Neuralink, la empresa de implantes cerebrales de Elon Musk, se enfrenta a un nuevo obstáculo en su misión declarada extremadamente ambiciosa. para curar la ceguera y la parálisis. La Administración de Drogas y Alimentos ha derribado la aplicación de Neuralink para proceder a las pruebas en humanos con su dispositivo, según un informe del jueves de Reuters, atribuido a siete empleados actuales y anteriores de la FDA.
Durante años, Musk ha afirmado repetidamente que los ensayos en humanos para su interfaz cerebro computadora están a la vuelta de la esquina. En 2019, Musk dijo que su empresa estaba buscando la aprobación de la FDA para fines de 2020. En 2021, el multimillonario tuiteó que su compañía podría avanzar a ensayos en humanos más tarde ese mismo año. Según los informes, en abril de 2022, Musk dijo que Neuralink estaba buscando llegar a su primer implante humano antes de 2023, según Reuters. Más recientemente, en noviembre de 2022, el CEO prometió que las pruebas en humanos estaban a solo «unos seis meses» en un decepcionante Evento Neuralink “mostrar y contar”. Ahora, parece que la compañía también perderá ese plazo autoimpuesto.
A pesar de este historial de reclamos, Neuralink solo presentó su primera solicitud de permiso de la FDA para un ensayo en humanos propuesto a principios de 2022, y la agencia rechazó la solicitud de la compañía, según Reuters. Gizmodo se acercó a la FDA para verificar esta acusación y otras, pero la agencia no confirmó el relato de Reuters.
“Por lo general, no podemos confirmar o negar la posible existencia de una solicitud de producto pendiente. Para obtener esta información, sugerimos contactar a la compañía”, escribió la portavoz de la FDA, Carly Kempler, a Gizmodo en un correo electrónico. En respuesta a preguntas específicas sobre el informe de Reuters y el objetivo de Neuralink de realizar ensayos en humanos, Kempler también dijo: «No tenemos nada más que compartir en este momento».
Gizmodo se acercó a Neuralink para obtener más comentarios, pero no recibió una respuesta de inmediato. Al igual que con otras empresas de Musk, como Gorjeo y teslaNeuralink rara vez, o nunca, responde a las preguntas de los periodistas.
Sin embargo, es justo decir que un rechazo de la FDA sería solo otra cosa en la lista acumulada de obstáculos regulatorios que Neuralink parece estar a punto de superar. La compañía de biotecnología propiedad de Musk ya está bajo al menos dos investigaciones federales por parte del Departamento de Agricultura y Departamento de Transporte de EE. UU. por presuntas violaciones del bienestar animal y posible mal manejo de material biológico peligrosorespectivamente.
¿Por qué la FDA negaría la solicitud de ensayos en humanos de Neuralink?
La FDA da luz verde a aproximadamente dos de cada tres aplicaciones de prueba en humanos para dispositivos médicos en la primera ronda, y alrededor del 85% en la segunda ronda, según Reuters. Entonces, ¿por qué Neuralink no obtuvo la aprobación?
Según los relatos de varios trabajadores de la FDA, Reuters señaló que la agencia rechazó la solicitud de Neuralink principalmente por «importantes preocupaciones de seguridad». Los grandes puntos conflictivos aparentemente incluían la batería de iones de litio de los dispositivos biotecnológicos, múltiples piezas pequeñas y cables que podrían terminar desalojando o moviéndose alrededor del cerebro, y la pregunta sin resolver de cómo realizar la extracción del implante de manera segura.
Neuralink tiene enfrentó un retroceso legal y público de al menos un grupo de defensa de los derechos de los animales y contra las pruebas con animales por afirmaciones de que sus dispositivos y prácticas son inseguros e inhumanos, incluso para sus sujetos de prueba con monos. El Comité de Médicos por la Medicina Responsable alega que cientos de primates han soportado un sufrimiento excesivo (y horrible) como resultado de los experimentos de Neuralink. La compañía de Musk, a su vez, negó las afirmaciones de PCRM y defendió sus prácticas de experimentación con animales. “En Neuralink, estamos absolutamente comprometidos a trabajar con animales de la manera más humana y ética posible”, escribió en una declaración de 2022.
¿Qué significa el rechazo de la FDA para Neuralink?
Si los informes de rechazo son precisos, todavía no significa que Neuralink nunca tendrá sus dispositivos implantados en personas. Simplemente significa que la empresa tendrá que abordar las preocupaciones de la FDA e intentarlo de nuevo.
Sin embargo, a pesar de las elevadas aspiraciones de Neuralink de erradicar múltiples dolencias humanas y crear cyborgs capaces de sobrevivir a un apocalipsis de IA, la tecnología de la empresa no es necesariamente tan diferente o notable en comparación con la competencia. Muchas otras corporaciones e instituciones están investigando dispositivos de interfaz cerebro-computadora, que utilizan electrodos para proporcionar un canal de comunicación entre las señales del cerebro y una computadora.
Al menos un competidor directo, Synchron, superó a Neuralink en los ensayos en humanos y obtuvo la aprobación de la FDA para implantar su dispositivo en un ser humano. en 2021. La empresa dijo que implantó con éxito un dispositivo BCI en una persona por primera vez en julio de 2022. Según un informe anterior de Reuters, Musk intentó inventar un trato entre Neuralink y Synchron, luego del logro histórico de este último. Synchron aparentemente no estaba interesado.