Nuevo capítulo de la serie farmacojudicial de Levothyrox. Es por comunicado de prensa que la filial francesa del laboratorio farmacéutico alemán Merck anunció, el miércoles 19 de octubre, su acusación por «engaño agravado» en el caso del cambio de fórmula del fármaco Levothyrox. Información confirmada por la fiscalía de Marsella y bien recibida por abogados y representantes de asociaciones de víctimas.
La acusación del grupo sigue a la audiencia del presidente de Merck Santé, todo el día martes, en el centro de salud de la corte de Marsella. Según la empresa, está vinculado a «procedimientos de información establecidos en el momento de la transición de la antigua a la nueva fórmula en 2017», para este medicamento recetado para el hipotiroidismo.
La fiscalía ha informado que el » juez [avait] ordenó la colocación [de] Merck Santé SASU bajo supervisión judicial”, tras el anuncio de su acusación. En el marco de este control judicial, la filial francesa de Merck deberá abonar una fianza de 4,3 millones de euros, a pagar en dos plazos (en diciembre y enero) desglosados de la siguiente manera: 4 millones para garantizar el pago de multas e indemnizaciones por daños y perjuicios causados por la infracción y 300.000 euros para garantizar su representación legal y documentos procesales.
Además, Merck deberá aportar garantías personales o reales destinadas a garantizar los derechos de las víctimas, mediante la prestación de garantía en forma de aval bancario de 7 millones de euros.
31.000 pacientes afectados por dolores de cabeza o insomnio
“El juez descartó los delitos más graves -lesiones y homicidio y poner en peligro la vida de otras personas- para retener solo las deficiencias en el plan de comunicación”subrayó el abogado de Merck con el criminal, el Sr.mi Mario Stasi. Y el abogado para recordar que «Merck co-construyó este plan de comunicación con varios socios, expertos, en diálogo con asociaciones de pacientes y bajo la autoridad de la agencia de medicamentos que lo aprobó».
“La calidad de la droga no está en duda. Es una buena medicina, mejor que la anterior”aseguró, considerando que el expediente terminó en “un debate técnico sobre comunicación”. La nueva composición del fármaco, que modifica algunos de sus excipientes con el fin de dotar de mayor estabilidad al producto, fue denunciada, entre marzo de 2017 y abril de 2018, por unos 31.000 pacientes que sufrían especialmente dolores de cabeza, insomnio o mareos.
“Esta acusación no se refiere de ninguna manera a la calidad de la nueva fórmula de Levothyrox”también aseguró el laboratorio el martes, destacando que quería «proporcionar todos los detalles necesarios para establecer que no se ha cometido ningún tipo de delito». En 2018 se abrió una investigación penal por «engaño agravado», «homicidio y lesiones involuntarias».
“No debe ser una acusación falsa”
La decisión fue bien recibida por Marie-Odile Bertella-Geffroy, una abogada que representa a unos 3000 pacientes con Levothyrox: “Hemos estado esperando esta acusación durante varios años. Pensamos que eso nunca sucedería. Mis clientes ya no creían en ello. Finalmente se está moviendo»reaccionó a la Agence France-Presse (AFP). «Es una victoria de etapa, a la espera del juicio buscado por las víctimas»estimado Mmi David-Olivier Kaminski, en representación de unas 200 víctimas, para quienes el laboratorio “actuó como si nada, ignorando el dolor de las víctimas”.
“El cargo agravado de engaño no es lo suficientemente malo. Merck nunca debería haber introducido una nueva fórmula (…) sin alternativas. Sabían que corrían el riesgo de desequilibrar a los pacientes”, reaccionó Beate Bartès, presidenta de la asociación Vivir sin tiroides. Esto es » un buen comienzo «pero «No debe ser una acusación falsa»martillaba Chantal L’Hoir, de la Asociación Francesa de Enfermos Tiroideos (AFMT), para quien, «Contrariamente a lo que Merck sigue afirmando, (…) es esta nueva fórmula [du Levothyrox] quién fue el responsable directo de este escándalo de salud”.
En junio de 2019, la ANSM, la agencia nacional francesa que controla la seguridad de los medicamentos, realizó un estudio en más de dos millones de pacientes y concluyó que el cambio a la nueva fórmula de Levothyrox no había causado ningún problema. «graves problemas de salud». Esta agencia es actualmente objeto de una demanda colectiva de unos 1.100 demandantes por «falta de vigilancia» y «falta de anticipación».
Ya condenado en 2020 a indemnizar a más de 3.300 pacientes
En la parte civil de la causa, el Tribunal de Casación había rechazado en marzo el recurso del colectivo, condenado en 2020 a indemnizar a más de 3.300 usuarios que sufrieron efectos colaterales tras el cambio de fórmula.
En su sentencia, el más alto tribunal francés había considerado que «cuando la composición de un fármaco cambia y este cambio de fórmula no se indica explícitamente en el prospecto, se puede culpar al fabricante y al operador por falta de información»pueden “causando daño moral”.
En Francia, menos de 100.000 pacientes ahora son tratados con la fórmula anterior, importada a Francia desde finales de 2017 con el nombre de Euthyrox. La distribución de la antigua fórmula, que debía detenerse en 2020, se ha prorrogado varias veces y continuará al menos hasta finales de 2022.