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Los científicos de la FDA propusieron el lunes un proceso nuevo y simplificado para desarrollar y administrar dosis anuales de refuerzo de las vacunas COVID-19 mediante un sistema que se asemeja a la forma en que se implementan las vacunas contra la gripe todos los años. La FDA también propone dejar de usar las vacunas COVID de fórmula original existentes y usar las fórmulas bivalentes actualizadas tanto para las vacunas primarias como para los refuerzos en el futuro. El plan de la FDA se presentó antes de una reunión del panel asesor programada para el jueves. Todavía no está claro si el plan se puede poner en práctica y cuándo, o si esos asesores expertos firmarán o harán recomendaciones alternativas, que la FDA no está obligada a seguir.
La información sobre la elegibilidad y disponibilidad de los refuerzos a menudo ha sido confusa y mal comunicada, lo que indudablemente ha jugado un papel en la baja aceptación nacional de las inyecciones bivalentes. Los refuerzos más recientes, introducidos el año pasado, se dirigen a la cepa original del coronavirus pero también a la cepa Omicron y sus descendientes, que ahora constituyen todas las variaciones circulantes. Pero la gran mayoría de los estadounidenses ahora están subvacunados, de acuerdo con las pautas del gobierno, y solo alrededor del 40 por ciento de las personas mayores y el 16 por ciento de la población general elegible han recibido las nuevas vacunas de refuerzo, según los CDC. Debido a las vacunas e infecciones anteriores, el muro de inmunidad general del país contra enfermedades graves y muertes por COVID-19 se ha mantenido resistente, una de las principales razones por las que no ha habido una ola de invierno como en años anteriores de la pandemia. Aún así, muchos científicos continúan advirtiendo que la vacunación insuficiente es particularmente peligrosa para las personas mayores, quienes son y siempre han sido desproporcionadamente vulnerables a los resultados adversos de la enfermedad.
Según el plan sugerido por la FDA, los funcionarios decidirían sobre una fórmula actualizada de las vacunas COVID cada junio. Se recomendaría una dosis del nuevo refuerzo para la mayoría de la población y dos dosis para personas mayores, inmunocomprometidos, niños pequeños y otros más vulnerables a la COVID grave. Como explicó el lunes el reportero científico de NPR, Rob Stein, esto significaría tratar las vacunas contra el COVID como si fueran vacunas contra la gripe:
Según el nuevo enfoque, a la mayoría de las personas se les recomendaría simplemente obtener la última versión de la vacuna anualmente cada otoño, como la vacuna contra la gripe. No tendrían que preocuparse por cuántas vacunas ya han recibido y cuál recibieron y cuándo. Aquellos que todavía necesitan recibir dos dosis inicialmente, como los niños pequeños y las personas mayores, usarían la misma formulación para las tres inyecciones. Los fabricantes de vacunas actualizarían la inyección anual a través de un proceso que comenzaría cada primavera para intentar que la vacuna coincida lo más posible con cualquier variante que probablemente sea dominante en el próximo invierno. Así es como se formula la vacuna contra la gripe cada año… La agencia señala que si surgiera una variante de COVID más peligrosa, podría reconsiderar la cepa de la vacuna en otras épocas del año «según sea necesario y emergente».
Muchos expertos en salud pública han esperado durante mucho tiempo que las vacunas contra el COVID se vuelvan anuales, y la administración de Biden comenzó a enmarcarlas de esa manera hace meses en medio del lanzamiento de los refuerzos bivalentes. Pero han persistido las dudas sobre si todos los estadounidenses necesitan vacunas nuevas cada año y si las vacunas actualizadas son realmente más efectivas que las fórmulas de vacunas originales. Algunos de los asesores expertos que se reunieron el jueves ya están expresando dudas con respecto a la investigación detrás de la propuesta de la FDA. Como señala Stat News, la propuesta de la FDA tiene como objetivo abordar algunas de estas preocupaciones:
Los científicos de la FDA presentan una gran cantidad de estudios que muestran que los nuevos refuerzos aumentan los niveles de anticuerpos en las personas que fueron vacunadas previamente con la vacuna original. También presentan estudios de observación, en los que los investigadores recopilan datos del mundo real y tratan de controlar las variables que podrían cambiar el resultado del estudio, que sugieren que los nuevos refuerzos son protectores.
Sin embargo, algunos científicos siguen siendo escépticos de que las fórmulas bivalentes sean el mejor camino a seguir, ya que el estudio de Nueva York Veces explica:
Algunos estudios han sugerido que la combinación de ambas variantes en la dosis de refuerzo ha socavado su eficacia. Debido a un fenómeno biológico llamado impronta, la investigación preliminar sugiere que la vacuna bivalente provoca una respuesta inmune más fuerte a la variante ancestral que a las variantes más nuevas. Una vacuna monovalente dirigida solo a las variantes más nuevas podría haber sido más poderosa, dijeron los expertos.
Los expertos en COVID que critican el enfoque de la FDA también tienen otras inquietudes y preguntas, aunque ninguna se refiere a la seguridad general de las vacunas actuales. Por ejemplo, si bien el COVID está en camino de volverse endémico, al igual que otras enfermedades respiratorias que circulan perpetuamente, ¿es prematuro cambiar a una estrategia de refuerzo anual? ¿Debería el gobierno priorizar la búsqueda de vacunas de próxima generación que sean aún más efectivas para bloquear la infección o que puedan administrarse más fácilmente mediante píldoras o por vía intranasal? ¿Unas mejores vacunas aumentarían el interés público en recibir refuerzos?
Todas estas son buenas preguntas sin respuestas simples. Sin duda, el debate continuará, independientemente de si el plan de la FDA avanza.