgo de problemas de salud cuando la mezcla de bacterias en el intestino se ve alterada de alguna manera por cosas como el tratamiento con antibióticos, que incluye C. difficile infecciones
Estas bacterias se vuelven sobreabundantes en el intestino y liberan toxinas que causan síntomas como diarrea, dolor abdominal y fiebre. Aunque la infección se puede tratar con antibióticos, la bacteria a menudo regresa lo suficientemente pronto, lo que lleva a la recurrencia C. difficile. Se cree que casi medio millón de estadounidenses experimentan estas infecciones anualmente, según el Centros de Control y Prevención de Enfermedades, y aproximadamente uno de cada seis experimenta episodios repetidos. La infección comúnmente ocurre en hospitales y puede ser muy peligrosa para pacientes de alto riesgo. colectivos como ancianos o inmunocomprometidos.
Los científicos han demostrado que es posible restablecer de manera efectiva el microbioma intestinal de una persona mediante el trasplante directo sobre la caca de un donante sano, un procedimiento conocido como trasplante de microbiota fecal (FMT). Los científicos todavía están tratando de encontrar los mejores usos para FMT, pero parece ser especialmente eficaz para detener recurrente C. difficile.
Todavía hay muchos retos sin embargo, a hacer de FMT un tratamiento fácilmente accesible y viable. Eso incluye el factor de incomodidad que los pacientes potenciales pueden sentir al someterse a él. ya que el trasplante se suele realizar mediante enema o colonoscopia. Pero algunos científicos han estado probando si aún puede obtener los beneficios de FMT al hacer que las personas ingieran cápsulas que contienen estas bacterias donadas. El miércoles, la FDA aprobó el primer tratamiento de este tipo para uso comercial: Vowst, que fue desarrollado conjuntamente por las empresas Seres Therapeutics Inc y Nestlé Health Science.
“La aprobación de hoy brinda a los pacientes y proveedores de atención médica una nueva forma de ayudar a prevenir C. difficile infección», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un declaración. «La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un importante paso adelante en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal».
El fármaco se aprobó sobre la base de dos estudios realizados en EE. UU. y Canadá, incluido un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En este ensayo, los que recibieron Vowst tenían sustancialmente menos probabilidades de tener otro episodio de C. difficile después del tratamiento con antibióticos que el grupo de placebo durante las próximas 8 semanas (12,4% en comparación con 39,8%).
Los efectos adversos comunes relacionados con el tratamiento en estos estudios incluyeron distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos, y diarrea Los donantes son evaluados de antemano en busca de posibles gérmenes dañinos, pero la FDA señala que Vowst aún podría representar un riesgo de infección. El tratamiento también podría contener alérgenos potenciales, pero en este momento se desconoce su riesgo real de causar alergia.
Vowst estará aprobado para personas mayores de 18 años y está diseñado para usarse junto con antibióticos para prevenir la recurrencia C. difficile infecciones Se toma cuatro cápsulas a la vez diariamente durante tres días. Los fabricantes también planean solicitar la aprobación regulatoria en Canadá.