Una instalación de fabricación de productos químicos en Wisconsin ha provocado la ira de la Administración de Alimentos y Medicamentos por fabricar desinfectantes para manos con el mismo equipo que utiliza para fabricar productos con solventes y químicos industriales tóxicos, como el limpiador de piezas de frenos de automóviles. La práctica es una clara violación de los estándares de fabricación y podría provocar una contaminación cruzada dañina, dijo la FDA.
La agencia envió una carta de advertencia fechada el 26 de octubre al fabricante del desinfectante para manos, Brenntag Great Lakes, LLC, en Wisconsin. La carta, que omitía el nombre del desinfectante para manos, afirmaba que la agencia había encontrado «infracciones significativas» en una inspección realizada en la primavera y que las respuestas de la empresa desde entonces fueron «inadecuadas».
Los desinfectantes de manos tóxicos se convirtieron en un problema alarmante en los primeros días de la pandemia de COVID-19, cuando la demanda de geles para combatir gérmenes se disparó y los fabricantes se apresuraron a lanzar sus productos al mercado. Se descubrió que cientos de productos que inundaron el mercado contenían metanol, un alcohol tóxico que puede causar daño por inhalación, ingestión y absorción cutánea. El uso de estos productos provoca intoxicación, ceguera e incluso la muerte, informó la FDA.
Aunque la contaminación por metanol no es la preocupación en este caso, la FDA indicó que el desinfectante para manos de Brenntag podría estar contaminado con solventes de clase 2, que incluyen aquellos que tienen toxicidad irreversible, incluida la neurotoxicidad.
El regulador señaló que esta no es la primera vez que los inspectores de la FDA advierten a Brenntag sobre el uso del mismo equipo para fabricar productos industriales tóxicos y el desinfectante para manos de venta libre (OTC), que la FDA regula como producto farmacéutico.
«Esto se observó durante una inspección anterior», escribió la FDA en la carta, «y como acción correctiva usted declaró que descontinuaría el uso de equipos de tanques de mezcla no dedicados en la fabricación de medicamentos de venta libre. Sin embargo, nuestro investigador observó que continuó utilizando equipos de tanques de mezcla no dedicados para fabricar productos farmacéuticos de venta libre».
Según la FDA, la empresa supuestamente le dijo al regulador que, aunque había planeado instalar un equipo exclusivo para el desinfectante de manos, este plan «no se comunicó de manera efectiva al equipo de producción».
Pero, en una declaración al Milwaukee Journal Sentinel, Brenntag negó por completo que el desinfectante para manos se haya fabricado con el mismo equipo y dijo que la supuesta infracción se debió a un «error de documentación». Añadió que está revisando sus procesos de fabricación para «establecer que se han abordado todos los supuestos problemas».
La FDA pasó a señalar otras violaciones, incluidas fallas en el control de calidad y el cumplimiento. Requirió que Brenntag presentara una gran cantidad de documentación sobre remediación y evaluaciones, y recomendó que la empresa contratara a un consultor para ayudar. La FDA también señaló que Brenntag tuvo inspecciones problemáticas en 2014 y 2019 por problemas similares.
La empresa tiene 15 días hábiles para responder.